Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av barn med hode- og nakkecystisk misdannelse som behandles med intracystisk OK432 (OK432)

28. november 2013 oppdatert av: Carmel Medical Center

Kohortstudie evaluerer effektbehandlingen med OK-432 ved cystisk misdannelse i hode- og nakkeregionen.

Misdannelsene er makrocystiske og forhåndsvurderingen vil omfatte CT/MR, UL og blodprøver.

Injeksjonen vil være i operasjonsstuen under amerikansk veiledning, maksimal dose vil være 0,2 mg. Oppfølgingen vil være kortvarig - inntil 30 dager etter injeksjon og langsiktig - oppfølging vil vare inntil 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kohortstudie, før injeksjonen vil alle pasientene i studien gå gjennom:

  1. CT/MR
  2. USA for å estimere cystestørrelsen
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. EKG Hvis pasienten er kvalifisert til studien, vil forelderen signere på samtykket, og barnet vil bli fotografert AP og lateralt.

Injeksjonen vil bli holdt i operasjonsstuen under amerikansk veiledning med 18q20 gauge nål, først vil alt cysteinnholdet suges før OK432 injiseres.

Etter injeksjonen vil barnet være i en natt hvis det var generell anestesi og 4 timer ved lokalbedøvelse.

Kortvarig oppfølging - 3-5 dager med telefonen, opptil 30 dager fra injeksjonen med US, stillbilde.

Langtidsoppfølging: 6 måneder, 1 år, 2 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LYMFATISK MALFORMASJON MAKROCYSTISK ELLER BLANDET MED MER ENN 50 % MAKROCYSTIKK.
  • KUN I HODE OG NAKKE OMRÅDET
  • TID FRA DRIFT MINST 6 MÅNEDER

Ekskluderingskriterier:

  • penicillinallergi
  • svangerskap
  • familiær historie til RF
  • Poststreptokokk glomerulonefritt
  • Bakgrunnssykdom-hjerte, nyre, lunger
  • feber > 38,5c på dagtid
  • URT-infeksjon
  • Familiehistorie til PANDAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OK432
Intracystisk injeksjon av OK432 under amerikansk veiledning
Legemiddel: Intracystisk injeksjon av OK432 under amerikansk veiledning
Intracystisk injeksjon av OK432 under amerikansk veiledning
Andre navn:
  • OK432 (Picibanil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av effekten ved behandling av cystisk misdannelse med OK432 ved å måle tid som har gått uten tilbakefall
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BEHANDLINGSSIKKERHET VED nr. av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 ÅR
4 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-11-0059-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere