Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af glycopyrroniumbromid hos patienter med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom

29. marts 2016 opdateret af: Prosonix Limited

En undersøgelse af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en række doser af oralt inhaleret glycopyrroniumbromid (PSX1002-GB pMDI) hos mandlige og kvindelige patienter med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er en undersøgelse af de gavnlige virkninger, tolerabilitet og sikkerhed af en række enkeltdoser af oralt inhaleret glycopyrroniumbromid (PSX1002GB pMDI) hos mandlige og kvindelige patienter med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig og fremadskridende lungesygdom, generelt forårsaget af cigaretrygning, men andre faktorer kan være involveret. Glycopyrroniumbromid (GB) ser ud til at være særlig nyttig til at udvide de forsnævrede luftveje hos sådanne patienter, med en virkningsvarighed, der på forskellig vis beskrives som mellem 12 og 24 timer.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor godt tolereret og sikker denne medicin er ved en række doser. Det vil også hjælpe med udvælgelsen af ​​en passende dosis til større og gentagne dosisundersøgelser baseret på mål for lungerespons. Det vil også være med til at bestemme, hvor ofte medicinen skal gives; to gange dagligt eller én gang dagligt.

Op til 40 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, i alderen fra 40 til 75 år. Patienterne vil blive lægeligt vurderet inden deltagelse for at sikre deres egnethed. Undersøgelsen vil finde sted i et center i Storbritannien over fem sessioner; ved hver session vil én dosis (2 pust) GB eller én dosis (2 pust) placebo blive administreret fra en simpel inhalator. Hverken personale eller patienter ved, hvilken dosis, eller om placebo, der tages. Lungefunktionen vil blive målt i op til 26 timer efter administration af hver dosis ved brug af standard spirometriudstyr. Blodprøver vil blive taget over en 24-timers periode for at kontrollere blodniveauerne af GB. Der vil være en periode på omkring en uge mellem hver doseringssession. Patienterne vil blive gennemgået læge efter undersøgelsen for at bekræfte, at der ikke er nogen uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40-75 år, inklusive
  • En klinisk diagnose af moderat til svær KOL (GULD guidelines)
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10-pack års rygehistorie
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold < 70 % ved skærm
  • Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % til < 80 % af forudsagt ved screening
  • Påvist at reagere på ipratropium (defineret som en stigning på mindst 100 ml i FEV1 efter ipratropium 80 µg)
  • Evne til at udføre acceptabel spirometri (ATS/ERS retningslinjer)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende ved screeningsbesøget, eller hvis de er i den fødedygtige alder, bruger ikke en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (defineret i protokollen)
  • Aktuelle beviser eller nyere historie om enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra KOL) eller abnormitet efter investigatorens mening, som ville bringe forsøgspersonen i fare, eller som ville kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene (defineret i protokollen)
  • Nylig historie med hospitalsindlæggelse på grund af en forværring af luftvejssygdom inden for tre måneder før screeningsbesøget eller randomiseringen
  • Behov for øget behandling af KOL inden for seks uger før screeningsbesøget eller randomisering
  • Primær diagnose af astma
  • Tidligere operationer med reduktion af lungevolumen eller historie med bestråling af bryst/lunge
  • Regelmæssig brug af daglig iltbehandling
  • Brug af systemiske steroider inden for tre måneder før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden
  • Luftvejsinfektion inden for seks uger før screeningsbesøget.
  • Anamnese med tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom
  • Anamnese med urinretention eller symptomer af blærehalsobstruktiv type
  • Historie om snævervinklet glaukom
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Positivt hepatitis B-antigen eller positivt hepatitis C-antistof
  • Positiv screeningstest for HIV-antistoffer
  • Aktuelle beviser eller historie om overdreven brug eller misbrug af alkohol efter efterforskerens mening
  • Aktuelle beviser eller historie om misbrug af lovlige stoffer eller brug af ulovlige stoffer eller stoffer efter efterforskerens mening
  • Donation af 450 ml eller mere blod inden for otte uger efter screeningsbesøget
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesbehandling, herunder manglende evne til at blive trænet og/eller manglende evne til at demonstrere god inhalatorteknik med Vitalograph AIM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glycopyrroniumbromid 12,5 mcg
glycopyrroniumbromid 12,5 mcg enkeltdosis via inhalator med trykafmålt dosis (pMDI)
Medicin: glycopyrroniumbromid
glycopyrroniumbromid suspension i HFA
Andre navne:
  • PSX1002-GB
Eksperimentel: glycopyrroniumbromid 25mcg
glycopyrroniumbromid 25 mcg enkeltdosis via inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI)
Medicin: glycopyrroniumbromid
glycopyrroniumbromid suspension i HFA
Andre navne:
  • PSX1002-GB
Eksperimentel: glycopyrroniumbromid 50mcg
glycopyrroniumbromid 50 mcg enkeltdosis via inhalator med trykafmålt dosis (pMDI)
Medicin: glycopyrroniumbromid
glycopyrroniumbromid suspension i HFA
Andre navne:
  • PSX1002-GB
Eksperimentel: glycopyrroniumbromid 100mcg
glycopyrroniumbromid 100 mcg enkeltdosis via inhalator med afmålt dosis under tryk (pMDI)
Medicin: glycopyrroniumbromid
glycopyrroniumbromid suspension i HFA
Andre navne:
  • PSX1002-GB
Placebo komparator: placebo
placebo enkeltdosis via inhalator med trykafmålt dosis (pMDI)
Medicin: glycopyrroniumbromid
glycopyrroniumbromid suspension i HFA
Andre navne:
  • PSX1002-GB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
FEV1 tidsjusteret AUC (0-24 timer)
Fra tid nul til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fra tid nul til 12 timer
FEV1 tidsjusteret AUC (0-12 timer)
Fra tid nul til 12 timer
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fra 12 til 24 timer
FEV1 tidsjusteret AUC (12-24 timer)
Fra 12 til 24 timer
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Seriel FEV1-tidspunktvurderinger
Fra tid nul til 24 timer
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
FVC tidsjusteret AUC(0-24 timer), AUC(0-12 timer), AUC(12-24 timer), seriel tidspunktsvurdering
Fra tid nul til 24 timer
Forholdet forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Seriel FEV1/FVC-tidspunktvurdering
Fra tid nul til 24 timer
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser efter hver behandling som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: I gennemsnit 9 uger
Overvågning af uønskede hændelser vil begynde, når en forsøgsperson giver informeret samtykke og vil fortsætte, indtil undersøgelsesdeltagelsen er afsluttet; incidensrater vil blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket term, sværhedsgrad og rapporteret forhold til studielægemidlet for hver behandling
I gennemsnit 9 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for de serielle målinger ved behandling
Fra tid nul til 24 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for de serielle målinger ved behandling
Fra tid nul til 24 timer
Perifer pulsfrekvens
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for de serielle målinger ved behandling
Fra tid nul til 24 timer
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for de serielle målinger af hver af de standard elektrokardiografiske (12-afledninger) parametre ved behandling
Fra tid nul til 24 timer
Klinisk hæmatologi
Tidsramme: I gennemsnit 9 uger
Kliniske hæmatologiske foranstaltninger vil blive taget ved screeningbesøget og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget og vil bestå af: antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, middelcellehæmoglobin, middelcellehæmoglobinkoncentration, middelcellevolumen, antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer og blodpladetal. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
I gennemsnit 9 uger
Klinisk kemi
Tidsramme: I gennemsnit 9 uger
Kliniske kemiske foranstaltninger vil blive taget ved screeningbesøget og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget og vil bestå af: natrium, kalium, urinstof, kreatinin, urinsyre, glucose, calcium, uorganisk fosfor, total bilirubin, alkalisk fosfatase, alanintransaminase, aspartat transminase, gamma glutamyl transferase, kreatinkinase, total protein, albumin, kolesterol og triglycerider. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
I gennemsnit 9 uger
Plasma glycopyrroniumbromid koncentration-tid Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
AUC (0-uendeligt) vil blive ekstrapoleret fra serielle mål taget over tid nul til 24 timer. Den beskrivende statistik præsenteret ved behandling vil være: minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi, aritmetisk middelværdi og aritmetisk standardafvigelse
Fra tid nul til 24 timer
Plasma glycopyrronium bromid peak koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Cmax vil blive opnået fra serielle mål taget over tid nul til 24 timer. Den beskrivende statistik præsenteret ved behandling vil være: minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi, aritmetisk middelværdi og aritmetisk standardafvigelse
Fra tid nul til 24 timer
Plasma glycopyrroniumbromid tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
tmax vil blive beregnet ud fra serielle mål taget over tid nul til 24 timer. Den beskrivende statistik præsenteret ved behandling vil være: minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi, aritmetisk middelværdi og aritmetisk standardafvigelse
Fra tid nul til 24 timer
Plasma glycopyrronium bromid koncentration elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
t1/2 vil blive beregnet ud fra serielle mål taget over tid nul til 24 timer. Den beskrivende statistik præsenteret ved behandling vil være: minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi, aritmetisk middelværdi og aritmetisk standardafvigelse
Fra tid nul til 24 timer
Glycopyrroniumbromid total plasmaclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
CL/F vil blive beregnet ud fra serielle plasmakoncentrationsmål taget over tid nul til 24 timer. Den beskrivende statistik præsenteret ved behandling vil være: minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi, aritmetisk middelværdi og aritmetisk standardafvigelse
Fra tid nul til 24 timer
Glycopyrroniumbromid tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Fra tid nul til 24 timer
Vz/F vil blive beregnet ud fra serielle plasmakoncentrationsmål taget over tid nul til 24 timer. Den beskrivende statistik præsenteret ved behandling vil være: minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi, aritmetisk middelværdi og aritmetisk standardafvigelse
Fra tid nul til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prosonix Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSX100201
  • 2012-003791-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glycopyrroniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner