Estudo de variação de dose de brometo de glicopirrônio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave
29 de março de 2016 atualizado por: Prosonix Limited
Uma investigação da eficácia, tolerabilidade e segurança de uma gama de doses de brometo de glicopirrônio inalado por via oral (PSX1002-GB pMDI) em pacientes masculinos e femininos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave
Esta é uma investigação dos efeitos benéficos, tolerabilidade e segurança de uma gama de doses únicas de brometo de glicopirrônio inalado por via oral (PSX1002GB pMDI) em pacientes do sexo masculino e feminino com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave. A DPOC é uma doença progressiva e de longo prazo dos pulmões, geralmente causada pelo tabagismo, mas outros fatores podem estar envolvidos. O brometo de glicopirrônio (GB) parece ser particularmente útil na dilatação das vias aéreas estreitadas de tais pacientes, com uma duração de ação descrita variadamente entre 12 e 24 horas.
Este estudo investigará o quão bem tolerado e seguro é este medicamento em uma variedade de doses. Também ajudará na seleção de uma dose adequada para estudos de doses maiores e repetidas, com base em medidas de resposta pulmonar. Também ajudará a determinar com que frequência o medicamento deve ser administrado; duas vezes ao dia ou uma vez ao dia.
Até 40 pacientes serão incluídos no estudo, com idades entre 40 e 75 anos. Os pacientes serão avaliados clinicamente antes da participação para garantir sua adequação. O estudo será realizado em um centro no Reino Unido em cinco sessões; em cada sessão será administrada uma dose (2 puffs) de GB ou uma dose (2 puffs) de placebo a partir de um dispositivo inalador simples. Nem a equipe nem os pacientes saberão qual dose, ou se o placebo, está sendo tomado. A função pulmonar será medida por até 26 horas após a administração de cada dose usando equipamento de espirometria padrão. Amostras de sangue serão coletadas durante um período de 24 horas para verificar os níveis sanguíneos de GB. Haverá um período de cerca de uma semana entre cada sessão de dosagem. Os pacientes serão avaliados clinicamente após o estudo para confirmar que nenhum efeito adverso está presente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina de 40 a 75 anos, inclusive
- Um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave (diretrizes GOLD)
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% na triagem
- VEF1 pós-broncodilatador ≥ 40 % a < 80 % do previsto na triagem
- Demonstrou ser responsivo ao ipratrópio (definido como pelo menos um aumento de 100 ml no FEV1 após ipratrópio 80 µg)
- Capacidade de realizar espirometria aceitável (diretrizes ATS/ERS)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes na Visita de triagem, ou com potencial para engravidar que não usam um meio aceitável de controle de natalidade durante o estudo (definido no protocolo)
- Evidência atual ou história recente de qualquer doença clinicamente significativa (exceto DPOC) ou anormalidade na opinião do investigador que colocaria o sujeito em risco ou que comprometeria a qualidade dos dados do estudo (definido no protocolo)
- História recente de hospitalização devido a uma exacerbação da doença das vias aéreas dentro de três meses antes da visita de triagem ou randomização
- Necessidade de tratamentos aumentados de DPOC dentro de seis semanas antes da visita de triagem ou randomização
- Diagnóstico primário de asma
- Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar ou história de irradiação torácica/pulmonar
- Uso regular de oxigenoterapia diária
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de três meses antes da visita de triagem ou durante o período inicial
- Infecção do trato respiratório dentro de seis semanas antes da visita de triagem.
- História de tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica
- História de retenção urinária ou sintomas do tipo obstrutivo do colo da bexiga
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- ECG anormal clinicamente significativo
- Antígeno positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
- Teste de triagem positivo para anticorpos do HIV
- Evidência atual ou histórico de uso excessivo ou abuso de álcool na opinião do Investigador
- Evidência atual ou histórico de abuso de drogas legais ou uso de drogas ou substâncias ilegais na opinião do Investigador
- Doação de 450 ml ou mais de sangue dentro de oito semanas da visita de triagem
- História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol
- Participação em outro estudo de medicamento experimental em que o medicamento foi recebido 30 dias antes da visita de triagem.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou a ingestão do tratamento do estudo, incluindo incapacidade de ser treinado e/ou incapacidade de demonstrar boa técnica de inalação com o Vitalograph AIM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: brometo de glicopirrônio 12,5mcg
brometo de glicopirrônio 12,5 mcg dose única via inalador pressurizado dosimetrado (pMDI)
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suspensão de brometo de glicopirrônio em HFA
Outros nomes:
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Experimental: brometo de glicopirrônio 25mcg
brometo de glicopirrônio 25mcg dose única via inalador pressurizado dosimetrado (pMDI)
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suspensão de brometo de glicopirrônio em HFA
Outros nomes:
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Experimental: brometo de glicopirrônio 50mcg
brometo de glicopirrônio 50mcg dose única via inalador pressurizado dosimetrado (pMDI)
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suspensão de brometo de glicopirrônio em HFA
Outros nomes:
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Experimental: brometo de glicopirrônio 100mcg
brometo de glicopirrônio 100mcg dose única via inalador pressurizado dosimetrado (pMDI)
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suspensão de brometo de glicopirrônio em HFA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo dose única via inalador pressurizado dosimetrado (pMDI)
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suspensão de brometo de glicopirrônio em HFA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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FEV1 AUC ajustado pelo tempo (0-24 horas)
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Do tempo zero às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC)
Prazo: Do tempo zero às 12 horas
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FEV1 AUC ajustado pelo tempo (0-12 horas)
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Do tempo zero às 12 horas
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC)
Prazo: De 12 a 24 horas
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FEV1 AUC ajustado pelo tempo (12-24 horas)
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De 12 a 24 horas
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Avaliações seriadas de pontos no tempo do VEF1
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Do tempo zero às 24 horas
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Capacidade vital forçada (FVC) Área sob a curva (AUC)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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AUC ajustada por tempo de FVC (0-24 horas), AUC (0-12 horas), AUC (12-24 horas), avaliação serial de pontos de tempo
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Do tempo zero às 24 horas
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Relação Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) / Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Avaliação seriada de pontos de tempo FEV1/FVC
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Do tempo zero às 24 horas
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos após cada tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Em média 9 semanas
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O monitoramento de eventos adversos começará assim que o sujeito fornecer consentimento informado e continuará até que a participação no estudo seja concluída; as taxas de incidência serão resumidas por classe de sistema de órgãos, termo preferido, gravidade e por relação relatada com o medicamento em estudo para cada tratamento
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Em média 9 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para as medidas seriadas por tratamento
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Do tempo zero às 24 horas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para as medidas seriadas por tratamento
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Do tempo zero às 24 horas
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Taxa de pulso periférico
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para as medidas seriadas por tratamento
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Do tempo zero às 24 horas
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Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Estatísticas descritivas serão apresentadas para as medições seriadas de cada um dos parâmetros eletrocardiográficos padrão (12 derivações) por tratamento
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Do tempo zero às 24 horas
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Hematologia clínica
Prazo: Em média 9 semanas
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As medidas de hematologia clínica serão tomadas na visita de triagem e na visita de acompanhamento de segurança e consistirão em: contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, hemoglobina celular média, concentração média de hemoglobina celular, volume celular médio, contagem de glóbulos brancos, contagem diferencial de glóbulos brancos e contagem de plaquetas.
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas
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Em média 9 semanas
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Química Clínica
Prazo: Em média 9 semanas
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As medidas de química clínica serão tomadas na visita de triagem e na visita de acompanhamento de segurança e consistirão em: sódio, potássio, ureia, creatinina, ácido úrico, glicose, cálcio, fósforo inorgânico, bilirrubina total, fosfatase alcalina, alanina transaminase, aspartato transminase, gama glutamil transferase, creatina quinase, proteína total, albumina, colesterol e triglicerídeos.
Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas
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Em média 9 semanas
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Concentração plasmática de brometo de glicopirrônio-tempo Área sob a curva (AUC)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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A AUC (0-infinito) será extrapolada a partir de medidas seriais tomadas no tempo zero a 24 horas.
As estatísticas descritivas apresentadas por tratamento serão: mínimo, mediana, máximo, média geométrica, média aritmética e desvio padrão aritmético
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Do tempo zero às 24 horas
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Concentração de pico de brometo de glicopirrônio no plasma (Cmax)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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O Cmax será obtido a partir de medidas seriadas realizadas no tempo de zero a 24 horas.
As estatísticas descritivas apresentadas por tratamento serão: mínimo, mediana, máximo, média geométrica, média aritmética e desvio padrão aritmético
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Do tempo zero às 24 horas
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Tempo de brometo de glicopirrônio no plasma até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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tmax será calculado a partir de medidas seriais tomadas ao longo do tempo de zero a 24 horas.
As estatísticas descritivas apresentadas por tratamento serão: mínimo, mediana, máximo, média geométrica, média aritmética e desvio padrão aritmético
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Do tempo zero às 24 horas
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Meia-vida de eliminação da concentração plasmática de brometo de glicopirrônio (t1/2)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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t1/2 será calculado a partir de medições em série tomadas no tempo de zero a 24 horas.
As estatísticas descritivas apresentadas por tratamento serão: mínimo, mediana, máximo, média geométrica, média aritmética e desvio padrão aritmético
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Do tempo zero às 24 horas
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Depuração plasmática total de brometo de glicopirrônio após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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O CL/F será calculado a partir de medidas seriadas de concentração plasmática tomadas ao longo do tempo de zero a 24 horas.
As estatísticas descritivas apresentadas por tratamento serão: mínimo, mediana, máximo, média geométrica, média aritmética e desvio padrão aritmético
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Do tempo zero às 24 horas
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Volume aparente de distribuição do brometo de glicopirrônio após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Do tempo zero às 24 horas
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Vz/F será calculado a partir de medidas seriadas de concentração plasmática tomadas no tempo de zero a 24 horas.
As estatísticas descritivas apresentadas por tratamento serão: mínimo, mediana, máximo, média geométrica, média aritmética e desvio padrão aritmético
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Do tempo zero às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
- Investigador principal: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Glicopirrolato
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- PSX100201
- 2012-003791-40 (Número EudraCT)
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