Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VSL#3 a spontánní bakteriální peritonitida

27. října 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vliv probiotik na výskyt spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou a ascitem

Výzkumná otázka: Snižují perorální probiotika u pacientů s cirhózou a ascitem koncentrace střevních bakterií, ascitické bakteriální DNA, SBP a bakteriémii ve srovnání s antibiotiky nebo placebem?

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky perorálního probiotika (VSL#3; směs „zdravých“ bakterií pro střeva) ve srovnání s antibiotiky nebo placebem při prevenci vzniku infekce v břišní tekutině („ascites“), která se shromažďuje v pacientů s pokročilým onemocněním jater ("cirhózou"). Pacienti, kteří již měli infekci, budou ze studie vyloučeni. Budou splněna jasná kritéria pro zařazení a vyloučení a pacienti budou sledováni v průběhu studie, aby se zjistilo, zda vyžadovali více hospitalizací, jejich četnost infekce v břišní tekutině nebo jinde a úroveň funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence cirhózy ve Velké Británii roste. Dekompenzace předznamenává špatný výsledek, s úmrtností u těch, u nichž se rozvíjí ascites, přibližně 50 % během následujících 1-2 let. Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) v ascitické tekutině dále snižuje přežití a vyskytuje se v důsledku kombinace zvýšené dysfunkce střevního epitelu, bakteriální translokace do mezenterických lymfatických uzlin a ascitické tekutiny a snížené opsonizace a funkce neutrofilů. I při léčbě antibiotiky je 3měsíční úmrtnost na SBP přibližně 40 % a výsledkem je nákladná ústavní péče. Několik studií potvrdilo přínos sekundární profylaxe dlouhodobými perorálními antibiotiky u pacientů s pokročilým onemocněním jater (např. norfloxacin, co-trimoxazol) a další naznačují, že u pacientů s vysokým rizikem rozvoje SBP zlepšuje primární antibiotická profylaxe míru sepse a přežití. Problémy s těmito strategiemi zahrnují vznik bakteriální rezistence a vývoj průjmu souvisejícího s antibiotiky (včetně infekce C. difficile, která má vysokou úmrtnost u pacientů s cirhózou). Lokální profily bakteriální rezistence a asociace s infekcí C. difficile upřednostňují volbu co-trimoxazolu v naší studované populaci. Pacienti s pokročilou cirhózou užívající kotrimoxazol již dříve prokázali snížené výsledky související s játry, jako je infekce a úmrtí3. Probiotické přípravky mění střevní bakteriální flóru a zlepšují střevní bariéru a funkci neutrofilů. Počty bakterií ve stolici E. coli a Streptococcus (organismy běžně odpovědné za SBP) ukázaly 2-log pokles s probiotiky, i když to, zda mohou snížit výskyt SBP, zůstává nezkoumané.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • NUH NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnostikováno s požadovaným onemocněním/závažností/symptomy, jak je uvedeno v 6.3.1.
  • Stabilní dávka současné pravidelné medikace (např. diuretika, beta-blokátory, suplementace vitamínů) alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté.
  • Účastníci mají klinicky přijatelné laboratorní testy a EKG do 14 dnů od přihlášení.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Ochotný umožnit jejich praktického lékaře a konzultanta

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Užívání antibiotik nebo probiotik v posledních 2 týdnech
  • Známá přecitlivělost na trimethoprim, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku kotrimoxazolové tablety.
  • Akutní porfyrie nebo závažná hematologická porucha v anamnéze.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Co-trimoxazol
Co-trimoxazol 960 mg denně po
Lék: kotrimoxazol
Kotrimoxazol 960 mg perorálně každý den (dvě 480 mg tablety)
Ostatní jména:
  • Kotrimoxazol (septrin)
Experimentální: VSL#3 aktivní
VSL#3 aktivní 2 sáčky/denně
Lék: VSL#3 aktivní
Předepsaná dávka byla 2 sáčky (obsahující 900 miliard bakterií) perorálně každý den po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: VSL#3 placebo
VSL#3 placebo 2 sáčky/den
Lék: VSL#3 placebo
Jednalo se o dva sáčky s placebem identické s aktivním sáčkem VSL#3. Předepsaná dávka byla 2 sáčky perorálně každý den po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s játry a morbidita související s játry
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SBP, krvácení z varixů, jakákoli sepse bez SBP (např. pneumonie, infekce močových cest), klinické epizody encefalopatie a výskyt infekce C. difficile.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

VSL Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10GA021
  • 2010-022886-92 (Číslo EudraCT)
  • 10/H0405/81 (Jiný identifikátor: NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kotrimoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit