- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01701297
VSL#3 ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Probioottien vaikutus spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin esiintyvyyteen potilailla, joilla on kirroosi ja askites
Tutkimuskysymys: Vähentävätkö suun kautta otettavat probiootit kirroosia ja askitesta sairastavilla potilailla suoliston bakteeripitoisuuksia, askitesbakteeri-DNA:ta, SBP:tä ja bakteremiaa verrattuna antibiootteihin tai lumelääkkeeseen?
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suun kautta otettavan probiootin (VSL#3; "terveiden" bakteerien seos suolistolle) vaikutuksia antibioottiin tai lumelääkkeeseen verrattuna infektion kehittymisen estämisessä vatsan nesteessä ("askites"), joka kerääntyy potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ("kirroosi"). Potilaat, joilla on jo infektio, suljetaan pois tutkimuksesta. Selkeät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja potilaita seurataan koko tutkimuksen ajan sen selvittämiseksi, ovatko he tarvinneet enemmän sairaalahoitoa, heidän infektioiden esiintymistiheyttä vatsan nesteessä tai muualla sekä maksan toiminnan tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu vaadittu sairaus/vakavuus/oireet kohdan 6.3.1 mukaisesti.
- Vakaa annos nykyistä säännöllistä lääkitystä (esim. diureetit, beetasalpaajat, vitamiinilisä) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Osallistujilla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotutkimukset ja EKG 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Halukkaita sallimaan yleislääkärinsä ja konsulttinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka on parantumattomasti sairas
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Tunnettu yliherkkyys trimetopriimille, sulfonamideille tai muille kotrimoksatsolitabletin aineosille.
- Aiempi akuutti porfyria tai vakava hematologinen häiriö.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ko-trimoksatsoli
Co-trimoxazole 960mg päivittäin po
|
Kotrimoksatsoli 960mg suun kautta joka päivä (kaksi 480mg tablettia)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: VSL#3 aktiivinen
VSL#3 aktiivinen 2 pussia/päivä
|
Määrätty annos oli 2 pussia (sisältää 900 miljardia bakteeria) suun kautta joka päivä 48 viikon ajan
|
Placebo Comparator: VSL#3 lumelääke
VSL#3 lumelääke 2 annospussia/vrk
|
Tämä oli kaksi lumelääkepussia, jotka olivat identtisiä VSL#3 aktiivisen pussin kanssa.
Määrätty annos oli 2 annospussia suun kautta joka päivä 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maksaan liittyvä kuolleisuus ja maksaan liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SBP:n, suonikohjujen verenvuodon, minkä tahansa ei-SBP-sepsiksen (esim. keuhkokuume, virtsatieinfektio), kliiniset enkefalopatian jaksot ja C. difficile -infektion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Askites
- Peritoniitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10GA021
- 2010-022886-92 (EudraCT-numero)
- 10/H0405/81 (Muu tunniste: NRES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .