- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01703143
Pilotstudie for å evaluere MR-veiledet laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi
23. januar 2015 oppdatert av: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
En pilotstudie for å evaluere MR-veiledet laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi
Å undersøke om MR-veiledet laserindusert termisk terapi hos pasienter diagnostisert med fokal lesjonsepilepsi ved bruk av Visualase Thermal Therapy System er både en gjennomførbar og sikker minimalt invasiv teknikk for kontroll av anfall hos slike pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien foreslår vi å evaluere et nytt, termisk terapi- og tilbakemeldingssystem (Visualase® Thermal Therapy System) som et alternativ til kirurgisk reseksjon for behandling av fokal lesjonsepilepsi hos pasienter som anses som høyrisiko-kirurgiskandidater.
Dette systemet inkluderer det FDA-godkjente Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), som tillater levering av laserenergi mens pasienten blir avbildet av en MR-enhet.
Visualase®-systemet fungerer via sanntids MR termisk avbildning (MRTI) for å gi informasjon om den termiske dosen levert til målet, noe som resulterer i en mer presis og kontrollert levering som hittil ikke har vært mulig med tidligere ikke-bildestyrt laserteknologi.
Vi antar at Visualase-systemet kan brukes hos pasienter som er motstandsdyktige mot medisinbehandling i en minimalt invasiv prosedyre for å ødelegge epileptogene fokale lesjoner i hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved inntreden i protokollen.
- Historie med MR-lesjonsrelatert epilepsi i minst ett år.
- Manglende respons på mer enn 2 antiepileptika ved tilstrekkelig dose og varighet.
- Kandidat for resektiv epilepsikirurgi.
- Anses som frisk nok til å opereres med generell anestesi.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art og alternative behandlingsalternativer er forklart.
- Må ha 3 måneders anfallsfrekvens registrert før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av implantert elektronisk enhet som ikke er MRI-kompatibel.
- Tilstedeværelse av en metallisk protese eller implantat inkludert kunstige hofter, knær, ledd eller stenger og skruer.
- Aktiv alvorlig depresjon
- Historie om selvmordsforsøk
- Historie om ikke-epileptiske atferdsformler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laser ablasjon
Laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi.
|
Laserablasjon av fokale lesjoner hos pasienter med medisinsk refraktær partiell epilepsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall anfall registrert i anfallsdagbok
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-007909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserablasjon
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket