Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van kinderen met cystische misvormingen in het hoofd en de nek die worden behandeld met intracystische OK432 (OK432)

28 november 2013 bijgewerkt door: Carmel Medical Center

Cohortstudie evalueert de werkzaamheid van behandeling met OK-432 bij cystische malformaties van het hoofd-halsgebied.

De misvormingen zijn macrocystisch en de pre-evaluatie omvat CT/MRI, echografie en bloedonderzoek.

De injectie vindt plaats in de OK onder Amerikaanse begeleiding, de maximale dosis is 0,2 mg. De follow-up is van korte duur - tot 30 dagen na de injectie en op lange termijn - tot 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een cohortstudie, vóór de injectie ondergaan alle patiënten in de studie:

  1. CT/MRI
  2. VS om de cystegrootte te schatten
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. ECG Als de patiënt gekwalificeerd is voor het onderzoek, tekent de ouder de geïnformeerde toestemming, waarna het kind AP en lateraal wordt gefotografeerd.

De injectie wordt onder Amerikaanse begeleiding in de OK gehouden met een naald van 18q20 gauge, eerst wordt alle cyste-inhoud opgezogen en vervolgens wordt de OK432 geïnjecteerd.

Na de injectie blijft het kind één nacht in het geval van algehele anesthesie en 4 uur in het geval van lokale anesthesie.

Follow-up op korte termijn - 3-5 dagen met de telefoon, tot: tot 30 dagen na de injectie met de VS, foto's.

Follow-up op lange termijn: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Werving
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LYMFATISCHE MALVORMING MACROCYSTISCH OF GEMENGD MET MEER DAN 50% MACROCYSTISCH.
  • ALLEEN IN HET HOOFD- EN HALSGEBIED
  • TIJD VANAF WERKING MINSTENS 6 MAANDEN

Uitsluitingscriteria:

  • penicilline allergie
  • zwangerschap
  • familiegeschiedenis van RF
  • Post-streptokokken glomerulonefritis
  • Achtergrond ziekte-hart, nieren, longen
  • koorts > 38,5c op de operatiedag
  • URT-infectie
  • Familiegeschiedenis van PANDAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OK432
Intracystische injectie van OK432 onder Amerikaanse begeleiding
Geneesmiddel: Intracystische injectie van OK432 onder Amerikaanse begeleiding
Intracystische injectie van OK432 onder Amerikaanse begeleiding
Andere namen:
  • OK432 (Picibanil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van de werkzaamheid bij de behandeling van cystische malformatie met OK432 door de tijd te meten die verstreek zonder recidief
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BEHANDELING VEILIGHEID DOOR nr. van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 JAAR
4 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-11-0059-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYSTIC MALFORMATIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren