中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患患者における臭化グリコピロニウムの用量範囲研究
2016年3月29日 更新者：Prosonix Limited
中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患の男性および女性患者における経口吸入臭化グリコピロニウム (PSX1002-GB pMDI) の範囲の用量の有効性、忍容性および安全性の調査
これは、中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の男性および女性患者における経口吸入臭化グリコピロニウム (PSX1002GB pMDI) の一連の単回投与の有益な効果、忍容性および安全性の調査です。 COPD は長期にわたる進行性の肺疾患で、一般的には喫煙によって引き起こされますが、他の要因が関与している可能性があります。 グリコピロニウム ブロマイド (GB) は、そのような患者の狭窄した気道を拡張するのに特に有用であるように思われ、作用の持続時間は 12 時間から 24 時間であるとさまざまに説明されています。
この研究では、この薬がさまざまな用量でどれだけ忍容性と安全性が高いかを調査します. また、肺反応の測定に基づいて、より大規模な反復投与研究に適した投与量を選択するのにも役立ちます。 また、薬を投与する頻度を決定するのにも役立ちます。 1 日 2 回、または 1 日 1 回。
40歳から75歳までの最大40人の患者が研究に登録されます。 患者は、参加前に医学的に評価され、その適合性を確認します。 この研究は、英国の 1 つのセンターで 5 つのセッションにわたって行われます。各セッションで、GB の 1 用量 (2 パフ) またはプラセボの 1 用量 (2 パフ) を単純な吸入器から投与します。 スタッフも患者も、どの用量、またはプラセボが摂取されているかを知りません. 肺機能は、標準的なスパイロメトリー機器を使用して、各用量の投与後最大 26 時間測定されます。 GBの血中濃度を確認するために、24時間にわたって血液サンプルが採取されます。 各投与セッションの間に約 1 週間の期間があります。 有害な影響が存在しないことを確認するために、患者は研究後に医学的にレビューされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の男性または女性
- -中等度から重度のCOPDの臨床診断（GOLDガイドライン）
- 少なくとも10パックの喫煙歴を持つ現在の喫煙者または元喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 < スクリーンで 70 %
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 がスクリーニング時の予測値の 40 % 以上から 80 % 未満
- -イプラトロピウムに反応することが実証されています（イプラトロピウム80 µgの後にFEV1が少なくとも100ml増加すると定義されます）
- 許容可能な肺活量測定を実行する能力 (ATS/ERS ガイドライン)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある場合は、研究全体で許容される避妊手段を使用していません（プロトコルで定義されています）
- -臨床的に重要な疾患（COPD以外）の現在の証拠または最近の病歴、または治験責任医師の意見における異常であり、被験者を危険にさらすか、研究データの質を損なう（プロトコルで定義）
- -スクリーニング訪問または無作為化前の3か月以内の気道疾患の悪化による最近の入院歴
- -スクリーニング訪問または無作為化の前の6週間以内にCOPDの治療を増やす必要性
- 喘息の一次診断
- -以前の肺容量減少手術または胸部/肺への照射の歴史
- 毎日の酸素療法の定期的な使用
- -スクリーニング訪問の3か月前または慣らし期間中の全身ステロイドの使用
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の気道感染症。
- -結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患の病歴
- 尿閉または膀胱頸部閉塞型症状の病歴
- 狭隅角緑内障の病歴
- 臨床的に重要な心電図異常
- B型肝炎抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性
- HIV抗体陽性スクリーニング検査
- -調査官の意見におけるアルコールの過度の使用または乱用の現在の証拠または履歴
- -治験責任医師の意見による、合法薬物の乱用または違法薬物または物質の使用の現在の証拠または履歴
- -スクリーニング来院から8週間以内に450ml以上の献血
- -エアゾール薬に対する過敏症または不耐性の病歴
- -スクリーニング来院前の30日以内に薬物を受け取った別の治験薬研究への参加。
- 訓練を受けることができない、および/またはVitalograph AIMで優れた吸入技術を実証できないことを含む、研究手順または研究治療の摂取を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化グリコピロニウム 12.5mcg
グリコピロニウム ブロマイド 12.5mcg 加圧定量吸入器 (pMDI) による単回投与
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HFA中のグリコピロニウムブロマイド懸濁液
他の名前：
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実験的：臭化グリコピロニウム 25mcg
グリコピロニウム ブロマイド 25mcg の加圧式定量吸入器 (pMDI) による単回投与
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HFA中のグリコピロニウムブロマイド懸濁液
他の名前：
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実験的：臭化グリコピロニウム 50mcg
グリコピロニウム ブロマイド 50mcg の加圧式定量吸入器 (pMDI) による単回投与
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HFA中のグリコピロニウムブロマイド懸濁液
他の名前：
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実験的：臭化グリコピロニウム 100mcg
グリコピロニウム ブロマイド 100mcg 加圧定量吸入器 (pMDI) による単回投与
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HFA中のグリコピロニウムブロマイド懸濁液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
加圧定量吸入器（pMDI）によるプラセボ単回投与
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HFA中のグリコピロニウムブロマイド懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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FEV1 時間調整 AUC (0-24 時間)
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時刻ゼロから 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：時間ゼロから 12 時間まで
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FEV1 時間調整 AUC (0-12 時間)
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時間ゼロから 12 時間まで
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：12時間から24時間
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FEV1 時間調整 AUC (12-24 時間)
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12時間から24時間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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シリアル FEV1 時点評価
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時刻ゼロから 24 時間まで
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強制肺活量 (FVC) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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FVC 時間調整 AUC(0-24 時間)、AUC(0-12 時間)、AUC(12-24 時間)、連続時点評価
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時刻ゼロから 24 時間まで
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) / 強制肺活量 (FVC) 比
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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シリアル FEV1/FVC 時点評価
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時刻ゼロから 24 時間まで
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安全性と忍容性の尺度として、各治療後に有害事象を報告した被験者の数
時間枠：平均9週間
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有害事象のモニタリングは、被験者がインフォームド コンセントを提供すると開始され、研究への参加が終了するまで継続されます。発生率は、システム臓器クラス、優先用語、重症度、および各治療の治験薬との報告された関係によって要約されます
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平均9週間
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収縮期血圧
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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治療ごとの連続測定値の記述統計が表示されます
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時刻ゼロから 24 時間まで
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拡張期血圧
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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治療ごとの連続測定値の記述統計が表示されます
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時刻ゼロから 24 時間まで
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末梢脈拍数
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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治療ごとの連続測定値の記述統計が表示されます
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時刻ゼロから 24 時間まで
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心電図（ECG）
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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治療ごとの標準的な心電図 (12 誘導) パラメータのそれぞれの連続測定値の記述統計が表示されます。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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臨床血液学
時間枠：平均9週間
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臨床血液学的測定は、スクリーニング来院時および安全性フォローアップ来院時に行われ、以下で構成されます：赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均細胞ヘモグロビン、平均細胞ヘモグロビン濃度、平均細胞体積、白血球数、白血球数と血小板数の差。
データは記述統計を使用して要約されます
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平均9週間
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臨床化学
時間枠：平均9週間
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臨床化学測定は、スクリーニング訪問および安全性フォローアップ訪問で行われ、次で構成されます：ナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニン、尿酸、グルコース、カルシウム、無機リン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスミナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、総タンパク質、アルブミン、コレステロール、およびトリグリセリド。
データは記述統計を使用して要約されます
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平均9週間
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血漿グリコピロニウムブロマイド濃度-時間 曲線下面積 (AUC)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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AUC (0-infinity) は、時間ゼロから 24 時間にわたって取得された一連の測定値から外挿されます。
治療によって提示される記述統計量は、最小値、中央値、最大値、幾何平均、算術平均、および算術標準偏差です。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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血漿グリコピロニウム臭化物ピーク濃度（Cmax）
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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Cmax は、ゼロ時間から 24 時間までの一連の測定値から取得されます。
治療によって提示される記述統計量は、最小値、中央値、最大値、幾何平均、算術平均、および算術標準偏差です。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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血漿グリコピロニウムブロマイドの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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tmax は、ゼロ時間から 24 時間までの一連の測定値から計算されます。
治療によって提示される記述統計量は、最小値、中央値、最大値、幾何平均、算術平均、および算術標準偏差です。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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血漿中グリコピロニウムブロマイド濃度消失半減期（t1/2）
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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t1/2 は、ゼロ時間から 24 時間までの一連の測定値から計算されます。
治療によって提示される記述統計量は、最小値、中央値、最大値、幾何平均、算術平均、および算術標準偏差です。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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血管外投与後の臭化グリコピロニウム総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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CL/F は、0 時間から 24 時間までの一連の血漿濃度測定値から計算されます。
治療によって提示される記述統計量は、最小値、中央値、最大値、幾何平均、算術平均、および算術標準偏差です。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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臭化グリコピロニウムの血管外投与後の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：時刻ゼロから 24 時間まで
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Vz/F は、0 時間から 24 時間までの一連の血漿濃度測定値から計算されます。
治療によって提示される記述統計量は、最小値、中央値、最大値、幾何平均、算術平均、および算術標準偏差です。
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時刻ゼロから 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Geoff Down, MB BS FFPM、Prosonix Limited, Oxford, UK
- 主任研究者：Dave Singh, MA MD MRCP、Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。