Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van MR-geleide laserablatie van focale laesies bij patiënten met medisch refractaire partiële epilepsie

23 januari 2015 bijgewerkt door: W. Richard Marsh, Mayo Clinic

Een pilootstudie om MR-geleide laserablatie van focale laesies te evalueren bij patiënten met medisch refractaire partiële epilepsie

Onderzoeken of MR-geleide laser-geïnduceerde thermische therapie bij patiënten met de diagnose focale laesie-epilepsie met behulp van het Visualase Thermal Therapy-systeem zowel een haalbare als veilige minimaal invasieve techniek is voor het beheersen van aanvallen bij dergelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie stellen we voor om een ​​nieuw, thermisch therapie- en feedbacksysteem (Visualase® Thermal Therapy System) te evalueren als alternatief voor chirurgische resectie voor de behandeling van focale laesie-epilepsie bij patiënten die worden beschouwd als chirurgische kandidaten met een hoog risico. Dit systeem bevat het door de FDA goedgekeurde Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), waarmee laserenergie kan worden afgegeven terwijl de patiënt in beeld wordt gebracht door een MRI-eenheid. Het Visualase®-systeem werkt via real-time MR-thermische beeldvorming (MRTI) om informatie te verschaffen over de thermische dosis die aan het doelwit wordt toegediend, wat resulteert in een nauwkeurigere en gecontroleerde afgifte die tot nu toe niet mogelijk was met eerdere niet-beeldgeleide lasertechnologie. Onze hypothese is dat het Visualase-systeem kan worden gebruikt bij patiënten die ongevoelig zijn voor medicatietherapie in een minimaal invasieve procedure om epileptogene focale laesies in de hersenen te vernietigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij binnenkomst protocol.
  • Geschiedenis van MRI-laesiegerelateerde epilepsie gedurende ten minste één jaar.
  • Niet reageren op meer dan 2 anti-epileptica in de juiste dosering en duur.
  • Kandidaat voor resectieve epilepsiechirurgie.
  • Beschouwd als gezond genoeg om een ​​operatie onder algehele narcose te ondergaan.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven nadat de aard van het onderzoek en alternatieve behandelingsopties zijn uitgelegd.
  • Moet 3 maanden aanvalsfrequentie geregistreerd hebben voorafgaand aan de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een niet-MRI-compatibel geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  • Aanwezigheid van een metalen prothese of implantaat inclusief kunstmatige heupen, knieën, gewrichten of staven en schroeven.
  • Actieve zware depressie
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Geschiedenis van niet-epileptische gedragsspreuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser-ablatie
Laserablatie van focale laesies bij patiënten met medisch refractaire partiële epilepsie.
Procedure: Laserablatie
Laserablatie van focale laesies bij patiënten met medisch refractaire partiële epilepsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal aanvallen geregistreerd in het aanvalsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W Marsh, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren