중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 브롬화글리코피로늄의 용량 범위 연구
2016년 3월 29일 업데이트: Prosonix Limited
중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 남성 및 여성 환자에서 경구 흡입 글리코피로늄 브로마이드(PSX1002-GB pMDI) 용량 범위의 효능, 내약성 및 안전성 조사
이것은 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 남성 및 여성 환자에서 경구 흡입용 글리코피로늄 브로마이드(PSX1002GB pMDI)의 단일 용량 범위의 유익한 효과, 내약성 및 안전성에 대한 조사입니다. COPD는 일반적으로 흡연에 의해 발생하지만 다른 요인이 관련될 수 있는 장기 진행성 폐 질환입니다. Glycopyrronium bromide(GB)는 이러한 환자의 수축된 기도를 확장하는 데 특히 유용한 것으로 보이며 작용 기간은 12~24시간으로 다양하게 설명됩니다.
이 연구는 이 약물이 다양한 용량에서 얼마나 잘 견디고 안전한지 조사할 것입니다. 또한 폐 반응 측정을 기반으로 더 크고 반복적인 용량 연구에 적합한 용량을 선택하는 데 도움이 됩니다. 또한 약물을 얼마나 자주 투여해야 하는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 하루에 두 번 또는 하루에 한 번.
40세에서 75세 사이의 최대 40명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 적합성을 확인하기 위해 참여하기 전에 의학적으로 평가됩니다. 이 연구는 영국의 한 센터에서 5개 세션에 걸쳐 진행됩니다. 각 세션에서 GB 1회 용량(2회 퍼프) 또는 위약 1회 용량(2회 퍼프)이 간단한 흡입기 장치에서 투여됩니다. 직원이나 환자 모두 어떤 용량을 복용하고 있는지 또는 위약인지 알 수 없습니다. 폐 기능은 표준 폐활량계 장비를 사용하여 각 용량 투여 후 최대 26시간 동안 측정됩니다. GB의 혈중 농도를 확인하기 위해 24시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 각 투약 세션 사이에는 약 일주일의 기간이 있습니다. 부작용이 없는지 확인하기 위해 연구 후 환자를 의학적으로 검토할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세 남성 또는 여성 포함
- 중등도에서 중증 COPD의 임상 진단(GOLD 가이드라인)
- 현재 흡연자 또는 최소 10갑년 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 화면에서 70%
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 40% ~ < 80% 예측
- 이프라트로피움에 반응하는 것으로 입증됨(이프라트로피움 80µg 투여 후 FEV1이 최소 100ml 증가한 것으로 정의됨)
- 허용 가능한 폐활량 측정 수행 능력(ATS/ERS 지침)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 방문에서 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 전체에 걸쳐 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임기 여성(프로토콜에 정의됨)
- 임상적으로 유의한 질병(COPD 제외)의 현재 증거 또는 최근 이력 또는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터(프로토콜에 정의됨)의 품질을 손상시킬 수 있다고 연구자가 생각하는 이상
- 스크리닝 방문 또는 무작위화 전 3개월 이내에 기도 질환의 악화로 인한 최근 입원 이력
- 스크리닝 방문 또는 무작위화 이전 6주 이내에 COPD의 증가된 치료가 필요함
- 천식의 일차 진단
- 이전의 폐용적 감소 수술 또는 흉부/폐 방사선 조사 이력
- 매일 산소 요법의 규칙적인 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 도입 기간 동안 전신 스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 호흡기 감염.
- 결핵, 기관지 확장증 또는 기타 비특이적 폐 질환의 병력
- 요폐 또는 방광 경부 폐쇄형 증상의 병력
- 협우각 녹내장의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 양성 B형 간염 항원 또는 양성 C형 간염 항체
- HIV 항체 양성 선별 검사
- 조사관의 의견으로 알코올의 과도한 사용 또는 남용의 현재 증거 또는 이력
- 조사자의 의견에 따라 합법 약물 남용 또는 불법 약물 또는 물질 사용의 현재 증거 또는 이력
- 스크리닝 방문 후 8주 이내에 450ml 이상의 헌혈
- 에어로졸 약물에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물을 받은 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 교육을 받을 수 없음 및/또는 Vitalograph AIM으로 우수한 흡입기 기술을 시연할 수 없음을 포함하여 연구 절차 또는 연구 치료 섭취를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피로늄브로마이드 12.5mcg
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 글리코피로늄 브로마이드 12.5mcg 단일 용량
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HFA의 글리코피로늄 브로마이드 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 글리코피로늄브로마이드 25mcg
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 글리코피로늄 브로마이드 25mcg 단일 용량
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HFA의 글리코피로늄 브로마이드 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 글리코피로늄브로마이드 50mcg
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 글리코피로늄 브로마이드 50mcg 단일 용량
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HFA의 글리코피로늄 브로마이드 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 글리코피로늄브로마이드 100mcg
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 글리코피로늄 브로마이드 100mcg 단일 용량
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HFA의 글리코피로늄 브로마이드 현탁액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통한 위약 단일 용량
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HFA의 글리코피로늄 브로마이드 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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FEV1 시간 조정 AUC(0~24시간)
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시간 0에서 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시간 0에서 12시간까지
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FEV1 시간 조정 AUC(0~12시간)
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시간 0에서 12시간까지
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12~24시간
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FEV1 시간 조정 AUC(12~24시간)
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12~24시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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직렬 FEV1 시점 평가
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시간 0에서 24시간까지
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강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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FVC 시간 조정 AUC(0-24시간), AUC(0-12시간), AUC(12-24시간), 연속 시점 평가
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시간 0에서 24시간까지
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1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) 비율
기간: 시간 0에서 24시간까지
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직렬 FEV1/FVC 시점 평가
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시간 0에서 24시간까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 각 치료 후 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 평균 9주
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부작용 모니터링은 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 시작되고 연구 참여가 종료될 때까지 계속됩니다. 발병률은 기관 계통 분류, 선호 용어, 중증도 및 각 치료에 대한 연구 약물과의 보고된 관계에 따라 요약됩니다.
