VSL#3 e peritonite batterica spontanea
27 ottobre 2016 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
L'effetto dei probiotici sull'incidenza della peritonite batterica spontanea nei pazienti con cirrosi e ascite
Domanda della ricerca: i probiotici orali nei pazienti con cirrosi e ascite riducono le concentrazioni batteriche intestinali, il DNA batterico ascitico, la SBP e la batteriemia rispetto agli antibiotici o al placebo?
Questo studio è progettato per indagare gli effetti di un probiotico orale (VSL#3; una miscela di batteri "sani" per l'intestino) rispetto a un antibiotico o placebo nel prevenire l'infezione che si sviluppa nel fluido addominale ("ascite") che si raccoglie in pazienti con malattia epatica avanzata ("cirrosi"). I pazienti che hanno già avuto l'infezione saranno esclusi dallo studio. Saranno soddisfatti chiari criteri di inclusione ed esclusione e i pazienti saranno monitorati durante lo studio per esaminare se hanno richiesto più ricoveri, il loro tasso di infezione nel fluido addominale o altrove e il livello di funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della cirrosi è in aumento nel Regno Unito.
Lo scompenso preannuncia un esito sfavorevole, con una mortalità in coloro che sviluppano ascite di circa il 50% nei successivi 1-2 anni.
La peritonite batterica spontanea (SBP) nel liquido ascitico riduce ulteriormente la sopravvivenza e si verifica a causa di una combinazione di aumento della disfunzione epiteliale intestinale, traslocazione batterica ai linfonodi mesenterici e al liquido ascitico e ridotta opsonizzazione e funzione dei neutrofili.
Anche con il trattamento antibiotico, la mortalità a 3 mesi per SBP è di circa il 40% e si traduce in costose cure ospedaliere.
Diversi studi hanno confermato il beneficio della profilassi secondaria con antibiotici orali a lungo termine in pazienti con malattia epatica avanzata (ad es.
norfloxacina, co-trimossazolo) e altri suggeriscono che nei pazienti ad alto rischio di sviluppare SBP, la profilassi antibiotica primaria migliora i tassi di sepsi e sopravvivenza.
I problemi con queste strategie includono l'insorgenza di resistenza batterica e lo sviluppo di diarrea associata agli antibiotici (inclusa l'infezione da C. difficile, che ha un alto tasso di mortalità nei soggetti con cirrosi).
I profili di resistenza batterica locale e l'associazione con l'infezione da C. difficile favoriscono la scelta del co-trimossazolo nella nostra popolazione di studio.
I pazienti con cirrosi avanzata che assumevano co-trimossazolo hanno precedentemente dimostrato una riduzione degli esiti correlati al fegato come infezioni e morte3.
I preparati probiotici alterano la flora batterica intestinale e migliorano la barriera intestinale e la funzione dei neutrofili.
La conta batterica fecale di E. coli e Streptococco (organismi comunemente responsabili di SBP) ha mostrato una diminuzione di 2 log con i probiotici, sebbene non sia stato esaminato se possano ridurre l'incidenza di SBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi della malattia/gravità/sintomi richiesti come descritto in 6.3.1.
- Dose stabile dell'attuale farmaco regolare (ad es. diuretici, beta-bloccanti, integratori vitaminici) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
- I partecipanti hanno test di laboratorio ed ECG clinicamente accettabili entro 14 giorni dall'arruolamento.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Disposti a consentire il loro medico di medicina generale e consulente
Criteri di esclusione:
- Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Presenza di carcinoma epatocellulare
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
- Partecipante malato terminale
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 2 settimane
- Ipersensibilità nota al trimetoprim, ai sulfonamidi o a qualsiasi altro ingrediente nella compressa di cotrimossazolo.
- Storia di porfiria acuta o grave disturbo ematologico.
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Co-trimossazolo
Cotrimossazolo 960 mg al giorno PO
|
Cotrimossazolo 960 mg per via orale al giorno (due compresse da 480 mg)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: VSL#3 attivo
VSL#3 attivo 2 bustine/al giorno
|
La dose prescritta era di 2 bustine (contenenti 900 miliardi di batteri) per via orale ogni giorno per 48 settimane
|
|
Comparatore placebo: VSL#3 placebo
VSL#3 placebo 2 bustine/al giorno
|
Si trattava di due bustine placebo identiche alla bustina attiva VSL#3.
La dose prescritta era di 2 bustine per via orale al giorno per 48 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità epatica e morbilità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di SBP, sanguinamento da varici, qualsiasi sepsi non SBP (ad esempio polmonite, infezione del tratto urinario), episodi clinici di encefalopatia e incidenza di infezione da C. difficile.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Malattie del fegato
- Infezioni intraddominali
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Ascite
- Peritonite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10GA021
- 2010-022886-92 (Numero EudraCT)
- 10/H0405/81 (Altro identificatore: NRES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .