- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701297
VSL#3 y peritonitis bacteriana espontánea
Efecto de los probióticos sobre la incidencia de peritonitis bacteriana espontánea en pacientes con cirrosis y ascitis
Pregunta de investigación: ¿Los probióticos orales en pacientes con cirrosis y ascitis reducen las concentraciones bacterianas intestinales, el ADN bacteriano ascítico, la PAS y la bacteriemia en comparación con los antibióticos o el placebo?
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de un probiótico oral (VSL#3; una mezcla de bacterias "saludables" para los intestinos) en comparación con un antibiótico o un placebo para prevenir el desarrollo de infecciones en el líquido abdominal ("ascitis") que se acumula en pacientes con enfermedad hepática avanzada ("cirrosis"). Los pacientes que ya hayan tenido infección serán excluidos del estudio. Se cumplirán criterios claros de inclusión y exclusión y se controlará a los pacientes durante todo el estudio para examinar si han requerido más hospitalizaciones, su tasa de infección en el fluido abdominal o en otro lugar y el nivel de función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con la enfermedad/gravedad/síntomas requeridos como se describe en 6.3.1.
- Dosis estable de la medicación habitual actual (p. diuréticos, bloqueadores beta, suplementos vitamínicos) durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
- Los participantes tienen pruebas de laboratorio clínicamente aceptables y ECG dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Dispuesto a permitir que su médico general y consultor
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Presencia de carcinoma hepatocelular
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
- Participante que tiene una enfermedad terminal
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 2 semanas
- Hipersensibilidad conocida a la trimetoprima, las sulfonamidas o cualquier otro ingrediente en la tableta de cotrimoxazol.
- Antecedentes de porfiria aguda o trastorno hematológico grave.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol 960 mg diarios vo
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Cotrimoxazol 960 mg por vía oral cada día (dos tabletas de 480 mg)
Otros nombres:
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Experimental: VSL#3 activo
VSL#3 activo 2 sobres/diario
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La dosis prescrita fue de 2 sobres (que contienen 900 mil millones de bacterias) por vía oral cada día durante 48 semanas.
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Comparador de placebos: VSL#3 placebo
VSL#3 placebo 2 sobres/día
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Se trataba de dos sobres de placebo idénticos al sobre activo VSL#3.
La dosis prescrita fue de 2 sobres por vía oral cada día durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad relacionada con el hígado y morbilidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de PBE, hemorragia por várices, cualquier sepsis que no sea PBE (p. ej., neumonía, infección del tracto urinario), episodios clínicos de encefalopatía e incidencia de infección por C. difficile.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones intraabdominales
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Peritonitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 10GA021
- 2010-022886-92 (Número EudraCT)
- 10/H0405/81 (Otro identificador: NRES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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