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평균 9주
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수축기 혈압
기간: 시간 0에서 24시간까지
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처리별 연속 측정에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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시간 0에서 24시간까지
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이완기 혈압
기간: 시간 0에서 24시간까지
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처리별 연속 측정에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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시간 0에서 24시간까지
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말초 맥박수
기간: 시간 0에서 24시간까지
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처리별 연속 측정에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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시간 0에서 24시간까지
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심전도(ECG)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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치료에 의한 각각의 표준 심전도(12-리드) 매개변수의 일련의 측정에 대해 기술 통계가 제시될 것이다.
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시간 0에서 24시간까지
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임상 혈액학
기간: 평균 9주
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임상적 혈액학 측정은 스크리닝 방문 및 안전성 추적 방문에서 취해질 것이며 다음으로 구성될 것입니다: 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 평균 세포 부피, 백혈구 수, 차등 백혈구 수 및 혈소판 수.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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평균 9주
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임상화학
기간: 평균 9주
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임상 화학 조치는 스크리닝 방문 및 안전 후속 방문에서 취해질 것이며 다음으로 구성될 것입니다: 나트륨, 칼륨, 요소, 크레아티닌, 요산, 포도당, 칼슘, 무기 인, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스미나제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아틴 키나제, 총 단백질, 알부민, 콜레스테롤 및 트리글리세리드.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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평균 9주
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혈장 글리코피로늄 브로마이드 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 24시간에 걸쳐 취한 일련의 측정값에서 외삽됩니다.
치료에 의해 제시된 기술 통계는 최소, 중앙값, 최대, 기하 평균, 산술 평균 및 산술 표준 편차입니다.
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시간 0에서 24시간까지
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혈장 글리코피로늄 브로마이드 피크 농도(Cmax)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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Cmax는 시간 0에서 24시간에 걸쳐 취한 일련의 측정값에서 얻을 수 있습니다.
치료에 의해 제시된 기술 통계는 최소, 중앙값, 최대, 기하 평균, 산술 평균 및 산술 표준 편차입니다.
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시간 0에서 24시간까지
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혈장 글리코피로늄 브로마이드 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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tmax는 시간 0에서 24시간에 걸쳐 취한 일련의 측정값에서 계산됩니다.
치료에 의해 제시된 기술 통계는 최소, 중앙값, 최대, 기하 평균, 산술 평균 및 산술 표준 편차입니다.
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시간 0에서 24시간까지
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혈장 글리코피로늄 브로마이드 농도 제거 반감기(t1/2)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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t1/2는 시간 0에서 24시간에 걸쳐 취한 일련의 측정값에서 계산됩니다.
치료에 의해 제시된 기술 통계는 최소, 중앙값, 최대, 기하 평균, 산술 평균 및 산술 표준 편차입니다.
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시간 0에서 24시간까지
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혈관 외 투여 후 글리코피로늄 브로마이드 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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CL/F는 0시간에서 24시간에 걸쳐 얻은 일련의 혈장 농도 측정값에서 계산됩니다.
치료에 의해 제시된 기술 통계는 최소, 중앙값, 최대, 기하 평균, 산술 평균 및 산술 표준 편차입니다.
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시간 0에서 24시간까지
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혈관 외 투여 후 글리코피로늄 브로마이드 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 시간 0에서 24시간까지
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Vz/F는 0시간에서 24시간에 걸쳐 얻은 일련의 혈장 농도 측정값에서 계산됩니다.
치료에 의해 제시된 기술 통계는 최소, 중앙값, 최대, 기하 평균, 산술 평균 및 산술 표준 편차입니다.
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시간 0에서 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
- 수석 연구원: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .