Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van glycopyrroniumbromide bij patiënten met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte

29 maart 2016 bijgewerkt door: Prosonix Limited

Een onderzoek naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een reeks doses oraal geïnhaleerd glycopyrroniumbromide (PSX1002-GB pMDI) bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte

Dit is een onderzoek naar de gunstige effecten, verdraagbaarheid en veiligheid van een reeks enkelvoudige doses oraal geïnhaleerd glycopyrroniumbromide (PSX1002GB pMDI) bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een langdurige en progressieve ziekte van de longen, meestal veroorzaakt door het roken van sigaretten, maar er kunnen ook andere factoren een rol spelen. Glycopyrroniumbromide (GB) lijkt bijzonder nuttig te zijn bij het verwijden van de vernauwde luchtwegen van dergelijke patiënten, met een werkingsduur die op verschillende manieren wordt beschreven als tussen 12 en 24 uur.

Deze studie zal onderzoeken hoe goed verdragen en veilig dit medicijn is bij verschillende doseringen. Het zal ook helpen bij het selecteren van een geschikte dosis voor onderzoeken met grotere en herhaalde doses, op basis van metingen van de longrespons. Het zal ook helpen om te bepalen hoe vaak de medicatie moet worden gegeven; tweemaal daags, of eenmaal daags.

Er zullen maximaal 40 patiënten in de studie worden opgenomen, variërend in leeftijd van 40 tot 75 jaar. Patiënten zullen voorafgaand aan deelname medisch worden beoordeeld om hun geschiktheid te waarborgen. De studie vindt plaats in één centrum in het VK gedurende vijf sessies; bij elke sessie wordt één dosis (2 pufjes) GB of één dosis (2 pufjes) placebo toegediend vanuit een eenvoudige inhalator. Noch het personeel, noch de patiënten zullen weten welke dosis, of een placebo, wordt ingenomen. De longfunctie wordt gedurende maximaal 26 uur na toediening van elke dosis gemeten met behulp van standaard spirometrieapparatuur. Er zullen gedurende 24 uur bloedmonsters worden genomen om de bloedspiegels van GB te controleren. Tussen elke doseringssessie zit een periode van ongeveer een week. Patiënten zullen na de studie medisch worden beoordeeld om te bevestigen dat er geen ongewenste effecten aanwezig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 40-75 jaar, inclusief
  • Een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD (GOLD-richtlijnen)
  • Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjes
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio < 70 % bij scherm
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 40 % tot < 80 % van voorspeld op scherm
  • Aangetoond te reageren op ipratropium (gedefinieerd als een toename van ten minste 100 ml in FEV1 na ipratropium 80 µg)
  • Mogelijkheid om acceptabele spirometrie uit te voeren (ATS / ERS-richtlijnen)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken tijdens het onderzoek (gedefinieerd in het protocol)
  • Actueel bewijs of recente geschiedenis van een klinisch significante ziekte (anders dan COPD) of afwijking naar de mening van de onderzoeker die de proefpersoon in gevaar zou brengen of die de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen (gedefinieerd in het protocol)
  • Recente voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van een verergering van luchtwegaandoeningen binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of randomisatie
  • Noodzaak van meer behandelingen van COPD binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of randomisatie
  • Primaire diagnose van astma
  • Eerdere operatie voor longvolumevermindering of voorgeschiedenis van borst-/longbestraling
  • Regelmatig gebruik van dagelijkse zuurstoftherapie
  • Gebruik van systemische steroïden binnen drie maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Luchtweginfectie binnen zes weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek.
  • Geschiedenis van tuberculose, bronchiëctasie of andere niet-specifieke longziekte
  • Geschiedenis van urineretentie of obstructieve symptomen van de blaashals
  • Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
  • Klinisch significant abnormaal ECG
  • Positief Hepatitis B-antigeen of positief Hepatitis C-antilichaam
  • Positieve screeningstest voor HIV-antistoffen
  • Actueel bewijs of geschiedenis van overmatig gebruik of misbruik van alcohol naar de mening van de onderzoeker
  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van misbruik van legale drugs of gebruik van illegale drugs of stoffen naar de mening van de onderzoeker
  • Donatie van 450 ml of meer bloed binnen acht weken na het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor aërosolmedicatie
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie waarbij het geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek werd ontvangen.
  • Onvermogen om de onderzoeksprocedures of de inname van de studiebehandeling na te leven, inclusief het onvermogen om getraind te worden en/of het onvermogen om een ​​goede inhalatietechniek aan te tonen met Vitalograph AIM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glycopyrroniumbromide 12,5 mcg
glycopyrroniumbromide 12,5 mcg enkelvoudige dosis via inhalator met onder druk staande dosis (pMDI)
Geneesmiddel: glycopyrroniumbromide
suspensie van glycopyrroniumbromide in HFA
Andere namen:
  • PSX1002-GB
Experimenteel: glycopyrroniumbromide 25mcg
glycopyrroniumbromide 25mcg enkelvoudige dosis via inhalator met onder druk staande dosis (pMDI)
Geneesmiddel: glycopyrroniumbromide
suspensie van glycopyrroniumbromide in HFA
Andere namen:
  • PSX1002-GB
Experimenteel: glycopyrroniumbromide 50mcg
glycopyrroniumbromide 50mcg enkelvoudige dosis via inhalator met onder druk staande dosis (pMDI)
Geneesmiddel: glycopyrroniumbromide
suspensie van glycopyrroniumbromide in HFA
Andere namen:
  • PSX1002-GB
Experimenteel: glycopyrroniumbromide 100mcg
glycopyrroniumbromide 100 mcg enkele dosis via inhalator met onder druk staande dosis (pMDI)
Geneesmiddel: glycopyrroniumbromide
suspensie van glycopyrroniumbromide in HFA
Andere namen:
  • PSX1002-GB
Placebo-vergelijker: placebo
placebo enkele dosis via doseerinhalator onder druk (pMDI)
Geneesmiddel: glycopyrroniumbromide
suspensie van glycopyrroniumbromide in HFA
Andere namen:
  • PSX1002-GB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
FEV1 tijdgecorrigeerde AUC (0-24 uur)
Van tijd nul tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 12 uur
FEV1 tijdgecorrigeerde AUC (0-12 uur)
Van tijd nul tot 12 uur
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Van 12 tot 24 uur
FEV1 tijdgecorrigeerde AUC (12-24 uur)
Van 12 tot 24 uur
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Seriële FEV1-tijdpuntbeoordelingen
Van tijd nul tot 24 uur
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
FVC tijdgecorrigeerde AUC(0-24 uur), AUC(0-12 uur), AUC(12-24 uur), seriële tijdpuntbepaling
Van tijd nul tot 24 uur
Verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Seriële FEV1/FVC tijdpuntbeoordeling
Van tijd nul tot 24 uur
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde na elke behandeling als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken
Monitoring van ongewenste voorvallen begint zodra een proefpersoon geïnformeerde toestemming geeft en gaat door totdat deelname aan de studie is beëindigd; incidentiepercentages zullen worden samengevat per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm, ernst en per gerapporteerde relatie met het onderzoeksgeneesmiddel voor elke behandeling
Gemiddeld 9 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de seriële metingen per behandeling
Van tijd nul tot 24 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de seriële metingen per behandeling
Van tijd nul tot 24 uur
Perifere hartslag
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd voor de seriële metingen per behandeling
Van tijd nul tot 24 uur
Elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Er zullen beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor de seriële metingen van elk van de standaard elektrocardiografische (12-leads) parameters per behandeling
Van tijd nul tot 24 uur
Klinische hematologie
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken
Klinische hematologische maatregelen zullen worden genomen tijdens het screeningsbezoek en tijdens het veiligheidscontrolebezoek en zullen bestaan ​​uit: aantal rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld celhemoglobine, gemiddelde celhemoglobineconcentratie, gemiddeld celvolume, aantal witte bloedcellen, differentieel aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Gemiddeld 9 weken
Klinische chemie
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken
Klinische chemische maatregelen zullen worden genomen tijdens het screeningsbezoek en tijdens het veiligheidscontrolebezoek en zullen bestaan ​​uit: natrium, kalium, ureum, creatinine, urinezuur, glucose, calcium, anorganische fosfor, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, alaninetransaminase, aspartaattransminase, gammaglutamyltransferase, creatinekinase, totaal eiwit, albumine, cholesterol en triglyceriden. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Gemiddeld 9 weken
Plasma glycopyrroniumbromide concentratie-tijd Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
AUC (0-oneindig) zal worden geëxtrapoleerd uit seriële metingen die zijn genomen over tijd nul tot 24 uur. De beschrijvende statistieken die per behandeling worden gepresenteerd, zijn: minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde, rekenkundig gemiddelde en rekenkundige standaarddeviatie
Van tijd nul tot 24 uur
Plasma glycopyrroniumbromide piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Cmax wordt verkregen uit seriële metingen die worden uitgevoerd in een tijdsbestek van nul tot 24 uur. De beschrijvende statistieken die per behandeling worden gepresenteerd, zijn: minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde, rekenkundig gemiddelde en rekenkundige standaarddeviatie
Van tijd nul tot 24 uur
Plasma glycopyrroniumbromide tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
tmax wordt berekend op basis van seriële metingen die worden uitgevoerd in een tijdsbestek van nul tot 24 uur. De beschrijvende statistieken die per behandeling worden gepresenteerd, zijn: minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde, rekenkundig gemiddelde en rekenkundige standaarddeviatie
Van tijd nul tot 24 uur
Plasmaconcentratie glycopyrroniumbromide eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
t1/2 wordt berekend op basis van seriële metingen die zijn uitgevoerd in de tijd nul tot 24 uur. De beschrijvende statistieken die per behandeling worden gepresenteerd, zijn: minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde, rekenkundig gemiddelde en rekenkundige standaarddeviatie
Van tijd nul tot 24 uur
Glycopyrroniumbromide totale plasmaklaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
CL/F wordt berekend op basis van seriële metingen van de plasmaconcentratie die worden genomen over een periode van nul tot 24 uur. De beschrijvende statistieken die per behandeling worden gepresenteerd, zijn: minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde, rekenkundig gemiddelde en rekenkundige standaarddeviatie
Van tijd nul tot 24 uur
Distributievolume van glycopyrroniumbromide na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 24 uur
Vz/F zal worden berekend op basis van seriële metingen van de plasmaconcentratie die zijn genomen over een periode van nul tot 24 uur. De beschrijvende statistieken die per behandeling worden gepresenteerd, zijn: minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde, rekenkundig gemiddelde en rekenkundige standaarddeviatie
Van tijd nul tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prosonix Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
  • Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSX100201
  • 2012-003791-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren