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Prospektive Kohortenstudie an Kindern mit zystischen Fehlbildungen im Kopf- und Halsbereich, die mit intrazystischem OK432 behandelt werden (OK432)

28. November 2013 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Kohortenstudie untersucht die Wirksamkeit der Behandlung mit OK-432 bei zystischen Fehlbildungen im Kopf- und Halsbereich.

Die Fehlbildungen sind makrozystischer Natur und die Voruntersuchung umfasst CT/MRT, Ultraschall und Blutuntersuchungen.

Die Injektion erfolgt im OP unter US-amerikanischer Anleitung, die maximale Dosis beträgt 0,2 mg. Die Nachuntersuchung erfolgt kurzfristig – bis 30 Tage nach der Injektion und langfristig – die Nachuntersuchung dauert bis zu 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohortenstudie, bei der alle Patienten in der Studie vor der Injektion Folgendes durchlaufen:

  1. CT/MRT
  2. USA zur Schätzung der Zystengröße
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. EKG: Wenn der Patient für die Studie qualifiziert ist, unterschreibt der Elternteil die Einverständniserklärung, dann wird das Kind AP und lateral fotografiert.

Die Injektion erfolgt im OP unter US-amerikanischer Anleitung mit einer 18q20-Gauge-Nadel. Zuerst wird der gesamte Zysteninhalt abgesaugt, dann wird OK432 injiziert.

Nach der Injektion bleibt das Kind eine Nacht bei Vollnarkose und 4 Stunden bei örtlicher Betäubung.

Kurzfristige Nachverfolgung – 3–5 Tage mit dem Telefon, bis: 30 Tage nach der Injektion mit den USA, Standbilder.

Langzeit-Follow-up: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lymphatische Fehlbildung, makrozystisch oder gemischt mit mehr als 50 % makrozystisch.
  • NUR IM KOPF- UND HALSBEREICH
  • ZEIT AB BETRIEB MINDESTENS 6 MONATE

Ausschlusskriterien:

  • Penicillinallergie
  • Schwangerschaft
  • Familiengeschichte von RF
  • Poststreptokokken-Glomerulonephritis
  • Hintergrundkrankheit – Herz, Niere, Lunge
  • Fieber > 38,5 °C am OP-Tag
  • URT-Infektion
  • Familiengeschichte von PANDAS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OK432
Intrazystische Injektion von OK432 unter US-amerikanischer Anleitung
Arzneimittel: Intrazystische Injektion von OK432 unter US-amerikanischer Anleitung
Intrazystische Injektion von OK432 unter US-amerikanischer Anleitung
Andere Namen:
  • OK432 (Picibanil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von zystischen Malformationen mit OK432 durch Messung der Zeit, die ohne erneutes Auftreten verstrichen ist
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BEHANDLUNGSSICHERHEIT DURCH Nr. der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 JAHRE
4 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-11-0059-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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