Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere MR-veiledet laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi

23. januar 2015 oppdatert av: W. Richard Marsh, Mayo Clinic

En pilotstudie for å evaluere MR-veiledet laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi

Å undersøke om MR-veiledet laserindusert termisk terapi hos pasienter diagnostisert med fokal lesjonsepilepsi ved bruk av Visualase Thermal Therapy System er både en gjennomførbar og sikker minimalt invasiv teknikk for kontroll av anfall hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår vi å evaluere et nytt, termisk terapi- og tilbakemeldingssystem (Visualase® Thermal Therapy System) som et alternativ til kirurgisk reseksjon for behandling av fokal lesjonsepilepsi hos pasienter som anses som høyrisiko-kirurgiskandidater. Dette systemet inkluderer det FDA-godkjente Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), som tillater levering av laserenergi mens pasienten blir avbildet av en MR-enhet. Visualase®-systemet fungerer via sanntids MR termisk avbildning (MRTI) for å gi informasjon om den termiske dosen levert til målet, noe som resulterer i en mer presis og kontrollert levering som hittil ikke har vært mulig med tidligere ikke-bildestyrt laserteknologi. Vi antar at Visualase-systemet kan brukes hos pasienter som er motstandsdyktige mot medisinbehandling i en minimalt invasiv prosedyre for å ødelegge epileptogene fokale lesjoner i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre ved inntreden i protokollen.
  • Historie med MR-lesjonsrelatert epilepsi i minst ett år.
  • Manglende respons på mer enn 2 antiepileptika ved tilstrekkelig dose og varighet.
  • Kandidat for resektiv epilepsikirurgi.
  • Anses som frisk nok til å opereres med generell anestesi.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art og alternative behandlingsalternativer er forklart.
  • Må ha 3 måneders anfallsfrekvens registrert før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implantert elektronisk enhet som ikke er MRI-kompatibel.
  • Tilstedeværelse av en metallisk protese eller implantat inkludert kunstige hofter, knær, ledd eller stenger og skruer.
  • Aktiv alvorlig depresjon
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Historie om ikke-epileptiske atferdsformler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser ablasjon
Laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi.
Laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall anfall registrert i anfallsdagbok
Tidsramme: Baseline til 1 år
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W Marsh, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-007909

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserablasjon

3
Abonnere