의학적으로 불응성 부분 간질 환자의 초점 병변의 MR 유도 레이저 절제를 평가하기 위한 파일럿 연구
2015년 1월 23일 업데이트: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
의학적으로 불응성 부분 간질 환자에서 초점 병변의 MR 유도 레이저 절제를 평가하기 위한 파일럿 연구
Visualase 열 치료 시스템을 사용하여 국소 병변 간질로 진단된 환자에서 MR 유도 레이저 유도 열 치료가 이러한 환자의 발작 조절을 위한 실행 가능하고 안전한 최소 침습 기술인지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 고위험 수술 후보로 간주되는 환자의 국소 병변 간질 치료를 위한 외과적 절제의 대안으로 새로운 열 치료 및 피드백 시스템(Visualase® 열 치료 시스템)을 평가할 것을 제안합니다.
이 시스템에는 FDA 승인 Visualase Cooled Laser Applicator System(VCLAS)이 포함되어 있어 MRI 장치로 환자의 영상을 촬영하는 동안 레이저 에너지를 전달할 수 있습니다.
Visualase® 시스템은 실시간 MR 열화상(MRTI)을 통해 작동하여 대상에 전달되는 열량에 대한 정보를 제공하므로 이전의 비이미지 유도 레이저 기술로는 불가능했던 보다 정확하고 제어된 전달이 가능합니다.
우리는 Visualase 시스템이 뇌의 간질 유발 국소 병변을 파괴하기 위해 최소 침습 절차에서 약물 치료에 불응하는 환자에게 사용될 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의정서 가입 시 18세 이상.
- 최소 1년 동안의 MRI 병변 관련 간질 병력.
- 적절한 용량과 기간으로 2가지 이상의 항경련제에 반응하지 않는 경우.
- 절제 간질 수술 후보.
- 전신마취로 수술을 받을 수 있을 만큼 건강한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 연구의 특성과 대체 치료 옵션이 설명된 후 서면 동의서를 제공했습니다.
- 시술 전에 발작 빈도를 3개월 동안 기록해야 합니다.
제외 기준:
- MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치의 존재.
- 인공 고관절, 무릎, 관절 또는 봉과 나사를 포함한 금속 보철 또는 임플란트의 존재.
- 활성 주요 우울증
- 자살 시도의 역사
- 비간질성 행동 주문의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 절제
의학적으로 불응성 부분 간질 환자의 초점 병변의 레이저 절제.
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의학적으로 불응성 부분 간질 환자의 초점 병변의 레이저 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 일지에 기록된 발작 횟수
기간: 기준선에서 1년
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: W Marsh, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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