评估难治性部分性癫痫患者局灶性病变 MR 引导激光消融的初步研究
2015年1月23日 更新者：W. Richard Marsh、Mayo Clinic
研究使用 Visualase 热疗系统对诊断为局灶性病变性癫痫的患者进行 MR 引导激光诱导热疗是否是一种可行且安全的微创技术，用于控制此类患者的癫痫发作。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们建议评估一种新型热疗和反馈系统（Visualase® 热疗系统）作为手术切除的替代方法，用于治疗被认为是高风险手术候选人的局灶性病变性癫痫。
该系统包括经 FDA 批准的 Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS)，该系统允许在 MRI 装置对患者成像时输送激光能量。
Visualase® 系统通过实时 MR 热成像 (MRTI) 工作，提供有关传递到目标的热剂量的信息，从而实现更精确和受控的传递，这在以前的非图像引导激光技术中是不可能实现的。
我们假设 Visualase 系统可用于难以接受药物治疗的患者，采用微创手术来破坏大脑中致癫痫的局灶性病变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 加入协议时年满 18 岁。
- MRI 病变相关癫痫病史至少一年。
- 对足够剂量和持续时间的 2 种以上抗癫痫药物没有反应。
- 癫痫切除手术的候选人。
- 被认为足够健康，可以接受全身麻醉手术。
- 在解释了研究的性质和替代治疗方案后，患者签署了书面知情同意书。
- 必须在手术前记录 3 个月的癫痫发作频率。
排除标准：
- 存在任何不兼容 MRI 的植入式电子设备。
- 存在金属假肢或植入物，包括人造髋关节、膝关节、关节或杆和螺钉。
- 活跃的严重抑郁症
- 自杀未遂史
- 非癫痫行为法术的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光烧蚀
激光消融治疗难治性部分性癫痫患者的局灶性病变。
|
激光消融治疗难治性部分性癫痫患者的局灶性病变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
癫痫发作日记中记录的癫痫发作次数
大体时间：基线至 1 年
|
基线至 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：W Marsh, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光烧蚀的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
CSA Medical, Inc.终止