VAG 대 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 FLT3 억제제를 이용한 표준 화학요법 (VAG-3+7-G)
건강한 신규 진단 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 삼제 요법(베네토클락스, 아자시티딘, 길테리티닙) 후 강력 화학요법 대 표준 화학요법 플러스 길테리티닙의 다기관, 무작위, 대조 임상시험.
이 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 대조군 시험은 강화 화학요법이 가능한 새로 진단된 FLT3 돌연변이 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자에서 두 가지 유도요법의 효능과 안전성을 비교합니다. 약 300명의 14세 이상 환자가 1:1로 무작위 배정되어 VAG 요법(베네토클락스, 아자시티딘, 길테리티닙) 유도요법 또는 표준 "3+7" 요법(시타라빈 더하기 다우노루비신/이다루비신)에 길테리티닙을 병용한 유도요법을 받게 됩니다. 실험군에서 완전 관해를 달성한 환자는 VAG 요법을 한 사이클 더 받게 됩니다.
첫 번째 유도요법 사이클 후 관해를 달성하지 못한 환자는 초기 배정과 관계없이 재유도요법으로 VAG를 한 사이클 받게 됩니다. 관해에 도달한 환자는 중간 용량 시타라빈으로 세 사이클의 공고요법을 진행합니다. 공고요법 기간 동안 대조군에서는 길테리티닙을 지속적으로 투여하는 반면, 실험군에서는 공고요법 전 NGS 기반 MRD 검사에서 FLT3 돌연변이가 검출된 경우에만 길테리티닙을 추가합니다. 이후 유지요법이 시행됩니다: 실험군은 VA(베네토클락스와 아자시티딘)를 6사이클, 대조군은 길테리티닙을 최대 1년 동안 받게 됩니다. 관해 상태의 적격 중간 또는 고위험군 환자에게는 동종 조혈모세포이식이 허용됩니다. 주요 종료점은 전체 생존율(OS)입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, MD
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO 2022 또는 ICC 기준에 따른 신규 진단 AML(CBF-AML 및 APL 제외) 또는 MDS/AML(골수 모세포 10%~20%)
- PCR 또는 NGS로 확인된 FLT3-ITD 또는 FLT3-TKD 돌연변이
- 나이 ≥14세 및 <75세
- 집중 화학요법 적합
- ECOG 활동 상태 0-2
- 적절한 장기 기능(간, 신장, 심장)
- 서면 동의서
제외 기준:
- PML-RARA 양성 급성 전골수구성 백혈병
- 코어 결합 인자 AML(RUNX1-RUNX1T1 또는 CBFB-MYH11)
- BCR-ABL 양성 AML
- AML에 대한 이전 유도 화학요법(하이드록시우레아 허용)
- 치료가 필요한 동시 활성 악성 종양
- 활성/증상성 심장 질환
- 심각한 통제되지 않은 감염
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAG 요법 ± VA 유지 요법
유도 요법 (연령 <60세): 아자시티딘 75 mg/m²/d d1-7; 베네토클락스 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; 길테리티닙 120mg d1-14. 골수 평가 d14 시: 아세포 >5% 및 활성 골수일 경우, 길테리티닙과 베네토클락스를 d21까지 연장 가능. 유도 요법 (연령 ≥60세): 아자시티딘 75 mg/m²/d d1-7; 베네토클락스 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-7; 길테리티닙 120mg d1-7. 골수 평가 d7 시: 아세포 >5% 및 활성 골수일 경우, 길테리티닙과 베네토클락스를 d14까지 연장 가능. 재유도 요법 (CR/CRh/CRi 미달성 시): 길테리티닙 80mg d1-28; 아자시티딘 75 mg/m²/d d1-7; 베네토클락스 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14 (d14 아세포 >5% 시 d21까지 연장). 공고 요법 (CR 후): 아자시티딘 75 mg/m²/d d1-5; 베네토클락스 400mg d1-14; 길테리티닙 120mg d1-14. 2주기 시행. 유지 요법: 아자시티딘 75 mg/m²/d d1-5; 베네토클락스 400mg d1-7. 6주기 시행. |
이 군에 무작위 배정된 환자는 1차 유도요법으로 새로운 삼제요법을 받습니다.
완전 관해(CR)를 달성한 환자는 유도요법을 한 번 더 반복하여 받게 됩니다.
적용 대상: 실험군에서 2주기 유도 후 CRc(CR/CRh/CRi)를 달성한 모든 환자 또는 대조군에서 1~2주기 유도 후 CRc를 달성한 모든 환자. 요법: 그룹별 기준에 따른 중간 용량 시타라빈 후 길테리티닙 투여. 시타라빈(양측 군): 연령 <60세: 2 g/m² 정맥 주사 q12h, 1-3일. 연령 ≥60세: 1 g/m² 정맥 주사 q12h, 1-3일. 길테리티닙 추가(120 mg 경구, 4-17일): 대조군: 모든 환자에게 일상적으로 투여. 실험군: 각 통합 주기 시작 전 NGS 기반 MRD 검사에서 FLT3 돌연변이가 검출된 경우에만 추가. 적용 대상: 강화 요법을 완료한 모든 환자. 실험군: 조정 용량 VA 요법 6주기. 아자시티딘: 75 mg/m²/일, 1-7일. 베네토클락스: 400 mg 매일, 1-7일. 대조군: 길테리티닙 단독 요법 최대 1년. 길테리티닙: 120 mg 매일, 1-365일.
사이타라빈 100 mg/m²/d 지속 정맥주사 d1-7 또는 d1-5; 다우노루비신 60 mg/m²/d (또는 이다루비신 12 mg/m²/d) 정맥주사 d1-3 또는 d1-2; 길테리티닙 120mg d8-21 또는 d6-19.
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활성 비교기: 3+7 화학요법 + 길테리티닙
유도요법: Cytarabine 100 mg/m²/d 지속 정맥주사 d1-7; Daunorubicin 60 mg/m²/d (또는 Idarubicin 12 mg/m²/d) 정맥주사 d1-3; Gilteritinib 120mg d8-21. 재유도요법 (CR/CRh/CRi 미달성 시): Cytarabine 100 mg/m²/d 지속 정맥주사 d1-7 또는 d1-5; Daunorubicin 60 mg/m²/d (또는 Idarubicin 12 mg/m²/d) 정맥주사 d1-3 또는 d1-2; Gilteritinib 120mg d8-21 또는 d6-19. 강화요법 (CR 후): 중간용량 Cytarabine 2 g/m² (연령 <60세) 또는 1 g/m² (연령 ≥60세) q12h d1-3; Gilteritinib 120mg d4-17. 3주기 시행. 유지요법: Gilteritinib 120mg 매일. 최대 365일까지. |
적용 대상: 실험군에서 2주기 유도 후 CRc(CR/CRh/CRi)를 달성한 모든 환자 또는 대조군에서 1~2주기 유도 후 CRc를 달성한 모든 환자. 요법: 그룹별 기준에 따른 중간 용량 시타라빈 후 길테리티닙 투여. 시타라빈(양측 군): 연령 <60세: 2 g/m² 정맥 주사 q12h, 1-3일. 연령 ≥60세: 1 g/m² 정맥 주사 q12h, 1-3일. 길테리티닙 추가(120 mg 경구, 4-17일): 대조군: 모든 환자에게 일상적으로 투여. 실험군: 각 통합 주기 시작 전 NGS 기반 MRD 검사에서 FLT3 돌연변이가 검출된 경우에만 추가. 적용 대상: 강화 요법을 완료한 모든 환자. 실험군: 조정 용량 VA 요법 6주기. 아자시티딘: 75 mg/m²/일, 1-7일. 베네토클락스: 400 mg 매일, 1-7일. 대조군: 길테리티닙 단독 요법 최대 1년. 길테리티닙: 120 mg 매일, 1-365일.
이 군에 무작위 배정된 환자들은 대조 요법으로 표준 "3+7" 강화 화학요법에 글리테리티닙을 추가하여 투여받습니다.
사이타라빈 100 mg/m²/d 지속 정맥주사 d1-7 또는 d1-5; 다우노루비신 60 mg/m²/d (또는 이다루비신 12 mg/m²/d) 정맥주사 d1-3 또는 d1-2; 길테리티닙 120mg d8-21 또는 d6-19.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 치료 실패, CRc 후 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 최종 추적 관찰 시점까지 평가되며, 최대 3년간 평가됨
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무작위 배정 시점부터 치료 실패, CRc 후 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 최종 추적 관찰 시점까지 평가되며, 최대 3년간 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 동안 평가됨
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 동안 평가됨
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복합 완전 관해율
기간: 유도 치료 후(약 4-8주)
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유도 치료 후(약 4-8주)
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유세포 분석을 통한 측정 가능한 잔류 질환 음성 CRc 비율
기간: CRc 달성 시점에
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모든 치료 코스 후 유세포 분석법에 의한 측정 가능 잔류 질환 음성 CRc 비율
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CRc 달성 시점에
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FLT3-ITD에 대한 NGS로 측정 가능한 잔류 질환 음성 CRc 비율
기간: CRc 달성 시점
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매 치료 과정 후 FLT3-ITD에 대한 NGS로 측정한 잔류 질병 음성 CRc 비율
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CRc 달성 시점
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무재발 생존율 (RFS)
기간: 완전 관해(CRc) 달성 후 재발, 사망 또는 최종 추적 관찰까지(최대 3년간 평가)
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완전 관해(CRc) 달성 후 재발, 사망 또는 최종 추적 관찰까지(최대 3년간 평가)
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30일 및 60일 사망률
기간: 유도 치료 시작 후 30일 및 60일
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유도 치료 시작 후 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 시타라빈
- 아자시티딘
- 다우노루비신
- 이다루비신
- Venetoclax
- 길 테리 티닙
- 유지
기타 연구 ID 번호
- IIT2026012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AML, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Gilteritinib + Azacitidine + Venetoclax에 대한 임상 시험
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