Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VSL#3 og spontan bakteriel peritonitis

27. oktober 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Effekten af ​​probiotika på forekomsten af ​​spontan bakteriel peritonitis hos patienter med cirrhosis og ascites

Forskningsspørgsmål: Reducerer orale probiotika hos patienter med cirrhose og ascites tarmbakteriekoncentrationer, ascitic bakteriel DNA, SBP og bakteriemi sammenlignet med antibiotika eller placebo?

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af et oralt probiotikum (VSL#3; en blanding af "sunde" bakterier til tarmene) sammenlignet med et antibiotikum eller placebo til at forhindre infektion i at udvikle sig i mavevæsken ("ascites"), der samler sig i patienter med fremskreden leversygdom ("cirrose"). Patienter, der allerede har haft infektion, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Klare inklusions- og eksklusionskriterier vil blive opfyldt, og patienter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for at undersøge, om de har krævet flere indlæggelser, deres rate infektion i abdominalvæske eller andre steder og niveauet af leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​skrumpelever er stigende i Storbritannien. Dekompensation varsler et dårligt resultat, med dødeligheden hos dem, der udvikler ascites, ca. 50 % over de følgende 1-2 år. Spontan bakteriel peritonitis (SBP) i ascitic væske reducerer overlevelsen yderligere og opstår på grund af en kombination af øget intestinal epitel dysfunktion, bakteriel translokation til mesenteriske lymfeknuder og ascitic væske og reduceret opsonisering og neutrofil funktion. Selv med antibiotikabehandling er 3-måneders dødelighed fra SBP cirka 40% og resulterer i dyr indlæggelse. Adskillige undersøgelser har bekræftet fordelene ved sekundær profylakse med langsigtede orale antibiotika hos patienter med fremskreden leversygdom (f. norfloxacin, co-trimoxazol) og andre tyder på, at hos patienter med høj risiko for at udvikle SBP, forbedrer primær antibiotikaprofylakse frekvensen af ​​sepsis og overlevelse. Problemer med disse strategier omfatter fremkomsten af ​​bakteriel resistens og udvikling af antibiotika-associeret diarré (inklusive C. difficile-infektion, som har en høj dødelighedsrate hos dem med cirrhose). Lokale bakterielle resistensprofiler og association med C. difficile-infektion favoriserer valget af co-trimoxazol i vores undersøgelsespopulation. Patienter med fremskreden cirrose, der tager co-trimoxazol, har tidligere vist reducerede leverrelaterede udfald såsom infektion og død3. Probiotiske præparater ændrer tarmens bakterieflora og forbedrer tarmbarrieren og neutrofilfunktionen. Fækale bakterietal af E. coli og Streptococcus (organismer, der almindeligvis er ansvarlige for SBP) viste et 2-log-fald med probiotika, selvom om de kunne reducere forekomsten af ​​SBP forbliver uundersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • NUH NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med nødvendig sygdom/sværhedsgrad/symptomer som beskrevet i 6.3.1.
  • Stabil dosis af aktuel almindelig medicin (f.eks. diuretika, betablokkere, vitamintilskud) i mindst 4 uger før studiestart.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • Deltagerne har klinisk acceptable laboratorietest og EKG inden for 14 dage efter tilmelding.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Vil gerne tillade deres praktiserende læge og konsulent

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 2 uger
  • Kendt overfølsomhed over for trimethoprim, sulfonamider eller andre ingredienser i co-trimoxazol tabletter.
  • Anamnese med akut porfyri eller alvorlig hæmatologisk lidelse.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Co-trimoxazol
Co-trimoxazol 960 mg daglig po
Medicin: cotrimoxazol
Cotrimoxazol 960 mg oralt hver dag (to 480 mg tabletter)
Andre navne:
  • Cotrimoxazol (septrin)
Eksperimentel: VSL#3 aktiv
VSL#3 aktiv 2 breve/dagligt
Medicin: VSL#3 aktiv
Den ordinerede dosis var 2 breve (indeholdende 900 milliarder bakterier) oralt hver dag i 48 uger
Placebo komparator: VSL#3 placebo
VSL#3 placebo 2 breve/dagligt
Medicin: VSL#3 placebo
Dette var to placebo-poser, der var identiske med VSL#3-aktive breve. Den ordinerede dosis var 2 breve oralt hver dag i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverrelateret dødelighed og leverrelateret morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af SBP, variceal blødning, enhver non-SBP sepsis (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion), kliniske episoder af encefalopati og forekomsten af ​​C. difficile-infektion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

VSL Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10GA021
  • 2010-022886-92 (EudraCT nummer)
  • 10/H0405/81 (Anden identifikator: NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med cotrimoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner