Studio sull'intervallo di dosaggio del bromuro di glicopirronio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave
29 marzo 2016 aggiornato da: Prosonix Limited
Un'indagine sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di una gamma di dosi di bromuro di glicopirronio inalato per via orale (PSX1002-GB pMDI) in pazienti di sesso maschile e femminile con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave
Questa è un'indagine sugli effetti benefici, la tollerabilità e la sicurezza di una gamma di singole dosi di bromuro di glicopirronio inalato per via orale (PSX1002GB pMDI) in pazienti di sesso maschile e femminile con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. La BPCO è una malattia polmonare a lungo termine e progressiva, generalmente causata dal fumo di sigaretta, ma possono essere coinvolti altri fattori. Il glicopirronio bromuro (GB) sembra essere particolarmente utile nella dilatazione delle vie aeree ristrette di tali pazienti, con una durata d'azione variamente descritta tra le 12 e le 24 ore.
Questo studio esaminerà quanto sia ben tollerato e sicuro questo farmaco a una gamma di dosi. Aiuterà anche nella selezione di una dose adatta per studi con dosi maggiori e ripetute, sulla base di misure di risposta polmonare. Aiuterà anche a determinare la frequenza con cui deve essere somministrato il farmaco; due volte al giorno o una volta al giorno.
Verranno arruolati nello studio fino a 40 pazienti, di età compresa tra 40 e 75 anni. I pazienti saranno valutati dal punto di vista medico prima della partecipazione per garantire la loro idoneità. Lo studio si svolgerà in un centro nel Regno Unito in cinque sessioni; ad ogni sessione verrà somministrata una dose (2 puff) di GB o una dose (2 puff) di placebo da un semplice dispositivo inalatore. Né il personale né i pazienti sapranno quale dose, o se il placebo, viene assunto. La funzionalità polmonare verrà misurata fino a 26 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose utilizzando apparecchiature spirometriche standard. Verranno prelevati campioni di sangue per un periodo di 24 ore per controllare i livelli ematici di GB. Ci sarà un periodo di circa una settimana tra ogni sessione di dosaggio. I pazienti saranno esaminati dal punto di vista medico dopo lo studio per confermare che non sono presenti effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile 40-75 anni inclusi
- Una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave (linee guida GOLD)
- Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 anni
- Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70 % allo Screen
- FEV1 post-broncodilatatore da ≥ 40% a < 80% del predetto allo Screening
- Dimostrato di rispondere all'ipratropio (definito come un aumento di almeno 100 ml del FEV1 dopo ipratropio 80 µg)
- Capacità di eseguire una spirometria accettabile (linee guida ATS/ERS)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento alla visita di screening, o se in età fertile che non utilizzano un mezzo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio (definito nel protocollo)
- Evidenza attuale o anamnesi recente di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla BPCO) o anormalità secondo l'opinione dello sperimentatore che metterebbe a rischio il soggetto o che comprometterebbe la qualità dei dati dello studio (definiti nel protocollo)
- Storia recente di ricovero in ospedale a causa di un'esacerbazione della malattia delle vie aeree entro tre mesi prima della visita di screening o della randomizzazione
- Necessità di aumentare i trattamenti della BPCO entro sei settimane prima della visita di screening o della randomizzazione
- Diagnosi primaria di asma
- Precedente intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o anamnesi di irradiazione toracica/polmonare
- Uso regolare di ossigenoterapia quotidiana
- Uso di steroidi sistemici entro tre mesi prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
- Infezione del tratto respiratorio entro sei settimane prima della visita di screening.
- Storia di tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche
- Storia di ritenzione urinaria o sintomi di tipo ostruttivo del collo vescicale
- Storia di glaucoma ad angolo chiuso
- ECG anomalo clinicamente significativo
- Antigene dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo
- Test di screening positivo per gli anticorpi HIV
- Prove attuali o storia di uso eccessivo o abuso di alcol secondo l'opinione dell'investigatore
- Prove attuali o storia di abuso di droghe legali o uso di droghe o sostanze illegali secondo l'opinione dell'investigatore
- Donazione di 450 ml o più di sangue entro otto settimane dalla visita di screening
- Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci aerosol
- Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o l'assunzione del trattamento dello studio, inclusa l'incapacità di essere addestrati e/o l'incapacità di dimostrare una buona tecnica di inalazione con Vitalograph AIM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bromuro di glicopirronio 12,5 mcg
bromuro di glicopirronio 12,5 mcg monodose tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI)
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sospensione di bromuro di glicopirronio in HFA
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirronio bromuro 25mcg
bromuro di glicopirronio 25 mcg monodose tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI)
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sospensione di bromuro di glicopirronio in HFA
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirronio bromuro 50mcg
glicopirronio bromuro 50 mcg dose singola tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI)
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sospensione di bromuro di glicopirronio in HFA
Altri nomi:
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Sperimentale: glicopirronio bromuro 100mcg
glicopirronio bromuro 100 mcg monodose tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI)
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sospensione di bromuro di glicopirronio in HFA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
dose singola di placebo tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI)
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sospensione di bromuro di glicopirronio in HFA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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FEV1 AUC aggiustato nel tempo (0-24 ore)
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Da tempo zero a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal tempo zero alle 12 ore
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FEV1 AUC aggiustato nel tempo (0-12 ore)
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Dal tempo zero alle 12 ore
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 24 ore
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FEV1 AUC aggiustato nel tempo (12-24 ore)
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Dalle 12 alle 24 ore
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Valutazioni seriali del punto temporale del FEV1
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Da tempo zero a 24 ore
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Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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FVC AUC (0-24 ore), AUC (0-12 ore), AUC (12-24 ore), valutazione seriale del punto temporale FVC
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Da tempo zero a 24 ore
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Rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Valutazione seriale del punto temporale FEV1/FVC
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Da tempo zero a 24 ore
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi dopo ogni trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Una media di 9 settimane
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Il monitoraggio degli eventi avversi inizierà una volta che un soggetto fornisce il consenso informato e continuerà fino alla conclusione della partecipazione allo studio; i tassi di incidenza saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi, termine preferito, gravità e relazione riportata con il farmaco in studio per ciascun trattamento
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Una media di 9 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Verranno presentate statistiche descrittive per le misurazioni seriali per trattamento
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Da tempo zero a 24 ore
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Verranno presentate statistiche descrittive per le misurazioni seriali per trattamento
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Da tempo zero a 24 ore
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Frequenza cardiaca periferica
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Verranno presentate statistiche descrittive per le misurazioni seriali per trattamento
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Da tempo zero a 24 ore
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Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Verranno presentate statistiche descrittive per le misurazioni seriali di ciascuno dei parametri elettrocardiografici standard (a 12 derivazioni) per trattamento
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Da tempo zero a 24 ore
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Ematologia clinica
Lasso di tempo: Una media di 9 settimane
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Le misure di ematologia clinica saranno prese alla visita di screening e alla visita di follow-up di sicurezza e consisteranno in: conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, emoglobina cellulare media, concentrazione cellulare media di emoglobina, volume cellulare medio, conta dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi e conta piastrinica.
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
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Una media di 9 settimane
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Una media di 9 settimane
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Le misure di chimica clinica saranno prese alla visita di screening e alla visita di follow-up di sicurezza e consisteranno in: sodio, potassio, urea, creatinina, acido urico, glucosio, calcio, fosforo inorganico, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, alanina transaminasi, aspartato transminasi, gamma glutamil transferasi, creatina chinasi, proteine totali, albumina, colesterolo e trigliceridi.
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive
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Una media di 9 settimane
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Concentrazione plasmatica di glicopirronio bromuro nel tempo Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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L'AUC (0-infinito) sarà estrapolato da misure seriali prese nel tempo da zero a 24 ore.
Le statistiche descrittive presentate dal trattamento saranno: minimo, mediano, massimo, media geometrica, media aritmetica e deviazione standard aritmetica
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Da tempo zero a 24 ore
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Concentrazione massima di bromuro di glicopirronio plasmatico (Cmax)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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La Cmax sarà ottenuta da misure seriali prese nel tempo da zero a 24 ore.
Le statistiche descrittive presentate dal trattamento saranno: minimo, mediano, massimo, media geometrica, media aritmetica e deviazione standard aritmetica
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Da tempo zero a 24 ore
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Tempo di bromuro di glicopirronio plasmatico alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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tmax sarà calcolato da misure seriali prese nel tempo da zero a 24 ore.
Le statistiche descrittive presentate dal trattamento saranno: minimo, mediano, massimo, media geometrica, media aritmetica e deviazione standard aritmetica
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Da tempo zero a 24 ore
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Emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica di glicopirronio bromuro (t1/2)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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t1/2 sarà calcolato da misure seriali prese nel tempo da zero a 24 ore.
Le statistiche descrittive presentate dal trattamento saranno: minimo, mediano, massimo, media geometrica, media aritmetica e deviazione standard aritmetica
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Da tempo zero a 24 ore
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Clearance plasmatica totale di glicopirronio bromuro dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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La CL/F sarà calcolata da misurazioni seriali della concentrazione plasmatica prese nel tempo da zero a 24 ore.
Le statistiche descrittive presentate dal trattamento saranno: minimo, mediano, massimo, media geometrica, media aritmetica e deviazione standard aritmetica
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Da tempo zero a 24 ore
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Volume apparente di distribuzione di glicopirronio bromuro dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Da tempo zero a 24 ore
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Vz/F sarà calcolato da misurazioni seriali della concentrazione plasmatica prese nel tempo da zero a 24 ore.
Le statistiche descrittive presentate dal trattamento saranno: minimo, mediano, massimo, media geometrica, media aritmetica e deviazione standard aritmetica
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Da tempo zero a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
- Investigatore principale: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anticonvulsivanti
- Glicopirrolato
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSX100201
- 2012-003791-40 (Numero EudraCT)
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