Studio prospettico di coorte di bambini con malformazione cistica della testa e del collo trattati con OK intracistico432 (OK432)
Uno studio di coorte valuta l'efficacia del trattamento con OK-432 nella malformazione cistica della regione della testa e del collo.
Le malformazioni sono macrocistiche e la prevalutazione includerà TC/MRI, US ed esami del sangue.
L'iniezione sarà in sala operatoria sotto guida ecografica, la dose massima sarà di 0,2 mg. Il follow-up sarà a breve termine - fino a 30 giorni dopo l'iniezione ea lungo termine - il follow-up sarà fino a 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte, prima dell'iniezione, tutti i pazienti nello studio passeranno attraverso:
- TC/RM
- Stati Uniti per stimare la dimensione della cisti
- CBC, PT, PTT, INR, ASLO
- ECG Se il paziente è idoneo allo studio il genitore firmerà il consenso informato, quindi il bambino verrà fotografato anteriormente e lateralmente.
L'iniezione si terrà in sala operatoria sotto la guida degli Stati Uniti con un ago di calibro 18q20, prima verrà aspirato tutto il contenuto della cisti, quindi verrà iniettato l'OK432.
Dopo l'iniezione il bambino rimarrà per una notte se si trattava di anestesia generale e 4 ore in caso di anestesia locale.
Seguito a breve termine - 3-5 giorni con il telefono, fino a 30 giorni dall'iniezione con gli Stati Uniti, fermo immagine.
Follow-up a lungo termine: 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
- Numero di telefono: +97248250279
- Email: raanan@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Raanan Cohen-Kerem, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MALFORMAZIONE LINFATICA MACROCISTICA O MISTA CON PIÙ DEL 50% DI MACROCISTICA.
- SOLO NELLA ZONA DELLA TESTA E DEL COLLO
- TEMPO DALL'OPERAZIONE ALMENO 6 MESI
Criteri di esclusione:
- allergia alla penicillina
- gravidanza
- storia familiare di RF
- Glomerulonefrite post streptococcica
- Malattia di fondo: cuore, reni, polmoni
- febbre > 38,5c nel giorno dell'operazione
- Infezione URT
- Storia familiare di PANDA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Va bene432
Iniezione intracistica di OK432 sotto guida statunitense
|
Iniezione intracistica di OK432 sotto guida statunitense
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione dell'efficacia nel trattamento della malformazione cistica con OK432 misurando il tempo trascorso senza recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
SICUREZZA DEL TRATTAMENTO DA n. dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ANNI
|
4 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-11-0059-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MALFORMAZIONE CISTICA
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato