Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSL#3 ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Probioottien vaikutus spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin esiintyvyyteen potilailla, joilla on kirroosi ja askites

Tutkimuskysymys: Vähentävätkö suun kautta otettavat probiootit kirroosia ja askitesta sairastavilla potilailla suoliston bakteeripitoisuuksia, askitesbakteeri-DNA:ta, SBP:tä ja bakteremiaa verrattuna antibiootteihin tai lumelääkkeeseen?

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suun kautta otettavan probiootin (VSL#3; "terveiden" bakteerien seos suolistolle) vaikutuksia antibioottiin tai lumelääkkeeseen verrattuna infektion kehittymisen estämisessä vatsan nesteessä ("askites"), joka kerääntyy potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ("kirroosi"). Potilaat, joilla on jo infektio, suljetaan pois tutkimuksesta. Selkeät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät ja potilaita seurataan koko tutkimuksen ajan sen selvittämiseksi, ovatko he tarvinneet enemmän sairaalahoitoa, heidän infektioiden esiintymistiheyttä vatsan nesteessä tai muualla sekä maksan toiminnan tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosin esiintyvyys lisääntyy Isossa-Britanniassa. Dekompensaatio ennustaa huonoa lopputulosta, ja askitesta sairastavien kuolleisuus on noin 50 % seuraavien 1-2 vuoden aikana. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) askitesnesteessä vähentää entisestään eloonjäämistä, ja se johtuu lisääntyneestä suoliston epiteelin toimintahäiriöstä, bakteerien siirtymisestä suoliliepeen imusolmukkeisiin ja askitesnesteeseen sekä heikentyneestä opsonisaatiosta ja neutrofiilien toiminnasta. Jopa antibioottihoidolla 3 kuukauden kuolleisuus SBP:hen on noin 40 % ja johtaa kalliiseen laitoshoitoon. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet sekundaarisen ennaltaehkäisyn hyödyn pitkäaikaisilla oraalisilla antibiooteilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus (esim. norfloksasiini, kotrimoksatsoli) ja muut viittaavat siihen, että potilailla, joilla on suuri riski saada SBP, primaarinen antibioottinen estohoito parantaa sepsiksen määrää ja eloonjäämistä. Näihin strategioihin liittyviä ongelmia ovat bakteeriresistenssin ilmaantuminen ja antibioottihoitoon liittyvän ripulin kehittyminen (mukaan lukien C. difficile -infektio, jolla on korkea tapauskuolleisuus kirroosipotilailla). Paikalliset bakteeriresistenssiprofiilit ja yhteys C. difficile -infektioon suosivat kotrimoksatsolin valintaa tutkimuspopulaatiossamme. Ko-trimoksatsolia käyttävillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, on aiemmin osoitettu vähentyneen maksaan liittyviä seurauksia, kuten infektioita ja kuolemaa3. Probioottivalmisteet muuttavat suoliston bakteeriflooraa ja parantavat suoliston estettä ja neutrofiilien toimintaa. E. colin ja Streptococcusin (yleensä SBP:stä vastuussa olevat organismit) ulosteen bakteerimäärät osoittivat 2 logaritmin laskua probioottien käytettäessä, vaikka se, voisivatko ne vähentää SBP:n esiintyvyyttä, jää tutkimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Diagnosoitu vaadittu sairaus/vakavuus/oireet kohdan 6.3.1 mukaisesti.
  • Vakaa annos nykyistä säännöllistä lääkitystä (esim. diureetit, beetasalpaajat, vitamiinilisä) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Osallistujilla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotutkimukset ja EKG 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Halukkaita sallimaan yleislääkärinsä ja konsulttinsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka on parantumattomasti sairas
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Tunnettu yliherkkyys trimetopriimille, sulfonamideille tai muille kotrimoksatsolitabletin aineosille.
  • Aiempi akuutti porfyria tai vakava hematologinen häiriö.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ko-trimoksatsoli
Co-trimoxazole 960mg päivittäin po
Kotrimoksatsoli 960mg suun kautta joka päivä (kaksi 480mg tablettia)
Muut nimet:
  • Kotrimoksatsoli (septriini)
Kokeellinen: VSL#3 aktiivinen
VSL#3 aktiivinen 2 pussia/päivä
Määrätty annos oli 2 pussia (sisältää 900 miljardia bakteeria) suun kautta joka päivä 48 viikon ajan
Placebo Comparator: VSL#3 lumelääke
VSL#3 lumelääke 2 annospussia/vrk
Tämä oli kaksi lumelääkepussia, jotka olivat identtisiä VSL#3 aktiivisen pussin kanssa. Määrätty annos oli 2 annospussia suun kautta joka päivä 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvä kuolleisuus ja maksaan liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBP:n, suonikohjujen verenvuodon, minkä tahansa ei-SBP-sepsiksen (esim. keuhkokuume, virtsatieinfektio), kliiniset enkefalopatian jaksot ja C. difficile -infektion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa