医学的に難治性の部分てんかん患者における局所病変のMRガイド下レーザーアブレーションを評価するパイロット研究
2015年1月23日 更新者：W. Richard Marsh、Mayo Clinic
Visualase Thermal Therapy System を使用して局所病変てんかんと診断された患者に MR 誘導レーザー誘導温熱療法が、そのような患者の発作を制御するための実行可能かつ安全な低侵襲技術であるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、リスクの高い手術候補と見なされる患者の局所病変てんかんの治療のための外科的切除に代わるものとして、新しい温熱療法およびフィードバックシステム（Visualase®温熱療法システム）を評価することを提案します。
このシステムには、FDA 認可の Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS) が含まれており、患者が MRI ユニットによって画像化されている間にレーザー エネルギーを供給することができます。
Visualase® システムは、リアルタイム MR サーマル イメージング (MRTI) を介して動作し、ターゲットに供給される熱線量に関する情報を提供します。これにより、これまでの非画像誘導レーザー技術では不可能だった、より正確で制御された供給が可能になります。
Visualase システムは、脳内のてんかん局所病変を破壊するための低侵襲手順で薬物療法に抵抗性の患者に使用できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコルへの登録時の年齢が18歳以上。
- -少なくとも1年間のMRI病変関連てんかんの病歴。
- 適切な用量と期間で 2 つ以上の抗てんかん薬に反応しない。
- てんかん切除手術の候補。
- 全身麻酔での手術が可能なほど健康であると考えられています。
- -研究の性質と代替治療の選択肢が説明された後、患者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- 手順の前に3か月の発作頻度を記録する必要があります。
除外基準:
- MRI と互換性のない埋め込み型電子機器の存在。
- 人工の股関節、膝、関節、またはロッドとネジを含む金属製の補綴物またはインプラントの存在。
- 活動性大うつ病
- 自殺未遂の歴史
- 非てんかん行動呪文の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーアブレーション
医学的に難治性の部分てんかん患者における局所病変のレーザーアブレーション。
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医学的に難治性の部分てんかん患者における局所病変のレーザーアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発作日誌に記録された発作回数
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W Marsh, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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