Pilotní studie k hodnocení laserové ablace fokálních lézí naváděnou MR u pacientů s lékařsky refrakterní parciální epilepsií
23. ledna 2015 aktualizováno: W. Richard Marsh, Mayo Clinic
Pilotní studie k vyhodnocení laserové ablace ložiskových lézí řízenou MR u pacientů s lékařsky refrakterní parciální epilepsií
Zkoumat, zda tepelná terapie naváděná laserem naváděná MR u pacientů s diagnózou fokální lézní epilepsie pomocí systému tepelné terapie Visualase je proveditelná a bezpečná minimálně invazivní technika pro kontrolu záchvatů u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii navrhujeme vyhodnotit nový systém tepelné terapie a zpětné vazby (Visualase® Thermal Therapy System) jako alternativu k chirurgické resekci pro léčbu fokální lézní epilepsie u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové chirurgické kandidáty.
Tento systém zahrnuje systém Visualase Cooled Laser Applicator System (VCLAS) schválený FDA, který umožňuje dodávku laserové energie, zatímco je pacient snímkován jednotkou MRI.
Systém Visualase® pracuje prostřednictvím termálního zobrazování MR v reálném čase (MRTI) a poskytuje informace o tepelné dávce dodané do cíle, což vede k přesnějšímu a kontrolovanějšímu dodávání, které dosud nebylo možné s předchozí laserovou technologií bez obrazu.
Předpokládáme, že systém Visualase lze použít u pacientů refrakterních na medikamentózní terapii v minimálně invazivním postupu ke zničení epileptogenních fokálních lézí v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší při vstupu do protokolu.
- Anamnéza epilepsie související s lézemi MRI po dobu nejméně jednoho roku.
- Selhání odpovědi na více než 2 antiepileptika v přiměřené dávce a délce trvání.
- Kandidát na resektivní operaci epilepsie.
- Považován za dostatečně zdravého, aby mohl podstoupit operaci v celkové anestezii.
- Pacient dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a alternativní možnosti léčby.
- Před zákrokem musí být zaznamenána frekvence záchvatů po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli implantovaného elektronického zařízení, které není kompatibilní s MRI.
- Přítomnost kovové protézy nebo implantátu včetně umělých kyčlí, kolen, kloubů nebo tyčí a šroubů.
- Aktivní Velká deprese
- Historie pokusů o sebevraždu
- Historie neepileptických behaviorálních kouzel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová ablace
Laserová ablace fokálních lézí u pacientů s lékařsky refrakterní parciální epilepsií.
|
Laserová ablace fokálních lézí u pacientů s lékařsky refrakterní parciální epilepsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet záchvatů zaznamenaných v deníku záchvatů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W Marsh, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-007909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .