Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VSL#3 и спонтанный бактериальный перитонит

27 октября 2016 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Влияние пробиотиков на частоту спонтанных бактериальных перитонитов у пациентов с циррозом печени и асцитом

Вопрос исследования: снижают ли пероральные пробиотики у пациентов с циррозом печени и асцитом концентрацию кишечных бактерий, ДНК асцитных бактерий, САД и бактериемию по сравнению с антибиотиками или плацебо?

Это исследование предназначено для изучения влияния перорального пробиотика (VSL#3; смесь «полезных» для кишечника бактерий) по сравнению с антибиотиком или плацебо на предотвращение развития инфекции в брюшной жидкости («асцит»), которая накапливается в брюшной полости. пациенты с прогрессирующим заболеванием печени («цирроз»). Пациенты, у которых уже была инфекция, будут исключены из исследования. Будут соблюдены четкие критерии включения и исключения, и пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, чтобы выяснить, требуется ли им больше госпитализаций, уровень их инфекции в брюшной жидкости или в другом месте и уровень функции печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность цирроза увеличивается в Великобритании. Декомпенсация предвещает неблагоприятный исход, при этом смертность у пациентов с асцитом составляет примерно 50% в течение следующих 1-2 лет. Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) в асцитической жидкости еще больше снижает выживаемость и возникает из-за сочетания повышенной дисфункции кишечного эпителия, бактериальной транслокации в мезентериальные лимфатические узлы и асцитическую жидкость, а также снижения опсонизации и функции нейтрофилов. Даже при лечении антибиотиками 3-месячная смертность от СБП составляет примерно 40% и требует дорогостоящего стационарного лечения. Несколько исследований подтвердили преимущества вторичной профилактики длительным пероральным приемом антибиотиков у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени (например, норфлоксацин, ко-тримоксазол) и другие предполагают, что у пациентов с высоким риском развития СБП первичная антибиотикопрофилактика улучшает показатели сепсиса и выживаемость. Проблемы с этими стратегиями включают появление бактериальной резистентности и развитие антибиотикоассоциированной диареи (включая инфекцию C. difficile, которая имеет высокий уровень летальности у пациентов с циррозом печени). Профили местной бактериальной резистентности и связь с инфекцией C. difficile благоприятствуют выбору ко-тримоксазола в нашей исследуемой популяции. У пациентов с прогрессирующим циррозом печени, принимающих ко-тримоксазол, ранее отмечалось снижение исходов, связанных с печенью, таких как инфекция и смерть3. Пробиотические препараты изменяют кишечную бактериальную флору и улучшают кишечный барьер и функцию нейтрофилов. Количество фекальных бактерий E. coli и Streptococcus (организмы, обычно ответственные за СБП) показало 2-логарифмическое падение при приеме пробиотиков, хотя вопрос о том, могут ли они снизить частоту СБП, остается неизученным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз необходимого заболевания/тяжести/симптомов, как указано в 6.3.1.
  • Стабильная доза текущих регулярных лекарств (например, диуретики, бета-блокаторы, витаминные добавки) не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  • Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Участники проходят клинически приемлемые лабораторные анализы и ЭКГ в течение 14 дней после зачисления.
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Готовы разрешить своему врачу общей практики и консультанту

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • Наличие гепатоцеллюлярной карциномы
  • Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Участник, который неизлечимо болен
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Использование антибиотиков или пробиотиков в течение последних 2 недель
  • Известная гиперчувствительность к триметоприму, сульфонамидам или любым другим ингредиентам ко-тримоксазола.
  • История острой порфирии или серьезного гематологического заболевания.
  • Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ко-тримоксазол
Ко-тримоксазол 960 мг в день перорально
Лекарство: котримоксазол
Котримоксазол 960 мг перорально каждый день (две таблетки по 480 мг)
Другие имена:
  • Котримоксазол (септрин)
Экспериментальный: ВСЛ#3 активен
VSL#3 активный 2 пакетика/ежедневно
Лекарство: ВСЛ#3 активен
Назначенная доза составляла 2 пакетика (содержащих 900 миллиардов бактерий) перорально каждый день в течение 48 недель.
Плацебо Компаратор: ВСЛ#3 плацебо
VSL#3 плацебо 2 пакетика/день
Лекарство: ВСЛ#3 плацебо
Это были два пакетика плацебо, идентичные активному пакетику VSL#3. Назначенная доза составляла 2 пакетика перорально каждый день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность, связанная с печенью, и заболеваемость, связанная с печенью
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота СБП, кровотечения из варикозно расширенных вен, любой сепсис, не связанный с СБП (например, пневмония, инфекция мочевыводящих путей), клинические эпизоды энцефалопатии и частота инфицирования C. difficile.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Соавторы

VSL Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10GA021
  • 2010-022886-92 (Номер EudraCT)
  • 10/H0405/81 (Другой идентификатор: NRES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться