Estudio piloto para evaluar la ablación con láser guiada por RM de lesiones focales en pacientes con epilepsia parcial médicamente refractaria
23 de enero de 2015 actualizado por: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Un estudio piloto para evaluar la ablación con láser guiada por RM de lesiones focales en pacientes con epilepsia parcial médicamente refractaria
Investigar si la terapia térmica inducida por láser guiada por RM en pacientes diagnosticados con epilepsia lesional focal mediante el sistema de terapia térmica Visualase es una técnica mínimamente invasiva factible y segura para el control de las convulsiones en dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, proponemos evaluar un novedoso sistema de terapia térmica y retroalimentación (Visualase® Thermal Therapy System) como alternativa a la resección quirúrgica para el tratamiento de la epilepsia lesional focal en pacientes que se consideran candidatos quirúrgicos de alto riesgo.
Este sistema incluye el sistema aplicador de láser enfriado Visualase (VCLAS), aprobado por la FDA, que permite la administración de energía láser mientras se toman imágenes del paciente en una unidad de resonancia magnética.
El sistema Visualase® funciona a través de imágenes térmicas de RM en tiempo real (MRTI) para proporcionar información sobre la dosis térmica entregada al objetivo, lo que da como resultado una entrega más precisa y controlada que hasta ahora no había sido posible con la tecnología láser anterior sin guía de imágenes.
Presumimos que el sistema Visualase se puede utilizar en pacientes refractarios a la terapia con medicamentos en un procedimiento mínimamente invasivo para destruir lesiones focales epileptógenas en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al ingresar al protocolo.
- Antecedentes de epilepsia relacionada con lesiones en la resonancia magnética durante al menos un año.
- Falta de respuesta a más de 2 fármacos antiepilépticos en dosis y duración adecuadas.
- Candidato a cirugía de epilepsia resectiva.
- Considerado lo suficientemente saludable como para someterse a una cirugía con anestesia general.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza del estudio y las opciones de tratamiento alternativas.
- Debe tener 3 meses de frecuencia de convulsiones registradas antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier dispositivo electrónico implantado no compatible con MRI.
- Presencia de prótesis o implantes metálicos, incluidas caderas, rodillas, articulaciones o varillas y tornillos artificiales.
- Depresión mayor activa
- Historia de los intentos de suicidio
- Historia de los episodios conductuales no epilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación laser
Ablación con láser de lesiones focales en pacientes con epilepsia parcial médicamente refractaria.
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Ablación con láser de lesiones focales en pacientes con epilepsia parcial médicamente refractaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de incautaciones registradas en el diario de incautaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-007909
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