Pilottitutkimus MR-ohjatun fokaalisten leesioiden laserablaatioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen osittainen epilepsia
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Pilottitutkimus fokaalivaurioiden MR-ohjatun laserabloinnin arvioimiseksi potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen osittainen epilepsia
Sen tutkiminen, onko MR-ohjattu laser-indusoitu lämpöhoito potilailla, joilla on diagnosoitu fokaalinen leesionaalinen epilepsia käyttämällä Visualase Thermal Therapy System -järjestelmää, sekä toteuttamiskelpoinen että turvallinen minimaalisesti invasiivinen tekniikka tällaisten potilaiden kohtausten hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotamme uuden lämpöhoito- ja palautejärjestelmän (Visualase® Thermal Therapy System) arviointia vaihtoehtona kirurgiselle resektiolle fokaalisen leesionaalisen epilepsian hoitoon potilailla, joita pidetään suuren riskin leikkausehdokkaina.
Tämä järjestelmä sisältää FDA:n hyväksymän Visualase Cooled Laser Applicator Systemin (VCLAS), joka mahdollistaa laserenergian toimittamisen, kun potilasta kuvataan MRI-yksiköllä.
Visualase®-järjestelmä toimii reaaliaikaisen MR-lämpökuvauksen (MRTI) avulla antaakseen tietoa kohteelle toimitetusta lämpöannoksesta, mikä johtaa tarkempaan ja kontrolloituun jakeluun, mikä ei ole tähän mennessä ollut mahdollista aiemmalla ei-kuvaohjatulla lasertekniikalla.
Oletamme, että Visualase-järjestelmää voidaan käyttää potilailla, jotka eivät kestä lääkehoitoa minimaalisesti invasiivisessa toimenpiteessä tuhoamaan epileptogeenisiä fokaalivaurioita aivoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi pöytäkirjaan tullessa.
- Anamneesissa MRI-vaurioon liittyvä epilepsia vähintään vuoden ajan.
- Epäonnistunut vaste useammalle kuin kahdelle epilepsialääkkeelle riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla.
- Ehdokas resektiiviseen epilepsiakirurgiaan.
- Pidetään riittävän terveenä leikkaukseen yleisanestesiassa.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne ja vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot on selvitetty.
- Kohtausten taajuus on kirjattava 3 kuukauden välein ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin MRI-yhteensopivien implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo.
- Metallisen proteesin tai implantin, mukaan lukien keinotekoiset lonkat, polvet, nivelet tai tangot ja ruuvit, läsnäolo.
- Aktiivinen vakava masennus
- Itsemurhayritysten historia
- Ei-epileptisten käyttäytymisloitsujen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser ablaatio
Fokaalisten leesioiden laserablaatio potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen osittainen epilepsia.
|
Fokaalisten leesioiden laserablaatio potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen osittainen epilepsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten määrä, joka on kirjattu kohtauspäiväkirjaan
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .