Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie von Glycopyrroniumbromid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

29. März 2016 aktualisiert von: Prosonix Limited

Eine Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Reihe von Dosen von oral inhaliertem Glycopyrroniumbromid (PSX1002-GB pMDI) bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Dies ist eine Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen, Verträglichkeit und Sicherheit einer Reihe von Einzeldosen von oral inhaliertem Glycopyrroniumbromid (PSX1002GB pMDI) bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). COPD ist eine langfristige und fortschreitende Erkrankung der Lunge, die im Allgemeinen durch Zigarettenrauchen verursacht wird, aber auch andere Faktoren können eine Rolle spielen. Glycopyrroniumbromid (GB) scheint besonders nützlich bei der Erweiterung der verengten Atemwege solcher Patienten zu sein, wobei die Wirkungsdauer verschiedentlich mit 12 bis 24 Stunden angegeben wird.

Diese Studie wird untersuchen, wie gut verträglich und sicher dieses Medikament bei verschiedenen Dosierungen ist. Es hilft auch bei der Auswahl einer geeigneten Dosis für größere und wiederholte Dosisstudien, basierend auf Messungen der Lungenreaktion. Es hilft auch zu bestimmen, wie oft das Medikament verabreicht werden sollte; zweimal täglich oder einmal täglich.

Bis zu 40 Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden vor der Teilnahme medizinisch untersucht, um ihre Eignung sicherzustellen. Die Studie wird in fünf Sitzungen in einem Zentrum im Vereinigten Königreich stattfinden; Bei jeder Sitzung wird eine Dosis (2 Sprühstöße) GB oder eine Dosis (2 Sprühstöße) Placebo mit einem einfachen Inhalationsgerät verabreicht. Weder das Personal noch die Patienten wissen, welche Dosis oder ob Placebo eingenommen wird. Die Lungenfunktion wird bis zu 26 Stunden nach Verabreichung jeder Dosis mit Standard-Spirometriegeräten gemessen. Blutproben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen, um die Blutspiegel von GB zu überprüfen. Zwischen jeder Dosierungssitzung wird ein Zeitraum von etwa einer Woche liegen. Die Patienten werden nach der Studie medizinisch untersucht, um zu bestätigen, dass keine unerwünschten Wirkungen vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40-75 Jahren, einschließlich
  • Eine klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD (GOLD-Leitlinien)
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator < 70 % beim Screening
  • FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 40 % bis < 80 % des beim Screening vorhergesagten Werts
  • Nachweislich auf Ipratropium ansprechen (definiert als Anstieg des FEV1 um mindestens 100 ml nach Ipratropium 80 µg)
  • Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen Spirometrie (ATS/ERS-Richtlinien)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die beim Screening-Besuch schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die während der gesamten Studie kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (im Protokoll definiert)
  • Aktuelle Beweise oder neuere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (außer COPD) oder Anomalie nach Meinung des Prüfarztes, die den Probanden gefährden oder die Qualität der Studiendaten (im Protokoll definiert) beeinträchtigen würden
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung der Atemwegserkrankung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder der Randomisierung
  • Bedarf an verstärkten Behandlungen von COPD innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder der Randomisierung
  • Primärdiagnose Asthma
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens oder Brust-/Lungenbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Regelmäßige Anwendung der täglichen Sauerstofftherapie
  • Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  • Atemwegsinfektion innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, Bronchiektasen oder anderen unspezifischen Lungenerkrankungen
  • Vorgeschichte von Harnverhalt oder obstruktiven Symptomen des Blasenhalses
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Positives Hepatitis-B-Antigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
  • Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper
  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von übermäßigem Konsum oder Missbrauch von Alkohol nach Meinung des Ermittlers
  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte des Missbrauchs legaler Drogen oder der Verwendung illegaler Drogen oder Substanzen nach Ansicht des Ermittlers
  • Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von acht Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamentenstudie, bei der das Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten wurde.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Einnahme des Studienmedikaments einzuhalten, einschließlich Unfähigkeit, geschult zu werden und/oder Unfähigkeit, eine gute Inhalationstechnik mit Vitalograph AIM zu demonstrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrroniumbromid 12,5 mcg
Glycopyrroniumbromid 12,5 µg Einzeldosis über Druckdosieraerosol (pMDI)
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid-Suspension in HFA
Andere Namen:
  • PSX1002-GB
Experimental: Glycopyrroniumbromid 25 mcg
Glycopyrroniumbromid 25 mcg Einzeldosis über Druckgasinhalator (pMDI)
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid-Suspension in HFA
Andere Namen:
  • PSX1002-GB
Experimental: Glycopyrroniumbromid 50 mcg
Glycopyrroniumbromid 50 mcg Einzeldosis über unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI)
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid-Suspension in HFA
Andere Namen:
  • PSX1002-GB
Experimental: Glycopyrroniumbromid 100 mcg
Glycopyrroniumbromid 100 mcg Einzeldosis über einen unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI)
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid-Suspension in HFA
Andere Namen:
  • PSX1002-GB
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI)
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid
Glycopyrroniumbromid-Suspension in HFA
Andere Namen:
  • PSX1002-GB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
FEV1 zeitkorrigierte AUC (0-24 Stunden)
Von Zeit Null bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 12 Stunden
FEV1 zeitkorrigierte AUC (0-12 Stunden)
Von Zeit Null bis 12 Stunden
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von 12 bis 24 Stunden
FEV1 zeitkorrigierte AUC (12-24 Stunden)
Von 12 bis 24 Stunden
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Serielle FEV1-Zeitpunktbewertungen
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
FVC zeitadjustierte AUC(0-24 Stunden), AUC(0-12 Stunden), AUC(12-24 Stunden), serielle Bewertung zum Zeitpunkt
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) / forcierter Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Serielle FEV1/FVC-Zeitpunktbewertung
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Anzahl der Probanden, die nach jeder Behandlung unerwünschte Ereignisse berichteten, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen
Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen beginnt, sobald ein Proband seine informierte Zustimmung erteilt, und wird fortgesetzt, bis die Studienteilnahme abgeschlossen ist; Die Inzidenzraten werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff, Schweregrad und nach berichteter Beziehung zum Studienmedikament für jede Behandlung zusammengefasst
Durchschnittlich 9 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Beschreibende Statistiken werden für die Reihenmessungen nach Behandlung präsentiert
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Beschreibende Statistiken werden für die Reihenmessungen nach Behandlung präsentiert
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Periphere Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Beschreibende Statistiken werden für die Reihenmessungen nach Behandlung präsentiert
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Deskriptive Statistiken werden für die seriellen Messungen jedes der standardmäßigen elektrokardiographischen (12-Kanal) Parameter nach Behandlung präsentiert
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Klinische Hämatologie
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen
Klinische hämatologische Maßnahmen werden beim Screening-Besuch und beim Sicherheits-Folgebesuch durchgeführt und umfassen: Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres Hämoglobin der Zellen, mittlere Hämoglobinkonzentration der Zellen, mittleres Zellvolumen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, differenzielle Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Durchschnittlich 9 Wochen
Klinische Chemie
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen
Klinisch-chemische Messungen werden beim Screening-Besuch und beim Sicherheits-Folgebesuch durchgeführt und umfassen: Natrium, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glucose, Calcium, anorganischer Phosphor, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Alanin-Transaminase, Aspartat-Transminase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Kreatinkinase, Gesamtprotein, Albumin, Cholesterin und Triglyceride. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Durchschnittlich 9 Wochen
Plasma-Glycopyrroniumbromid-Konzentration-Zeit-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
AUC (0-unendlich) wird aus Reihenmessungen extrapoliert, die über die Zeit von null bis 24 Stunden durchgeführt werden. Die von der Behandlung präsentierten beschreibenden Statistiken sind: Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel, arithmetisches Mittel und arithmetische Standardabweichung
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Spitzenkonzentration von Glycopyrroniumbromid im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Cmax wird aus seriellen Messungen erhalten, die über einen Zeitraum von null bis 24 Stunden durchgeführt werden. Die von der Behandlung präsentierten beschreibenden Statistiken sind: Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel, arithmetisches Mittel und arithmetische Standardabweichung
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Plasma Glycopyrroniumbromid Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
tmax wird aus Reihenmessungen berechnet, die über einen Zeitraum von null bis 24 Stunden durchgeführt werden. Die von der Behandlung präsentierten beschreibenden Statistiken sind: Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel, arithmetisches Mittel und arithmetische Standardabweichung
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Plasmakonzentration von Glycopyrroniumbromid Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
t1/2 wird aus Reihenmessungen berechnet, die über die Zeit von null bis 24 Stunden durchgeführt werden. Die von der Behandlung präsentierten beschreibenden Statistiken sind: Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel, arithmetisches Mittel und arithmetische Standardabweichung
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Gesamtplasmaclearance von Glycopyrroniumbromid nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
CL/F wird aus seriellen Plasmakonzentrationsmessungen über einen Zeitraum von null bis 24 Stunden berechnet. Die von der Behandlung präsentierten beschreibenden Statistiken sind: Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel, arithmetisches Mittel und arithmetische Standardabweichung
Von Zeit Null bis 24 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen von Glycopyrroniumbromid nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Von Zeit Null bis 24 Stunden
Vz/F wird aus seriellen Plasmakonzentrationsmessungen über einen Zeitraum von null bis 24 Stunden berechnet. Die von der Behandlung präsentierten beschreibenden Statistiken sind: Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel, arithmetisches Mittel und arithmetische Standardabweichung
Von Zeit Null bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prosonix Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
  • Hauptermittler: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSX100201
  • 2012-003791-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren