Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dzieci z malformacją torbielowatą głowy i szyi leczonych lekiem Intracystic OK432 (OK432)

28 listopada 2013 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Badanie kohortowe oceniające skuteczność leczenia OK-432 w malformacji torbielowatej regionu głowy i szyi.

Wady rozwojowe są makrotorbielowate, a wstępna ocena obejmie CT/MRI, USG i badania krwi.

Wstrzyknięcie odbędzie się na sali operacyjnej pod kontrolą USG, maksymalna dawka wyniesie 0,2 mg. Obserwacja będzie krótkoterminowa - do 30 dni po wstrzyknięciu i długoterminowa - do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kohortowe, przed wstrzyknięciem wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przejdą:

  1. TK/MRI
  2. USA w celu oszacowania rozmiaru torbieli
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. EKG Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do badania rodzic podpisze świadomą zgodę, wtedy dziecko zostanie sfotografowane AP i boczne.

Wstrzyknięcie odbędzie się na sali operacyjnej pod kontrolą US za pomocą igły o rozmiarze 18q20, najpierw zostanie zassana cała zawartość torbieli, a następnie zostanie wstrzyknięty OK432.

Po iniekcji dziecko zostaje w szpitalu na jedną noc w przypadku znieczulenia ogólnego i 4 godziny w przypadku znieczulenia miejscowego.

Obserwacja krótkoterminowa - 3-5 dni z telefonem, do 30 dni od zastrzyku z US, fotos.

Obserwacja długoterminowa: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MALFORMACJE LIMFATYCZNE MAKROCYSTYCZNE LUB MIESZANE Z WIĘCEJ NIŻ 50% MAKROCYSTYCZNYCH.
  • TYLKO W OKOLICY GŁOWY I SZYI
  • CZAS OD EKSPLOATACJI CO NAJMNIEJ 6 MIESIĘCY

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na penicylinę
  • ciąża
  • rodzinna historia RF
  • Po paciorkowcowym kłębuszkowym zapaleniu nerek
  • Choroba w tle - serce, nerki, płuca
  • gorączka > 38,5 st. C w dniu operacji
  • Zakażenie URT
  • Historia rodzinna PAND

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OK432
Dopęcherzowa iniekcja OK432 pod kontrolą USG
Lek: Dopęcherzowa iniekcja OK432 pod kontrolą USG
Dopęcherzowa iniekcja OK432 pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • OK432 (Picibanil)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena skuteczności leczenia malformacji torbielowatej za pomocą OK432 poprzez pomiar czasu, który upłynął bez nawrotu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO ZABIEGU wg. uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 LATA
4 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-11-0059-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MALFORMACJE CYSTYCZNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj