Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VSL#3 en Spontane Bacteriële Peritonitis

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Het effect van probiotica op de incidentie van spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met cirrose en ascites

Onderzoeksvraag: Verminderen orale probiotica bij patiënten met cirrose en ascites de darmbacterieconcentraties, ascitisch bacterieel DNA, SBP en bacteriëmie in vergelijking met antibiotica of placebo?

Deze studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van een oraal probioticum (VSL#3; een mengsel van "gezonde" bacteriën voor de darmen) in vergelijking met een antibioticum of placebo bij het voorkomen van infectieontwikkeling in het buikvocht ("ascites") dat zich ophoopt in patiënten met gevorderde leverziekte ("cirrose"). Patiënten die al een infectie hebben gehad, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Er zal worden voldaan aan duidelijke in- en uitsluitingscriteria en patiënten zullen gedurende de hele studie worden gevolgd om te onderzoeken of ze meer ziekenhuisopnames nodig hebben gehad, hun tariefinfectie in buikvocht of elders en het niveau van de leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van cirrose neemt toe in het VK. Decompensatie kondigt een slecht resultaat aan, met mortaliteit bij degenen die ascites ontwikkelen van ongeveer 50% in de volgende 1-2 jaar. Spontane bacteriële peritonitis (SBP) in ascitesvocht vermindert de overleving verder en treedt op als gevolg van een combinatie van verhoogde darmepitheeldisfunctie, bacteriële translocatie naar mesenteriale lymfeklieren en ascitesvocht, en verminderde opsonisatie en neutrofielenfunctie. Zelfs met antibioticabehandeling is de 3-maands mortaliteit door SBP ongeveer 40%, wat resulteert in dure intramurale zorg. Verschillende onderzoeken hebben het voordeel bevestigd van secundaire profylaxe met langdurige orale antibiotica bij patiënten met gevorderde leverziekte (bijv. norfloxacine, co-trimoxazol) en anderen suggereren dat primaire antibiotische profylaxe bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van SBP de kans op sepsis en overleving verbetert. Problemen met deze strategieën zijn onder meer de opkomst van bacteriële resistentie en de ontwikkeling van antibiotica-geassocieerde diarree (waaronder C. difficile- infectie, die een hoog sterftecijfer heeft bij mensen met cirrose). Lokale bacteriële resistentieprofielen en associatie met C. difficile-infectie bevorderen de keuze voor co-trimoxazol in onze onderzoekspopulatie. Patiënten met gevorderde cirrose die co-trimoxazol gebruikten, vertoonden eerder verminderde levergerelateerde uitkomsten zoals infectie en overlijden3. Probiotische preparaten veranderen de bacteriële darmflora en verbeteren de darmbarrière en de neutrofielenfunctie. Fecale bacterietellingen van E. coli en Streptococcus (organismen die gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor SBP) vertoonden een daling van 2 log met probiotica, hoewel het niet is onderzocht of ze de incidentie van SBP kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • NUH NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met vereiste ziekte/ernst/symptomen zoals uiteengezet in 6.3.1.
  • Stabiele dosis huidige reguliere medicatie (bijv. diuretica, bètablokkers, vitaminesupplementen) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  • Deelnemers ondergaan klinisch aanvaardbare laboratoriumtests en ECG binnen 14 dagen na inschrijving.
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Bereid om hun huisarts en consulent toe te laten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek.
  • Deelnemer die terminaal ziek is
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 2 weken
  • Bekende overgevoeligheid voor trimethoprim, sulfonamiden of enig ander bestanddeel van de tablet co-trimoxazol.
  • Geschiedenis van acute porfyrie of ernstige hematologische aandoening.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Co-trimoxazol
Co-trimoxazol 960 mg dagelijks po
Geneesmiddel: cotrimoxazol
Cotrimoxazol 960 mg oraal elke dag (twee tabletten van 480 mg)
Andere namen:
  • Cotrimoxazol (septrine)
Experimenteel: VSL#3 actief
VSL#3 actief 2 sachets/dagelijks
Geneesmiddel: VSL#3 actief
De voorgeschreven dosis was 2 sachets (met 900 miljard bacteriën) oraal per dag gedurende 48 weken
Placebo-vergelijker: VSL#3-placebo
VSL#3 placebo 2 sachets/dagelijks
Geneesmiddel: VSL#3-placebo
Dit waren twee placebozakjes die identiek waren aan VSL#3 actief zakje. De voorgeschreven dosis was 2 sachets oraal per dag gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levergerelateerde mortaliteit en levergerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van SBP, varicesbloeding, elke niet-SBP sepsis (bijv. longontsteking, urineweginfectie), klinische episoden van encefalopathie en de incidentie van C. difficile-infectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

VSL Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin W James, BM BS FRCP PhD, NUH NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10GA021
  • 2010-022886-92 (EudraCT-nummer)
  • 10/H0405/81 (Andere identificatie: NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cotrimoxazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren