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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01703143
Pilotstudie zur Bewertung der MR-geführten Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie
23. Januar 2015 aktualisiert von: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Bewertung der MR-geführten Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie
Es sollte untersucht werden, ob die MR-geführte laserinduzierte Wärmetherapie bei Patienten, bei denen eine fokale läsionale Epilepsie diagnostiziert wurde, unter Verwendung des Visualase Wärmetherapiesystems sowohl eine durchführbare als auch sichere minimalinvasive Technik zur Kontrolle von Anfällen bei solchen Patienten ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie schlagen wir vor, ein neuartiges thermisches Therapie- und Feedbacksystem (Visualase® Thermal Therapy System) als Alternative zur chirurgischen Resektion für die Behandlung von fokaler läsionaler Epilepsie bei Patienten zu evaluieren, die als Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko gelten.
Dieses System umfasst das von der FDA zugelassene Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS), das die Abgabe von Laserenergie ermöglicht, während der Patient von einem MRT-Gerät abgebildet wird.
Das Visualase®-System arbeitet über Echtzeit-MR-Wärmebildgebung (MRTI), um Informationen über die an das Ziel abgegebene Wärmedosis bereitzustellen, was zu einer präziseren und kontrollierteren Abgabe führt, die bisher mit der bisherigen nicht bildgeführten Lasertechnologie nicht möglich war.
Wir gehen davon aus, dass das Visualase-System bei Patienten eingesetzt werden kann, die auf eine medikamentöse Therapie in einem minimal-invasiven Verfahren nicht ansprechen, um epileptogene Herdläsionen im Gehirn zu zerstören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter bei Eintritt in das Protokoll.
- Geschichte der MRT-läsionsbedingten Epilepsie seit mindestens einem Jahr.
- Nichtansprechen auf mehr als 2 Antiepileptika in angemessener Dosis und Dauer.
- Kandidat für resektive Epilepsiechirurgie.
- Als gesund genug angesehen, um sich einer Operation mit Vollnarkose zu unterziehen.
- Der Patient hat nach Aufklärung über die Art der Studie und alternative Behandlungsmöglichkeiten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Vor dem Eingriff muss eine Anfallshäufigkeit von 3 Monaten aufgezeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines nicht MRT-kompatiblen implantierten elektronischen Geräts.
- Vorhandensein einer metallischen Prothese oder eines Implantats, einschließlich künstlicher Hüften, Knie, Gelenke oder Stäbe und Schrauben.
- Aktive Major Depression
- Geschichte der Selbstmordversuche
- Geschichte nicht-epileptischer Verhaltenszauber
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laserablation
Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie.
|
Laserablation fokaler Läsionen bei Patienten mit medizinisch refraktärer partieller Epilepsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der im Anfallstagebuch aufgezeichneten Anfälle
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
Basiswert bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007909
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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