VSL#3 및 자연발생 세균성 복막염
2016년 10월 27일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Probiotics가 간경변증과 복수를 동반한 환자의 자발성 세균성 복막염 발생에 미치는 영향
연구 질문: 간경화 및 복수가 있는 환자의 경구 프로바이오틱스는 항생제 또는 위약에 비해 장내 세균 농도, 복수 세균 DNA, SBP 및 균혈증을 감소시키는가?
이 연구는 복강 내에서 발생하는 감염("복수")을 예방하는 데 있어서 항생제 또는 위약과 비교하여 경구 프로바이오틱스(VSL#3, 장에 "건강한" 박테리아의 혼합물)의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 진행성 간 질환("간경화") 환자. 이미 감염된 환자는 연구에서 제외됩니다. 명확한 포함 및 제외 기준이 충족되고 환자가 더 많은 입원이 필요한지 여부, 복강 또는 다른 곳에서의 감염률 및 간 기능 수준을 조사하기 위해 연구 전반에 걸쳐 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서 간경화의 유병률이 증가하고 있습니다.
대상 부전은 다음 1-2년 동안 복수가 발생하는 사망률이 약 50%인 좋지 않은 결과를 예고합니다.
복수에서 발생하는 자발성 세균성 복막염(SBP)은 생존율을 더욱 감소시키고 장 상피 기능 장애 증가, 장간막 림프절 및 복수액으로의 세균 전위, 감소된 옵소닌화 및 호중구 기능의 조합으로 인해 발생합니다.
항생제 치료를 하더라도 SBP로 인한 3개월 사망률은 약 40%이며 비싼 입원 환자 치료가 필요합니다.
여러 연구에서 진행성 간 질환(예:
norfloxacin, co-trimoxazole) 등은 SBP 발병 위험이 높은 환자에서 일차 항생제 예방이 패혈증 및 생존율을 향상시킨다고 제안합니다.
이러한 전략의 문제점에는 세균 내성의 출현, 항생제 관련 설사(간경변 환자에서 높은 치사율을 보이는 C. 디피실 감염 포함)의 발생이 포함됩니다.
국소 세균 저항 프로파일 및 C. difficile 감염과의 연관성은 연구 집단에서 co-trimoxazole의 선택을 선호합니다.
co-trimoxazole을 복용하는 진행성 간경변증 환자는 이전에 감염 및 사망과 같은 간 관련 결과가 감소한 것으로 나타났습니다3.
프로바이오틱 제제는 장내 세균총을 변화시키고 장 장벽과 호중구 기능을 개선합니다.
E. coli 및 Streptococcus(일반적으로 SBP를 유발하는 유기체)의 배설물 박테리아 수는 프로바이오틱스로 2-log 감소를 나타냈지만 SBP 발병률을 줄일 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 6.3.1에 설명된 필수 질병/중증도/증상으로 진단됨.
- 현재 정기적인 약물의 안정적인 용량(예: 이뇨제, 베타-차단제, 비타민 보충) 연구 시작 최소 4주 전에.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 참가자는 등록 후 14일 이내에 임상적으로 허용되는 실험실 테스트 및 ECG를 받습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
그들의 일반 개업의 및 컨설턴트를 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 간세포 암종의 존재
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
- 불치병에 걸린 참가자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 2주 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- trimethoprim, sulphonamides 또는 co-trimoxazole 정제의 다른 성분에 대해 알려진 과민증.
- 급성 포르피린증 또는 심각한 혈액학적 장애의 병력.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공동 트리목사졸
Co-trimoxazole 960mg 매일 포
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코트리목사졸 960mg을 매일 경구 투여(480mg 정제 2개)
다른 이름들:
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실험적: VSL#3 활성
VSL#3 액티브 2포/매일
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처방된 복용량은 48주 동안 매일 경구로 2포(9000억 개의 박테리아 포함)였습니다.
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위약 비교기: VSL#3 위약
VSL#3 위약 2포/매일
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이것은 VSL#3 활성 향낭과 동일한 2개의 위약 향낭이었습니다.
처방된 복용량은 48주 동안 매일 구두로 2포였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 관련 사망률 및 간 관련 이환율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBP, 정맥류 출혈, SBP 이외의 패혈증(예: 폐렴, 요로 감염), 뇌병증의 임상 에피소드 및 C. difficile 감염의 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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