Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av barn med huvud- och halscystisk missbildning som behandlas med intracystisk OK432 (OK432)

28 november 2013 uppdaterad av: Carmel Medical Center

Kohortstudie utvärderar effektbehandling med OK-432 vid cystisk missbildning i huvud- och halsregionen.

Missbildningarna är makrocystiska och förutvärderingen kommer att omfatta CT/MRT, UL och blodprov.

Injektionen kommer att ske i operationssalen under amerikansk vägledning, maximal dos kommer att vara 0,2 mg. Uppföljningen kommer att vara kortsiktig - till 30 dagar efter injektionen och långvarig - uppföljningen kommer att vara till 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kohortstudie, före injektionen kommer alla patienter i studien att gå igenom:

  1. CT/MRI
  2. USA för att uppskatta cyststorleken
  3. CBC, PT, PTT, INR, ASLO
  4. EKG Om patienten är kvalificerad för studien kommer föräldern att skriva under på samtycke till information, då kommer barnet att fotograferas AP och lateralt.

Injektionen kommer att hållas i operationsavdelningen under amerikansk ledning med 18q20 gauge nål, först kommer allt cystainnehåll att sugas in och OK432 injiceras in.

Efter injektionen stannar barnet en natt om det var narkos och 4 timmar vid lokalbedövning.

Korttidsuppföljning - 3-5 dagar med telefonen, upp till 30 dagar från injektionen med US, stillbild.

Långtidsuppföljning: 6 månader, 1 år, 2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raanan Cohen-Kerem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LYMFATISK MALFORMATION MAKROCYSTISK ELLER BLANDAD MED MER ÄN 50% MAKROCYSTISK.
  • ENDAST I HUVUD- OCH NACKOMRÅDET
  • TID FRÅN DRIFT MINST 6 MÅNADER

Exklusions kriterier:

  • penicillinallergi
  • graviditet
  • RF:s familjehistoria
  • Poststreptokock glomerulonefrit
  • Bakgrundssjukdom-hjärta, njure, lungor
  • feber > 38,5c under operationsdagen
  • URT-infektion
  • Familjehistoria av PANDAS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OK432
Intracystisk injektion av OK432 under amerikansk vägledning
Läkemedel: Intracystisk injektion av OK432 under amerikansk vägledning
Intracystisk injektion av OK432 under amerikansk vägledning
Andra namn:
  • OK432 (Picibanil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdering av effekten vid behandling av cystisk missbildning med OK432 genom att mäta tid som förflutit utan återfall
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BEHANDLINGSSÄKERHET BY nr. deltagare med biverkningar
Tidsram: 4 ÅR
4 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raanan Cohen-Kerem, MD, Carmel Medical Center, Haifa, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-11-0059-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYSTISKA MISFORMATION

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera