Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз гликопиррония бромида у пациентов с умеренной или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких

29 марта 2016 г. обновлено: Prosonix Limited

Исследование эффективности, переносимости и безопасности диапазона доз перорально вдыхаемого гликопиррония бромида (PSX1002-GB pMDI) у пациентов мужского и женского пола с хронической обструктивной болезнью легких средней или тяжелой степени

Это исследование полезных эффектов, переносимости и безопасности ряда разовых доз перорально вдыхаемого гликопиррония бромида (PSX1002GB pMDI) у пациентов мужского и женского пола с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени. ХОБЛ является длительным и прогрессирующим заболеванием легких, обычно вызванным курением сигарет, но могут быть вовлечены и другие факторы. Гликопиррония бромид (GB), по-видимому, особенно полезен для расширения суженных дыхательных путей у таких пациентов, при этом продолжительность действия, по различным описаниям, составляет от 12 до 24 часов.

В этом исследовании будет изучено, насколько хорошо переносится и безопасно это лекарство в различных дозах. Это также поможет в выборе подходящей дозы для исследований с большими и повторными дозами на основе показателей реакции легких. Это также поможет определить, как часто следует давать лекарство; два раза в день или один раз в день.

В исследование будут включены до 40 пациентов в возрасте от 40 до 75 лет. Пациенты будут проходить медицинское обследование перед участием, чтобы убедиться в их пригодности. Исследование будет проходить в одном центре в Великобритании в течение пяти сессий; на каждом сеансе будет вводиться одна доза (2 вдоха) ГБ или одна доза (2 вдоха) плацебо из простого ингалятора. Ни персонал, ни пациенты не будут знать, какая доза или плацебо принимается. Функция легких будет измеряться в течение 26 часов после введения каждой дозы с использованием стандартного оборудования для спирометрии. Образцы крови будут взяты в течение 24 часов для проверки уровня ГБ в крови. Между каждым сеансом дозирования будет период около недели. Пациенты будут проходить медицинский осмотр после исследования, чтобы подтвердить отсутствие неблагоприятных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский возраст 40-75 лет включительно
  • Клинический диагноз ХОБЛ средней и тяжелой степени (руководство GOLD)
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год.
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков < 70 % при скрининге
  • Постбронходилататорный ОФВ1 от ≥ 40 % до < 80 % от прогнозируемого при скрининге
  • Продемонстрирована реакция на ипратропий (определяется как увеличение ОФВ1 не менее чем на 100 мл после приема ипратропия 80 мкг)
  • Способность выполнять приемлемую спирометрию (рекомендации ATS/ERS)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скринингового визита, или женщины с детородным потенциалом, не использующие приемлемые средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (определено в протоколе).
  • Текущие доказательства или недавняя история любого клинически значимого заболевания (кроме ХОБЛ) или аномалии, по мнению исследователя, которые подвергают субъекта риску или могут поставить под угрозу качество данных исследования (определено в протоколе)
  • Недавняя история госпитализации из-за обострения заболевания дыхательных путей в течение трех месяцев до скринингового визита или рандомизации.
  • Необходимость в усилении лечения ХОБЛ в течение шести недель до визита для скрининга или рандомизации
  • Первичный диагноз астмы
  • Предыдущая операция по уменьшению объема легких или облучение грудной клетки/легких в анамнезе
  • Регулярное использование ежедневной оксигенотерапии
  • Использование системных стероидов в течение трех месяцев до скринингового визита или во время вводного периода
  • Инфекция дыхательных путей в течение шести недель до визита для скрининга.
  • История туберкулеза, бронхоэктатической болезни или другого неспецифического заболевания легких
  • Задержка мочи или симптомы обструктивного типа шейки мочевого пузыря в анамнезе
  • История узкоугольной глаукомы
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Положительный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Положительный скрининговый тест на антитела к ВИЧ
  • Текущие доказательства или история чрезмерного употребления или злоупотребления алкоголем, по мнению следователя.
  • Текущие доказательства или история злоупотребления разрешенными наркотиками или употребления запрещенных наркотиков или веществ, по мнению следователя.
  • Сдача 450 мл или более крови в течение восьми недель после скринингового визита
  • История гиперчувствительности или непереносимости аэрозольных препаратов
  • Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков, в котором препарат был получен в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или прием исследуемого препарата, включая неспособность пройти обучение и/или неспособность продемонстрировать хорошую технику ингаляции с помощью Vitalograph AIM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гликопиррония бромид 12,5 мкг
гликопиррония бромид 12,5 мкг однократно через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI)
Лекарство: гликопиррония бромид
суспензия гликопиррония бромида в HFA
Другие имена:
  • PSX1002-ГБ
Экспериментальный: гликопиррония бромид 25 мкг
гликопиррония бромид 25 мкг однократно через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI)
Лекарство: гликопиррония бромид
суспензия гликопиррония бромида в HFA
Другие имена:
  • PSX1002-ГБ
Экспериментальный: гликопиррония бромид 50 мкг
гликопиррония бромид 50 мкг однократно через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI)
Лекарство: гликопиррония бромид
суспензия гликопиррония бромида в HFA
Другие имена:
  • PSX1002-ГБ
Экспериментальный: гликопиррония бромид 100 мкг
гликопиррония бромид 100 мкг однократно через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI)
Лекарство: гликопиррония бромид
суспензия гликопиррония бромида в HFA
Другие имена:
  • PSX1002-ГБ
Плацебо Компаратор: плацебо
однократная доза плацебо через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI)
Лекарство: гликопиррония бромид
суспензия гликопиррония бромида в HFA
Другие имена:
  • PSX1002-ГБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
ОФВ1 AUC с поправкой на время (0-24 часа)
От нуля до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От нуля до 12 часов
ОФВ1 с поправкой на время AUC (0-12 часов)
От нуля до 12 часов
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: С 12 до 24 часов
ОФВ1 AUC с поправкой на время (12-24 часа)
С 12 до 24 часов
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Серийные временные оценки ОФВ1
От нуля до 24 часов
Площадь форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой (AUC)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
ФЖЕЛ с поправкой на время AUC (0–24 часа), AUC (0–12 часов), AUC (12–24 часа), последовательная оценка во времени
От нуля до 24 часов
Отношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Серийная оценка ОФВ1/ФЖЕЛ во времени
От нуля до 24 часов
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях после каждого лечения, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: В среднем 9 недель
Мониторинг нежелательных явлений начнется после того, как субъект предоставит информированное согласие, и будет продолжаться до завершения участия в исследовании; показатели заболеваемости будут суммированы по классу системы органов, предпочтительному термину, тяжести и сообщаемой взаимосвязи с исследуемым препаратом для каждого лечения.
В среднем 9 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Описательная статистика будет представлена ​​для серийных измерений в зависимости от лечения.
От нуля до 24 часов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Описательная статистика будет представлена ​​для серийных измерений в зависимости от лечения.
От нуля до 24 часов
Периферический пульс
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Описательная статистика будет представлена ​​для серийных измерений в зависимости от лечения.
От нуля до 24 часов
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Описательная статистика будет представлена ​​для серийных измерений каждого стандартного электрокардиографического параметра (12 отведений) в зависимости от лечения.
От нуля до 24 часов
Клиническая гематология
Временное ограничение: В среднем 9 недель
Клинические гематологические показатели будут приняты во время скринингового визита и во время контрольного визита по безопасности и будут включать: количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, среднеклеточный гемоглобин, среднюю концентрацию гемоглобина в клетках, средний объем клеток, количество лейкоцитов, дифференциальный подсчет лейкоцитов и тромбоцитов. Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
В среднем 9 недель
Клиническая химия
Временное ограничение: В среднем 9 недель
Во время скринингового визита и во время последующего контрольного визита будут проведены клинические биохимические исследования, включающие: натрий, калий, мочевину, креатинин, мочевую кислоту, глюкозу, кальций, неорганический фосфор, общий билирубин, щелочную фосфатазу, аланинтрансаминазу, аспартатрансминаза, гамма-глутамилтрансфераза, креатинкиназа, общий белок, альбумин, холестерин и триглицериды. Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
В среднем 9 недель
Концентрация бромида гликопиррония в плазме в зависимости от площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
AUC (от 0 до бесконечности) будет экстраполирована из серийных измерений, сделанных за период времени от нуля до 24 часов. Описательная статистика, представленная лечением, будет следующей: минимум, медиана, максимум, среднее геометрическое, среднее арифметическое и стандартное арифметическое отклонение.
От нуля до 24 часов
Пиковая концентрация гликопиррония бромида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Cmax будет получена из серийных измерений, проведенных в течение времени от нуля до 24 часов. Описательная статистика, представленная лечением, будет следующей: минимум, медиана, максимум, среднее геометрическое, среднее арифметическое и стандартное арифметическое отклонение.
От нуля до 24 часов
Время достижения максимальной концентрации гликопиррония бромида в плазме (tmax)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
tmax будет рассчитываться из серийных измерений, проведенных в течение времени от нуля до 24 часов. Описательная статистика, представленная лечением, будет следующей: минимум, медиана, максимум, среднее геометрическое, среднее арифметическое и стандартное арифметическое отклонение.
От нуля до 24 часов
Период полувыведения из концентрации гликопиррония бромида в плазме (t1/2)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
t1/2 будет рассчитываться из серийных измерений, выполненных в течение времени от нуля до 24 часов. Описательная статистика, представленная лечением, будет следующей: минимум, медиана, максимум, среднее геометрическое, среднее арифметическое и стандартное арифметическое отклонение.
От нуля до 24 часов
Общий плазменный клиренс гликопиррония бромида после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
CL/F будет рассчитываться на основе серийных измерений концентрации в плазме, проведенных в течение времени от нуля до 24 часов. Описательная статистика, представленная лечением, будет следующей: минимум, медиана, максимум, среднее геометрическое, среднее арифметическое и стандартное арифметическое отклонение.
От нуля до 24 часов
Очевидный объем распределения гликопиррония бромида после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов
Vz/F будет рассчитываться на основе серийных измерений концентрации в плазме, полученных в течение времени от нуля до 24 часов. Описательная статистика, представленная лечением, будет следующей: минимум, медиана, максимум, среднее геометрическое, среднее арифметическое и стандартное арифметическое отклонение.
От нуля до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prosonix Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
  • Главный следователь: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSX100201
  • 2012-003791-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться