Пилотное исследование по оценке лазерной аблации очаговых поражений под контролем МРТ у пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению парциальной эпилепсией
23 января 2015 г. обновлено: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Исследовать, является ли лазерно-индуцированная тепловая терапия под контролем МРТ у пациентов с диагнозом эпилепсия с фокальными поражениями с использованием системы термотерапии Visualase как осуществимым, так и безопасным минимально инвазивным методом контроля судорог у таких пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем оценить новую систему термотерапии и обратной связи (Visualase® Thermal Therapy System) в качестве альтернативы хирургической резекции для лечения очаговой эпилепсии у пациентов, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство с высоким риском.
Эта система включает одобренную FDA охлаждаемую лазерную аппликаторную систему Visualase (VCLAS), которая позволяет подавать лазерную энергию во время визуализации пациента аппаратом МРТ.
Система Visualase® работает с помощью тепловизионного МР-томографа (MRTI) в режиме реального времени, чтобы предоставить информацию о тепловой дозе, доставленной в цель, что приводит к более точной и контролируемой доставке, которая до сих пор была невозможна с предыдущей лазерной технологией без наведения по изображению.
Мы предполагаем, что система Visualase может быть использована у пациентов, рефрактерных к медикаментозной терапии, в рамках малоинвазивной процедуры для разрушения эпилептогенных очаговых поражений головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент вступления в протокол.
- Эпилепсия, связанная с поражением МРТ, в анамнезе не менее одного года.
- Отсутствие ответа на более чем 2 противоэпилептических препарата в адекватной дозе и продолжительности.
- Кандидат на резекцию эпилепсии.
- Считается достаточно здоровым, чтобы перенести операцию под общим наркозом.
- Пациент дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и альтернативных вариантов лечения.
- Перед процедурой необходимо зарегистрировать частоту приступов за 3 месяца.
Критерий исключения:
- Наличие любого имплантированного электронного устройства, не совместимого с МРТ.
- Наличие металлического протеза или имплантата, включая искусственные бедра, колени, суставы или стержни и винты.
- Активная большая депрессия
- История попыток самоубийства
- История неэпилептических поведенческих заклинаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная абляция
Лазерная абляция очаговых поражений у пациентов с фармакорезистентной парциальной эпилепсией.
|
Лазерная абляция очаговых поражений у пациентов с фармакорезистентной парциальной эпилепсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество припадков, зарегистрированных в дневнике припадков
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007909
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .