Estudio de rango de dosis de bromuro de glicopirronio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave
29 de marzo de 2016 actualizado por: Prosonix Limited
Una investigación de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de un rango de dosis de bromuro de glicopirronio inhalado por vía oral (PSX1002-GB pMDI) en pacientes masculinos y femeninos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave
Esta es una investigación de los efectos beneficiosos, la tolerabilidad y la seguridad de una variedad de dosis únicas de bromuro de glicopirronio inhalado por vía oral (PSX1002GB pMDI) en pacientes masculinos y femeninos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave. La EPOC es una enfermedad prolongada y progresiva de los pulmones, generalmente causada por fumar cigarrillos, pero pueden estar involucrados otros factores. El bromuro de glicopirronio (GB) parece ser particularmente útil en la dilatación de las vías respiratorias constreñidas de tales pacientes, con una duración de la acción que se describe de diversas formas entre 12 y 24 horas.
Este estudio investigará qué tan bien tolerado y seguro es este medicamento en un rango de dosis. También ayudará en la selección de una dosis adecuada para estudios de dosis más grandes y repetidas, en función de las medidas de respuesta pulmonar. También ayudará a determinar con qué frecuencia se debe administrar el medicamento; dos veces al día, o una vez al día.
Se inscribirán hasta 40 pacientes en el estudio, con edades comprendidas entre los 40 y los 75 años. Los pacientes serán evaluados médicamente antes de la participación para garantizar su idoneidad. El estudio se llevará a cabo en un centro en el Reino Unido durante cinco sesiones; en cada sesión se administrará una dosis (2 inhalaciones) de GB o una dosis (2 inhalaciones) de placebo desde un dispositivo inhalador simple. Ni el personal ni los pacientes sabrán qué dosis, o si se está tomando un placebo. La función pulmonar se medirá hasta 26 horas después de la administración de cada dosis utilizando un equipo de espirometría estándar. Se tomarán muestras de sangre durante un período de 24 horas para verificar los niveles de GB en la sangre. Habrá un período de aproximadamente una semana entre cada sesión de dosificación. Los pacientes serán revisados médicamente después del estudio para confirmar que no se presentan efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 a 75 años, inclusive
- Un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave (directrices GOLD)
- Fumadores actuales o ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes al año
- Ratio FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % en la selección
- FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 40 % a < 80 % del valor teórico en la prueba de detección
- Respuesta demostrada al ipratropio (definido como un aumento de al menos 100 ml en FEV1 después de 80 µg de ipratropio)
- Capacidad para realizar una espirometría aceptable (directrices ATS/ERS)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en la visita de selección, o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio (definido en el protocolo)
- Evidencia actual o antecedentes recientes de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea EPOC) o anormalidad en la opinión del investigador que pondría al sujeto en riesgo o que comprometería la calidad de los datos del estudio (definido en el protocolo)
- Antecedentes recientes de hospitalización debido a una exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias en los tres meses anteriores a la visita de selección o la aleatorización
- Necesidad de aumentar los tratamientos de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección o la aleatorización
- Diagnóstico primario de asma
- Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar o antecedentes de irradiación torácica/pulmonar
- Uso regular de oxigenoterapia diaria.
- Uso de esteroides sistémicos dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
- Infección del tracto respiratorio dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de tuberculosis, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar inespecífica
- Antecedentes de retención urinaria o síntomas de tipo obstructivo del cuello de la vejiga
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- ECG anormal clínicamente significativo
- Antígeno de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo
- Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH
- Evidencia actual o historial de uso excesivo o abuso de alcohol en la opinión del Investigador
- Evidencia actual o historial de abuso de drogas legales o uso de drogas o sustancias ilegales en la opinión del Investigador
- Donación de 450 ml o más de sangre dentro de las ocho semanas posteriores a la visita de selección
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en aerosol
- Participación en otro estudio de medicamentos en investigación donde el medicamento se recibió dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o con la ingesta del tratamiento del estudio, incluida la incapacidad para recibir capacitación y/o la incapacidad para demostrar una buena técnica de inhalación con Vitalograph AIM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bromuro de glicopirronio 12,5 mcg
bromuro de glicopirronio, dosis única de 12,5 mcg a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI)
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suspensión de bromuro de glicopirronio en HFA
Otros nombres:
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Experimental: bromuro de glicopirronio 25mcg
bromuro de glicopirronio, dosis única de 25 mcg a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI)
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suspensión de bromuro de glicopirronio en HFA
Otros nombres:
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Experimental: bromuro de glicopirronio 50mcg
bromuro de glicopirronio, dosis única de 50 mcg a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI)
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suspensión de bromuro de glicopirronio en HFA
Otros nombres:
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Experimental: bromuro de glicopirronio 100mcg
bromuro de glicopirronio, dosis única de 100 mcg a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI)
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suspensión de bromuro de glicopirronio en HFA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
dosis única de placebo a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI)
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suspensión de bromuro de glicopirronio en HFA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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FEV1 AUC ajustada por tiempo (0-24 horas)
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero hasta las 12 horas
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FEV1 AUC ajustada por tiempo (0-12 horas)
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Desde el tiempo cero hasta las 12 horas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: De 12 a 24 horas
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FEV1 AUC ajustada por tiempo (12-24 horas)
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De 12 a 24 horas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Evaluaciones seriales de punto de tiempo de FEV1
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Capacidad Vital Forzada (FVC) Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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FVC tiempo ajustado AUC (0-24 horas), AUC (0-12 horas), AUC (12-24 horas), evaluación de punto de tiempo en serie
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Relación Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) / Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Evaluación serial de punto de tiempo de FEV1/FVC
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Número de sujetos que informaron eventos adversos después de cada tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas.
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El monitoreo de eventos adversos comenzará una vez que el sujeto dé su consentimiento informado y continuará hasta que finalice la participación en el estudio; las tasas de incidencia se resumirán por clase de sistema de órganos, término preferido, gravedad y por relación informada con el fármaco del estudio para cada tratamiento
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Un promedio de 9 semanas.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Se presentarán estadísticas descriptivas para las mediciones seriadas por tratamiento.
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Se presentarán estadísticas descriptivas para las mediciones seriadas por tratamiento.
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Frecuencia del pulso periférico
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Se presentarán estadísticas descriptivas para las mediciones seriadas por tratamiento.
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Se presentarán estadísticas descriptivas para las mediciones en serie de cada uno de los parámetros electrocardiográficos estándar (12 derivaciones) por tratamiento.
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Hematología clínica
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas.
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Las medidas de hematología clínica se tomarán en la visita de selección y en la visita de seguimiento de seguridad y consistirán en: recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, hemoglobina celular promedio, concentración de hemoglobina celular promedio, volumen celular promedio, recuento de glóbulos blancos, recuento diferencial de glóbulos blancos y recuento de plaquetas.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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Un promedio de 9 semanas.
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Química Clínica
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas.
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Se tomarán medidas de química clínica en la Visita de Selección y en la Visita de Seguimiento de Seguridad y consistirán en: sodio, potasio, urea, creatinina, ácido úrico, glucosa, calcio, fósforo inorgánico, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, alanina transaminasa, aspartato transminasa, gamma glutamil transferasa, creatina quinasa, proteína total, albúmina, colesterol y triglicéridos.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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Un promedio de 9 semanas.
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Concentración de bromuro de glicopirronio en plasma-tiempo Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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AUC (0-infinito) se extrapolará a partir de medidas en serie tomadas durante el tiempo cero a 24 horas.
Los estadísticos descriptivos presentados por tratamiento serán: mínimo, mediana, máximo, media geométrica, media aritmética y desviación estándar aritmética
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Concentración máxima de bromuro de glicopirronio en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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La Cmax se obtendrá a partir de medidas en serie tomadas en un tiempo de cero a 24 horas.
Los estadísticos descriptivos presentados por tratamiento serán: mínimo, mediana, máximo, media geométrica, media aritmética y desviación estándar aritmética
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Tiempo de bromuro de glicopirronio en plasma hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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tmax se calculará a partir de medidas en serie tomadas durante el tiempo cero a 24 horas.
Los estadísticos descriptivos presentados por tratamiento serán: mínimo, mediana, máximo, media geométrica, media aritmética y desviación estándar aritmética
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Vida media de eliminación de la concentración de bromuro de glicopirronio en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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t1/2 se calculará a partir de medidas en serie tomadas durante el tiempo cero a 24 horas.
Los estadísticos descriptivos presentados por tratamiento serán: mínimo, mediana, máximo, media geométrica, media aritmética y desviación estándar aritmética
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Aclaramiento plasmático total de bromuro de glicopirronio después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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CL/F se calculará a partir de medidas de concentración de plasma en serie tomadas durante el tiempo cero a 24 horas.
Los estadísticos descriptivos presentados por tratamiento serán: mínimo, mediana, máximo, media geométrica, media aritmética y desviación estándar aritmética
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Volumen aparente de distribución del bromuro de glicopirronio tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Vz/F se calculará a partir de medidas de concentración de plasma en serie tomadas durante el tiempo cero a 24 horas.
Los estadísticos descriptivos presentados por tratamiento serán: mínimo, mediana, máximo, media geométrica, media aritmética y desviación estándar aritmética
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Desde la hora cero hasta las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
- Investigador principal: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Glicopirrolato
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- PSX100201
- 2012-003791-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .