Badanie pilotażowe oceniające laserową ablację zmian ogniskowych pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z lekooporną padaczką częściową
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Zbadanie, czy terapia termiczna indukowana laserem pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów, u których zdiagnozowano padaczkę ogniskową z użyciem systemu do terapii termicznej Visualase, jest zarówno wykonalną, jak i bezpieczną, minimalnie inwazyjną techniką kontroli napadów padaczkowych u takich pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu proponujemy ocenę nowatorskiego systemu terapii termicznej i sprzężenia zwrotnego (Visualase® Thermal Therapy System) jako alternatywy dla resekcji chirurgicznej w leczeniu padaczki ogniskowej u pacjentów, których uważa się za kandydatów do operacji wysokiego ryzyka.
Ten system obejmuje zatwierdzony przez FDA system aplikatora laserowego Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), który umożliwia dostarczanie energii lasera podczas obrazowania pacjenta przez jednostkę MRI.
System Visualase® działa za pomocą obrazowania termicznego MR w czasie rzeczywistym (MRTI) w celu dostarczenia informacji o dawce termicznej dostarczonej do celu, co skutkuje bardziej precyzyjnym i kontrolowanym dostarczaniem, co do tej pory nie było możliwe w przypadku poprzedniej technologii laserowej bez kierowania obrazem.
Stawiamy hipotezę, że system Visualase może być zastosowany u pacjentów opornych na farmakoterapię w małoinwazyjnej procedurze niszczenia epileptogennych zmian ogniskowych w mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wejścia do protokołu.
- Historia padaczki związanej z uszkodzeniem MRI przez co najmniej jeden rok.
- Brak odpowiedzi na więcej niż 2 leki przeciwpadaczkowe w odpowiedniej dawce i czasie trwania.
- Kandydat do resekcyjnej operacji padaczki.
- Uważany za wystarczająco zdrowego, aby przejść operację w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i alternatywnych opcji leczenia.
- Przed zabiegiem należy odnotować częstotliwość napadów z ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń elektronicznych niezgodnych z MRI.
- Obecność metalowej protezy lub implantu, w tym sztucznych bioder, kolan, stawów lub prętów i śrub.
- Aktywna duża depresja
- Historia prób samobójczych
- Historia nieepileptycznych zaklęć behawioralnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja laserowa
Laserowa ablacja zmian ogniskowych u pacjentów z lekooporną padaczką częściową.
|
Laserowa ablacja zmian ogniskowych u pacjentów z lekooporną padaczką częściową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba napadów odnotowana w dzienniku napadów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .