VSL#3 i samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
27 października 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Wpływ probiotyków na częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem
Pytanie badawcze: Czy doustne probiotyki u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zmniejszają stężenie bakterii jelitowych, DNA bakterii puchliny brzusznej, SBP i bakteriemię w porównaniu z antybiotykami lub placebo?
To badanie ma na celu zbadanie wpływu doustnego probiotyku (VSL#3; mieszanina „zdrowych” bakterii jelitowych) w porównaniu z antybiotykiem lub placebo na zapobieganie rozwojowi infekcji w płynie brzusznym („wodobrzusze”), która gromadzi się w pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby („marskość”). Pacjenci, u których już wystąpiła infekcja, zostaną wykluczeni z badania. Jasne kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, a pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania w celu zbadania, czy wymagali większej liczby hospitalizacji, częstości występowania infekcji w płynie brzusznym lub innym miejscu oraz poziomu czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania marskości wątroby w Wielkiej Brytanii wzrasta.
Dekompensacja zwiastuje zły wynik, ze śmiertelnością u osób rozwijających się wodobrzusze około 50% w ciągu następnych 1-2 lat.
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) w płynie puchlinowym dodatkowo zmniejsza przeżywalność i występuje z powodu połączenia zwiększonej dysfunkcji nabłonka jelitowego, przemieszczenia bakterii do krezkowych węzłów chłonnych i płynu puchlinowego oraz zmniejszonej opsonizacji i funkcji neutrofili.
Nawet przy leczeniu antybiotykami 3-miesięczna śmiertelność z powodu SBP wynosi około 40% i skutkuje kosztowną opieką szpitalną.
W kilku badaniach potwierdzono korzyści z profilaktyki wtórnej z długoterminową doustną antybiotykoterapią u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (np.
norfloksacyna, ko-trimoksazol) i inni sugerują, że u pacjentów z wysokim ryzykiem SBP pierwotna profilaktyka antybiotykowa poprawia odsetek sepsy i przeżywalność.
Problemy związane z tymi strategiami obejmują pojawienie się oporności bakterii i rozwój biegunki związanej z antybiotykami (w tym zakażenia C. difficile, które ma wysoki wskaźnik śmiertelności u osób z marskością wątroby).
Lokalne profile oporności bakteryjnej i związek z infekcją C. difficile sprzyjają wyborowi ko-trimoksazolu w naszej badanej populacji.
Pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby przyjmujący ko-trimoksazol wykazali wcześniej zmniejszone wyniki związane z wątrobą, takie jak infekcja i śmierć3.
Preparaty probiotyczne zmieniają florę bakteryjną jelit i poprawiają barierę jelitową oraz funkcję neutrofili.
Liczba bakterii E. coli i Streptococcus w kale (organizmy powszechnie odpowiedzialne za SBP) wykazała spadek o 2 log w przypadku probiotyków, chociaż nie zbadano, czy mogą one zmniejszyć częstość występowania SBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano wymaganą chorobę/nasilenie/objawy, jak opisano w 6.3.1.
- Stabilna dawka aktualnie przyjmowanych leków (np. leki moczopędne, beta-blokery, suplementy witaminowe) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Uczestnicy mają klinicznie akceptowalne badania laboratoryjne i EKG w ciągu 14 dni od rejestracji.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Chęć umożliwienia ich lekarzowi ogólnemu i konsultantowi
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Obecność raka wątrobowokomórkowego
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Uczestnik śmiertelnie chory
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Znana nadwrażliwość na trimetoprim, sulfonamidy lub którykolwiek składnik tabletki kotrimoksazolu.
- Historia ostrej porfirii lub poważnych zaburzeń hematologicznych.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ko-trimoksazol
Ko-trimoksazol 960 mg dziennie doustnie
|
Kotrimoksazol 960 mg doustnie każdego dnia (dwie tabletki 480 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VSL#3 aktywny
VSL#3 aktywny 2 saszetki dziennie
|
Zalecana dawka to 2 saszetki (zawierające 900 miliardów bakterii) doustnie codziennie przez 48 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo VSL nr 3
VSL#3 placebo 2 saszetki dziennie
|
Były to dwie saszetki placebo identyczne z aktywną saszetką VSL#3.
Zalecana dawka to 2 saszetki doustnie każdego dnia przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność związana z wątrobą i zachorowalność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania SBP, krwawienia z żylaków, jakiejkolwiek posocznicy innej niż SBP (np. zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych), kliniczne epizody encefalopatii oraz częstość występowania zakażenia C. difficile.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby otrzewnej
- Choroby wątroby
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Wodobrzusze
- Zapalenie otrzewnej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10GA021
- 2010-022886-92 (Numer EudraCT)
- 10/H0405/81 (Inny identyfikator: NRES)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .