Estudo Piloto para Avaliar a Ablação a Laser Guiada por RM de Lesões Focais em Pacientes com Epilepsia Parcial Medicamente Refratária
23 de janeiro de 2015 atualizado por: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Um estudo piloto para avaliar a ablação a laser guiada por RM de lesões focais em pacientes com epilepsia parcial refratária a medicamentos
Investigar se a terapia térmica induzida por laser guiada por RM em pacientes diagnosticados com epilepsia lesional focal usando o sistema de terapia térmica Visualase é uma técnica minimamente invasiva viável e segura para o controle de convulsões em tais pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, propomos avaliar um novo sistema de terapia térmica e feedback (Visualase® Thermal Therapy System) como uma alternativa à ressecção cirúrgica para o tratamento da epilepsia lesional focal em pacientes considerados candidatos cirúrgicos de alto risco.
Este sistema inclui o Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), aprovado pela FDA, que permite o fornecimento de energia laser enquanto o paciente está sendo examinado por uma unidade de ressonância magnética.
O Visualase® System funciona por meio de imagens térmicas de RM em tempo real (MRTI) para fornecer informações sobre a dose térmica entregue ao alvo, resultando em uma entrega mais precisa e controlada que até então não era possível com a tecnologia anterior de laser não guiada por imagem.
Nossa hipótese é que o sistema Visualase pode ser usado em pacientes refratários à terapia medicamentosa em um procedimento minimamente invasivo para destruir lesões focais epileptogênicas no cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na entrada no protocolo.
- História de epilepsia relacionada à ressonância magnética por pelo menos um ano.
- Falha em responder a mais de 2 drogas antiepilépticas em dose e duração adequadas.
- Candidato à cirurgia de epilepsia ressectiva.
- Considerado saudável o suficiente para ser submetido a cirurgia com anestesia geral.
- O paciente deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo e opções alternativas de tratamento terem sido explicadas.
- Deve ter 3 meses de frequência de convulsão registrada antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer dispositivo eletrônico implantado não compatível com ressonância magnética.
- Presença de uma prótese ou implante metálico, incluindo quadris, joelhos, articulações ou hastes e parafusos artificiais.
- Depressão maior ativa
- Histórico de tentativas de suicídio
- História de crises comportamentais não epilépticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação a laser
Ablação a laser de lesões focais em pacientes com epilepsia parcial refratária a medicamentos.
|
Ablação a laser de lesões focais em pacientes com epilepsia parcial refratária a medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de convulsões registradas no diário de convulsões
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007909
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .