VSL#3 e Peritonite Bacteriana Espontânea
27 de outubro de 2016 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
O efeito dos probióticos na incidência de peritonite bacteriana espontânea em pacientes com cirrose e ascite
Questão de pesquisa: Os probióticos orais em pacientes com cirrose e ascite reduzem as concentrações bacterianas intestinais, DNA bacteriano ascítico, PAS e bacteremia em comparação com antibióticos ou placebo?
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos de um probiótico oral (VSL#3; uma mistura de bactérias "saudáveis" para os intestinos) em comparação com um antibiótico ou placebo na prevenção do desenvolvimento de infecção no fluido abdominal ("ascite") que se acumula em pacientes com doença hepática avançada ("cirrose"). Os pacientes que já tiveram infecção serão excluídos do estudo. Critérios claros de inclusão e exclusão serão atendidos e os pacientes serão monitorados durante todo o estudo para examinar se precisaram de mais hospitalizações, sua taxa de infecção no fluido abdominal ou em outro lugar e o nível de função hepática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cirrose está aumentando no Reino Unido.
A descompensação anuncia um resultado ruim, com mortalidade naqueles que desenvolvem ascite de aproximadamente 50% nos 1-2 anos seguintes.
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) no líquido ascítico reduz ainda mais a sobrevida e ocorre devido a uma combinação de aumento da disfunção epitelial intestinal, translocação bacteriana para linfonodos mesentéricos e líquido ascítico e redução da opsonização e da função dos neutrófilos.
Mesmo com o tratamento com antibióticos, a mortalidade em 3 meses por PBE é de aproximadamente 40% e resulta em cuidados hospitalares caros.
Vários estudos confirmaram o benefício da profilaxia secundária com antibióticos orais de longo prazo em pacientes com doença hepática avançada (p.
norfloxacina, cotrimoxazol) e outros sugerem que, em pacientes com alto risco de desenvolver PBE, a profilaxia antibiótica primária melhora as taxas de sepse e sobrevida.
Os problemas com essas estratégias incluem o surgimento de resistência bacteriana e o desenvolvimento de diarreia associada a antibióticos (incluindo infecção por C. difficile, que tem uma alta taxa de letalidade naqueles com cirrose).
Os perfis de resistência bacteriana local e a associação com infecção por C. difficile favorecem a escolha do cotrimoxazol em nossa população de estudo.
Pacientes com cirrose avançada em uso de cotrimoxazol demonstraram resultados reduzidos relacionados ao fígado, como infecção e morte3.
As preparações probióticas alteram a flora bacteriana intestinal e melhoram a barreira intestinal e a função dos neutrófilos.
A contagem bacteriana fecal de E. coli e Streptococcus (organismos comumente responsáveis pela PBE) mostrou uma queda de 2 log com probióticos, embora ainda não tenha sido examinado se eles poderiam reduzir a incidência de PBE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com doença/gravidade/sintomas necessários, conforme descrito em 6.3.1.
- Dose estável da medicação regular atual (por exemplo, diuréticos, betabloqueadores, suplementação vitamínica) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
- Os participantes têm testes laboratoriais e ECG clinicamente aceitáveis dentro de 14 dias após a inscrição.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Presença de carcinoma hepatocelular
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Participante com doença terminal
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 2 semanas
- Hipersensibilidade conhecida ao trimetoprim, sulfonamidas ou qualquer outro componente do comprimido de cotrimoxazol.
- História de porfiria aguda ou distúrbio hematológico grave.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol 960mg VO diário
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Cotrimoxazol 960mg por via oral todos os dias (dois comprimidos de 480mg)
Outros nomes:
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Experimental: VSL#3 ativo
VSL#3 ativo 2 sachês/dia
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A dose prescrita foi de 2 sachês (contendo 900 bilhões de bactérias) por via oral todos os dias durante 48 semanas
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Comparador de Placebo: VSL#3 placebo
VSL#3 placebo 2 sachês/dia
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Foram dois sachês de placebo idênticos ao sachê ativo VSL#3.
A dose prescrita foi de 2 saquetas por via oral todos os dias durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade relacionada ao fígado e morbidade relacionada ao fígado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de PBE, sangramento varicoso, qualquer sepse não PBE (por exemplo, pneumonia, infecção do trato urinário), episódios clínicos de encefalopatia e incidência de infecção por C. difficile.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Doenças do Fígado
- Infecções intra-abdominais
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Ascite
- Peritonite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 10GA021
- 2010-022886-92 (Número EudraCT)
- 10/H0405/81 (Outro identificador: NRES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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