Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af MR-styret laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi

23. januar 2015 opdateret af: W. Richard Marsh, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse til evaluering af MR-styret laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi

At undersøge, om MR-styret laserinduceret termisk terapi hos patienter diagnosticeret med fokal læsional epilepsi ved hjælp af Visualase Thermal Therapy System er både en gennemførlig og sikker minimalt invasiv teknik til kontrol af anfald hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere et nyt termisk terapi- og feedbacksystem (Visualase® Thermal Therapy System) som et alternativ til kirurgisk resektion til behandling af fokal læsional epilepsi hos patienter, der anses for højrisiko-kirurgiske kandidater. Dette system inkluderer det FDA-godkendte Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), som tillader levering af laserenergi, mens patienten bliver fotograferet af en MR-enhed. Visualase®-systemet fungerer via real-time MR termisk billeddannelse (MRTI) for at give information om den termiske dosis, der leveres til målet, hvilket resulterer i en mere præcis og kontrolleret levering, som hidtil ikke har været mulig med tidligere ikke-billedstyret laserteknologi. Vi antager, at Visualase-systemet kan bruges til patienter, der er refraktære over for medicinbehandling i en minimalt invasiv procedure for at ødelægge epileptogene fokale læsioner i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved tiltrædelse af protokollen.
  • Anamnese med MR-læsionsrelateret epilepsi i mindst et år.
  • Manglende respons på mere end 2 antiepileptika ved passende dosis og varighed.
  • Kandidat til resektiv epilepsikirurgi.
  • Anses for at være rask nok til at blive opereret med generel anæstesi.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens karakter og alternative behandlingsmuligheder er blevet forklaret.
  • Skal have 3 måneders anfaldsfrekvens registreret før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver ikke-MRI-kompatibel implanteret elektronisk enhed.
  • Tilstedeværelse af en metallisk protese eller implantat inklusive kunstige hofter, knæ, led eller stænger og skruer.
  • Aktiv svær depression
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Historien om ikke-epileptiske adfærdsbesværgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser ablation
Laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi.
Laserablation af fokale læsioner hos patienter med medicinsk refraktær partiel epilepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af anfald registreret i anfaldsdagbogen
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W Marsh, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser ablation

3
Abonner