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Pilotstudie zur Bewertung der MR-geführten Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie

23. Januar 2015 aktualisiert von: W. Richard Marsh, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der MR-geführten Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie

Es sollte untersucht werden, ob die MR-geführte laserinduzierte Wärmetherapie bei Patienten, bei denen eine fokale läsionale Epilepsie diagnostiziert wurde, unter Verwendung des Visualase Wärmetherapiesystems sowohl eine durchführbare als auch sichere minimalinvasive Technik zur Kontrolle von Anfällen bei solchen Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, ein neuartiges thermisches Therapie- und Feedbacksystem (Visualase® Thermal Therapy System) als Alternative zur chirurgischen Resektion für die Behandlung von fokaler läsionaler Epilepsie bei Patienten zu evaluieren, die als Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko gelten. Dieses System umfasst das von der FDA zugelassene Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), das die Abgabe von Laserenergie ermöglicht, während der Patient von einem MRT-Gerät abgebildet wird. Das Visualase®-System arbeitet über Echtzeit-MR-Wärmebildgebung (MRTI), um Informationen über die an das Ziel abgegebene Wärmedosis bereitzustellen, was zu einer präziseren und kontrollierteren Abgabe führt, die bisher mit der bisherigen nicht bildgeführten Lasertechnologie nicht möglich war. Wir gehen davon aus, dass das Visualase-System bei Patienten eingesetzt werden kann, die auf eine medikamentöse Therapie in einem minimal-invasiven Verfahren nicht ansprechen, um epileptogene Herdläsionen im Gehirn zu zerstören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter bei Eintritt in das Protokoll.
  • Geschichte der MRT-läsionsbedingten Epilepsie seit mindestens einem Jahr.
  • Nichtansprechen auf mehr als 2 Antiepileptika in angemessener Dosis und Dauer.
  • Kandidat für resektive Epilepsiechirurgie.
  • Als gesund genug angesehen, um sich einer Operation mit Vollnarkose zu unterziehen.
  • Der Patient hat nach Aufklärung über die Art der Studie und alternative Behandlungsmöglichkeiten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Vor dem Eingriff muss eine Anfallshäufigkeit von 3 Monaten aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines nicht MRT-kompatiblen implantierten elektronischen Geräts.
  • Vorhandensein einer metallischen Prothese oder eines Implantats, einschließlich künstlicher Hüften, Knie, Gelenke oder Stäbe und Schrauben.
  • Aktive Major Depression
  • Geschichte der Selbstmordversuche
  • Geschichte nicht-epileptischer Verhaltenszauber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserablation
Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie.
Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der im Anfallstagebuch aufgezeichneten Anfälle
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: W Marsh, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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