Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteprospektiv undersøgelse af børn med hoved- og halscystisk misdannelse, der behandles med intracystisk OK432 (OK432)

28. november 2013 opdateret af: Carmel Medical Center

Kohortestudie evaluerer effektivitetsbehandlingen med OK-432 ved cystisk misdannelse af hoved- og halsregionen.

Misdannelserne er makrocystiske, og præevalueringen vil omfatte CT/MRI, UL og blodprøver.

Injektionen vil være i operationsstuen under amerikansk guidet, maksimal dosis vil være 0,2 mg. Opfølgningen vil være af kort sigt - indtil 30 dage efter injektion og langsigtet - opfølgning vil vare indtil 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kohorteundersøgelse, før injektionen vil alle patienter i undersøgelsen gennemgå:

  1. CT/MRI
  2. US for at estimere cystestørrelsen
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. EKG Hvis patienten er kvalificeret til undersøgelsen, vil forælderen underskrive det informerede samtykke, hvorefter barnet vil blive fotograferet AP og lateralt.

Injektionen vil blive holdt i operationsstuen under amerikansk vejledning med 18q20 gauge nål, først vil alt cysteindholdet blive suget, end OK432 injiceres ind.

Efter injektionen bliver barnet en nat, hvis det var generel anæstesi og 4 timer ved lokalbedøvelse.

Korttidsopfølgning - 3-5 dage med telefonen, op til 30 dage fra injektionen med US, stillbilleder.

Langtidsopfølgning: 6 måneder, 1 år, 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LYMFATISK MALFORMATION MAKROCYSTISK ELLER BLANDET MED MERE END 50% MAKROCYSTISK.
  • KUN I HOVED OG NAKKE OMRÅDET
  • TID FRA DRIFT MINDST 6 MÅNEDER

Ekskluderingskriterier:

  • penicillinallergi
  • graviditet
  • RF's familiehistorie
  • Post streptokok glomerulonefritis
  • Baggrundssygdom - hjerte, nyre, lunger
  • feber > 38,5c i dagtimerne
  • URT-infektion
  • Familiehistorie af PANDAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OK432
Intracystisk injektion af OK432 under amerikansk vejledning
Medicin: Intracystisk injektion af OK432 under amerikansk vejledning
Intracystisk injektion af OK432 under amerikansk vejledning
Andre navne:
  • OK432 (Picibanil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering af effektiviteten til behandling af cystisk misdannelse med OK432 ved at måle tid, der forløb uden gentagelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BEHANDLINGSSIKKERHED VED Nr. af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 ÅR
4 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-11-0059-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYSTISK MISFORMATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner