- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701297
VSL#3 und spontane bakterielle Peritonitis
Die Wirkung von Probiotika auf das Auftreten von spontaner bakterieller Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose und Aszites
Forschungsfrage: Verringern orale Probiotika bei Patienten mit Zirrhose und Aszites die Darmbakterienkonzentrationen, Aszitesbakterien-DNA, SBP und Bakteriämie im Vergleich zu Antibiotika oder Placebo?
Diese Studie soll die Wirkungen eines oralen Probiotikums (VSL#3; eine Mischung aus „gesunden“ Bakterien für den Darm) im Vergleich zu einem Antibiotikum oder Placebo bei der Verhinderung der Entwicklung einer Infektion in der sich ansammelnden Bauchflüssigkeit („Aszites“) untersuchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung ("Zirrhose"). Patienten, die bereits eine Infektion hatten, werden von der Studie ausgeschlossen. Es werden klare Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und die Patienten werden während der gesamten Studie überwacht, um zu untersuchen, ob sie mehr Krankenhausaufenthalte benötigten, ihre Infektionsrate in Bauchflüssigkeit oder anderswo und das Niveau der Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit der erforderlichen Krankheit/Schweregrad/Symptomen wie in 6.3.1 beschrieben.
- Stabile Dosis aktueller regelmäßiger Medikamente (z. Diuretika, Betablocker, Vitaminergänzung) für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
- Die Teilnehmer haben innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung klinisch akzeptable Labortests und ein EKG.
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Bereit, ihren Hausarzt und Berater zuzulassen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
- Teilnehmer, der unheilbar krank ist
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 2 Wochen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim, Sulfonamiden oder anderen Bestandteilen der Cotrimoxazol-Tablette.
- Vorgeschichte einer akuten Porphyrie oder einer schweren hämatologischen Störung.
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol 960 mg täglich p.o
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Cotrimoxazol 960 mg p.o. jeden Tag (zwei 480-mg-Tabletten)
Andere Namen:
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Experimental: VSL#3 aktiv
VSL#3 aktiv 2 Beutel/Tag
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Die vorgeschriebene Dosis betrug 2 Beutel (mit 900 Milliarden Bakterien), die 48 Wochen lang jeden Tag oral eingenommen wurden
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Placebo-Komparator: VSL#3-Placebo
VSL#3 Placebo 2 Beutel/Tag
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Dies waren zwei Placebo-Beutel, die mit dem aktiven VSL#3-Beutel identisch waren.
Die verschriebene Dosis betrug 48 Wochen lang täglich 2 Beutel zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leberbedingte Mortalität und leberbedingte Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von SBP, Varizenblutung, jeglicher Sepsis ohne SBP (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion), klinische Episoden von Enzephalopathie und die Inzidenz von C. difficile-Infektionen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Intraabdominelle Infektionen
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Aszites
- Bauchfellentzündung
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 10GA021
- 2010-022886-92 (EudraCT-Nummer)
- 10/H0405/81 (Andere Kennung: NRES)
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