Étude pilote pour évaluer l'ablation au laser guidée par IRM des lésions focales chez les patients atteints d'épilepsie partielle médicalement réfractaire
23 janvier 2015 mis à jour par: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Une étude pilote pour évaluer l'ablation au laser guidée par IRM des lésions focales chez les patients atteints d'épilepsie partielle médicalement réfractaire
Déterminer si la thermothérapie induite par laser guidée par IRM chez les patients chez qui on a diagnostiqué une épilepsie lésionnelle focale à l'aide du système de thérapie thermique Visualase est à la fois une technique peu invasive faisable et sûre pour le contrôle des crises chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons d'évaluer un nouveau système de thérapie thermique et de rétroaction (système de thérapie thermique Visualase®) comme alternative à la résection chirurgicale pour le traitement de l'épilepsie lésionnelle focale chez les patients considérés comme des candidats chirurgicaux à haut risque.
Ce système comprend le système d'applicateur laser refroidi Visualase (VCLAS) approuvé par la FDA, qui permet de délivrer de l'énergie laser pendant que le patient est imagé par une unité d'IRM.
Le système Visualase® fonctionne via l'imagerie thermique MR en temps réel (MRTI) pour fournir des informations sur la dose thermique délivrée à la cible, ce qui se traduit par une délivrance plus précise et contrôlée qui n'était jusqu'à présent pas possible avec la technologie laser guidée sans image précédente.
Nous émettons l'hypothèse que le système Visualase peut être utilisé chez les patients réfractaires au traitement médicamenteux dans le cadre d'une procédure peu invasive pour détruire les lésions focales épileptogènes dans le cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus à l'entrée du protocole.
- Antécédents d'épilepsie liée aux lésions IRM depuis au moins un an.
- Absence de réponse à plus de 2 médicaments antiépileptiques à dose et durée adéquates.
- Candidat à la chirurgie résectrice de l'épilepsie.
- Considéré comme suffisamment sain pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit après que la nature de l'étude et les options de traitement alternatives ont été expliquées.
- Doit avoir 3 mois de fréquence des crises enregistrées avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Présence de tout dispositif électronique implanté non compatible IRM.
- Présence d'une prothèse ou d'un implant métallique, y compris des hanches, des genoux, des articulations ou des tiges et des vis artificiels.
- Dépression majeure active
- Antécédents de tentatives de suicide
- Antécédents d'épisodes comportementaux non épileptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation au laser
Ablation au laser des lésions focales chez les patients atteints d'épilepsie partielle médicalement réfractaire.
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Ablation au laser des lésions focales chez les patients atteints d'épilepsie partielle médicalement réfractaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de saisies enregistrées dans le journal des saisies
Délai: De base à 1 an
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2012
Première publication (Estimation)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-007909
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