Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek bromku glikopironium u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Prosonix Limited

Badanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa zakresu dawek doustnie wdychanego bromku glikopironium (PSX1002-GB pMDI) u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Jest to badanie dotyczące korzystnych skutków, tolerancji i bezpieczeństwa szeregu pojedynczych dawek doustnie wdychanego bromku glikopironium (PSX1002GB pMDI) u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest przewlekłą i postępującą chorobą płuc, na ogół spowodowaną paleniem papierosów, ale mogą mieć na to wpływ inne czynniki. Bromek glikopironium (GB) wydaje się być szczególnie użyteczny w rozszerzaniu zwężonych dróg oddechowych u takich pacjentów, przy czym czas działania różnie określa się jako od 12 do 24 godzin.

To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze tolerowany i bezpieczny jest ten lek w różnych dawkach. Pomoże również w doborze odpowiedniej dawki do badań większych i powtarzanych dawek, w oparciu o pomiary odpowiedzi płuc. Pomoże to również ustalić, jak często należy podawać lek; dwa razy dziennie lub raz dziennie.

Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów w wieku od 40 do 75 lat. Pacjenci zostaną poddani ocenie medycznej przed udziałem w celu zapewnienia ich przydatności. Badanie odbędzie się w jednym ośrodku w Wielkiej Brytanii w ciągu pięciu sesji; podczas każdej sesji jedna dawka (2 dawki) GB lub jedna dawka (2 dawki) placebo zostanie podana z prostego inhalatora. Ani personel, ani pacjenci nie będą wiedzieć, jaka dawka i czy placebo jest przyjmowane. Czynność płuc będzie mierzona do 26 godzin po podaniu każdej dawki przy użyciu standardowego sprzętu do spirometrii. Próbki krwi będą pobierane przez okres 24 godzin w celu sprawdzenia poziomu GB we krwi. Pomiędzy każdą sesją dawkowania nastąpi okres około tygodnia. Po badaniu pacjenci zostaną poddani ocenie medycznej, aby potwierdzić, że nie występują niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat włącznie
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanej do ciężkiej POChP (wytyczne GOLD)
  • Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10-pakową historią palenia
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% na ekranie
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% do < 80% wartości należnej na podstawie badania przesiewowego
  • Wykazano, że reagował na ipratropium (zdefiniowany jako wzrost FEV1 o co najmniej 100 ml po podaniu ipratropium w dawce 80 µg)
  • Umiejętność wykonywania akceptowalnej spirometrii (wytyczne ATS/ERS)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące podczas wizyty przesiewowej lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały akceptowalnych środków kontroli urodzeń w trakcie badania (określone w protokole)
  • Aktualne dowody lub niedawna historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż POChP) lub nieprawidłowości w opinii badacza, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub które pogorszyłyby jakość danych badania (określonych w protokole)
  • Niedawna historia hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub randomizacją
  • Konieczność zintensyfikowania leczenia POChP w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub randomizacją
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc lub historia napromieniania klatki piersiowej/płuc
  • Regularne stosowanie codziennej tlenoterapii
  • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Historia gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub innej nieswoistej choroby płuc
  • Historia zatrzymania moczu lub objawów obturacyjnych szyi pęcherza moczowego
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Dodatni antygen zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny test przesiewowy na przeciwciała HIV
  • Aktualne dowody lub historia nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu w opinii Śledczego
  • Aktualne dowody lub historia nadużywania legalnych narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków lub substancji w opinii Badacza
  • Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu tygodni od wizyty przesiewowej
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu
  • Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek otrzymano w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku, w tym niezdolność do odbycia szkolenia i/lub niemożność zademonstrowania prawidłowej techniki inhalacji za pomocą Vitalograph AIM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bromek glikopironium 12,5 mcg
bromek glikopironium 12,5 mcg pojedyncza dawka przez inhalator ciśnieniowy z dozownikiem (pMDI)
Lek: bromek glikopironium
zawiesina bromku glikopironium w HFA
Inne nazwy:
  • PSX1002-GB
Eksperymentalny: bromek glikopironium 25mcg
bromek glikopironium 25 mcg pojedyncza dawka przez inhalator ciśnieniowy z dozownikiem (pMDI)
Lek: bromek glikopironium
zawiesina bromku glikopironium w HFA
Inne nazwy:
  • PSX1002-GB
Eksperymentalny: bromek glikopironium 50mcg
bromek glikopironium 50 mcg pojedyncza dawka przez inhalator ciśnieniowy z dozownikiem (pMDI)
Lek: bromek glikopironium
zawiesina bromku glikopironium w HFA
Inne nazwy:
  • PSX1002-GB
Eksperymentalny: bromek glikopironium 100mcg
bromek glikopironium 100 mcg pojedyncza dawka przez inhalator ciśnieniowy z dozownikiem (pMDI)
Lek: bromek glikopironium
zawiesina bromku glikopironium w HFA
Inne nazwy:
  • PSX1002-GB
Komparator placebo: placebo
pojedyncza dawka placebo za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI)
Lek: bromek glikopironium
zawiesina bromku glikopironium w HFA
Inne nazwy:
  • PSX1002-GB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
FEV1 skorygowane w czasie AUC (0-24 godziny)
Od czasu zero do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 12 godzin
FEV1 skorygowane w czasie AUC (0-12 godzin)
Od czasu zero do 12 godzin
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od 12 do 24 godzin
FEV1 skorygowane w czasie AUC (12-24 godziny)
Od 12 do 24 godzin
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Seryjne oceny punktu czasowego FEV1
Od czasu zero do 24 godzin
Natężona pojemność życiowa (FVC) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
FVC skorygowane w czasie AUC(0-24 godz.), AUC(0-12 godz.), AUC(12-24 godz.), seria ocen punktów czasowych
Od czasu zero do 24 godzin
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Seryjna ocena punktu czasowego FEV1/FVC
Od czasu zero do 24 godzin
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane po każdym leczeniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Średnio 9 tygodni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych rozpocznie się po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody i będzie kontynuowane do zakończenia udziału w badaniu; współczynniki zachorowalności zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu, ciężkości i zgłoszonego związku z badanym lekiem dla każdego leczenia
Średnio 9 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla pomiarów seryjnych według zabiegów
Od czasu zero do 24 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla pomiarów seryjnych według zabiegów
Od czasu zero do 24 godzin
Tętno obwodowe
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla pomiarów seryjnych według zabiegów
Od czasu zero do 24 godzin
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla seryjnych pomiarów każdego ze standardowych parametrów elektrokardiograficznych (12 odprowadzeń) według leczenia
Od czasu zero do 24 godzin
Hematologia kliniczna
Ramy czasowe: Średnio 9 tygodni
Kliniczne pomiary hematologiczne zostaną podjęte podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa i będą obejmowały: liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, hematokryt, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, średnią objętość krwinek, liczbę krwinek białych, różnicowa liczba białych krwinek i liczba płytek krwi. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Średnio 9 tygodni
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Średnio 9 tygodni
Badania chemii klinicznej zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej oraz podczas wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa i będą obejmowały: sód, potas, mocznik, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę, wapń, fosfor nieorganiczny, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, transaminazę alaninową, transminazy asparaginianowej, transferazy gamma-glutamylowej, kinazy kreatynowej, białka całkowitego, albuminy, cholesterolu i trójglicerydów. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Średnio 9 tygodni
Stężenie bromku glikopironium w osoczu-czas Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
AUC (0-nieskończoność) zostanie ekstrapolowane z pomiarów seryjnych wykonanych w czasie od zera do 24 godzin. Statystykami opisowymi prezentowanymi przez leczenie będą: minimum, mediana, maksimum, średnia geometryczna, średnia arytmetyczna i standardowe odchylenie arytmetyczne
Od czasu zero do 24 godzin
Szczytowe stężenie bromku glikopironium w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Cmax zostanie uzyskane z pomiarów seryjnych wykonanych w czasie od zera do 24 godzin. Statystykami opisowymi prezentowanymi przez leczenie będą: minimum, mediana, maksimum, średnia geometryczna, średnia arytmetyczna i standardowe odchylenie arytmetyczne
Od czasu zero do 24 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia bromku glikopironium w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
tmax zostanie obliczone na podstawie pomiarów seryjnych wykonanych w czasie od zera do 24 godzin. Statystykami opisowymi prezentowanymi przez leczenie będą: minimum, mediana, maksimum, średnia geometryczna, średnia arytmetyczna i standardowe odchylenie arytmetyczne
Od czasu zero do 24 godzin
Stężenie bromku glikopironium w osoczu, okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
t1/2 będzie obliczane na podstawie pomiarów seryjnych wykonanych w czasie od zera do 24 godzin. Statystykami opisowymi prezentowanymi przez leczenie będą: minimum, mediana, maksimum, średnia geometryczna, średnia arytmetyczna i standardowe odchylenie arytmetyczne
Od czasu zero do 24 godzin
Całkowity klirens osoczowy bromku glikopironium po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
CL/F zostanie obliczony na podstawie seryjnych pomiarów stężenia w osoczu wykonanych w czasie od zera do 24 godzin. Statystykami opisowymi prezentowanymi przez leczenie będą: minimum, mediana, maksimum, średnia geometryczna, średnia arytmetyczna i standardowe odchylenie arytmetyczne
Od czasu zero do 24 godzin
Pozorna objętość dystrybucji bromku glikopironium po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 24 godzin
Vz/F zostanie obliczone na podstawie seryjnych pomiarów stężenia w osoczu wykonanych w czasie od zera do 24 godzin. Statystykami opisowymi prezentowanymi przez leczenie będą: minimum, mediana, maksimum, średnia geometryczna, średnia arytmetyczna i standardowe odchylenie arytmetyczne
Od czasu zero do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prosonix Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
  • Główny śledczy: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSX100201
  • 2012-003791-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj