- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703143
Pilotundersøgelse til evaluering af MR-styret laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi
23. januar 2015 opdateret af: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
En pilotundersøgelse til evaluering af MR-styret laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi
At undersøge, om MR-styret laserinduceret termisk terapi hos patienter diagnosticeret med fokal læsional epilepsi ved hjælp af Visualase Thermal Therapy System er både en gennemførlig og sikker minimalt invasiv teknik til kontrol af anfald hos sådanne patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere et nyt termisk terapi- og feedbacksystem (Visualase® Thermal Therapy System) som et alternativ til kirurgisk resektion til behandling af fokal læsional epilepsi hos patienter, der anses for højrisiko-kirurgiske kandidater.
Dette system inkluderer det FDA-godkendte Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), som tillader levering af laserenergi, mens patienten bliver fotograferet af en MR-enhed.
Visualase®-systemet fungerer via real-time MR termisk billeddannelse (MRTI) for at give information om den termiske dosis, der leveres til målet, hvilket resulterer i en mere præcis og kontrolleret levering, som hidtil ikke har været mulig med tidligere ikke-billedstyret laserteknologi.
Vi antager, at Visualase-systemet kan bruges til patienter, der er refraktære over for medicinbehandling i en minimalt invasiv procedure for at ødelægge epileptogene fokale læsioner i hjernen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre ved tiltrædelse af protokollen.
- Anamnese med MR-læsionsrelateret epilepsi i mindst et år.
- Manglende respons på mere end 2 antiepileptika ved passende dosis og varighed.
- Kandidat til resektiv epilepsikirurgi.
- Anses for at være rask nok til at blive opereret med generel anæstesi.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens karakter og alternative behandlingsmuligheder er blevet forklaret.
- Skal have 3 måneders anfaldsfrekvens registreret før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver ikke-MRI-kompatibel implanteret elektronisk enhed.
- Tilstedeværelse af en metallisk protese eller implantat inklusive kunstige hofter, knæ, led eller stænger og skruer.
- Aktiv svær depression
- Historie om selvmordsforsøg
- Historien om ikke-epileptiske adfærdsbesværgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser ablation
Laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi.
|
Laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af anfald registreret i anfaldsdagbogen
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007909
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser ablation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland