Glykopyrroniumbromidin annosaluetutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Prosonix Limited
Suun kautta inhaloitavan glykopyrroniumbromidin (PSX1002-GB pMDI) eri annosten tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämä on tutkimus oraalisesti inhaloitavan glykopyrroniumbromidin (PSX1002GB pMDI) yksittäisten annosten edullisista vaikutuksista, siedettävyydestä ja turvallisuudesta mies- ja naispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen ja etenevä keuhkosairaus, jonka aiheuttaa yleensä tupakointi, mutta muita tekijöitä voi olla mukana. Glykopyrroniumbromidi (GB) näyttää olevan erityisen käyttökelpoinen tällaisten potilaiden ahtautuneiden hengitysteiden laajentamisessa, ja sen vaikutuksen keston kuvataan vaihtelevasti olevan 12-24 tuntia.
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin siedetty ja turvallinen tämä lääke on eri annoksilla. Se auttaa myös sopivan annoksen valinnassa suurempiin ja toistuviin annostutkimuksiin keuhkojen vastemittausten perusteella. Se auttaa myös määrittämään, kuinka usein lääkettä tulee antaa; kahdesti päivässä tai kerran päivässä.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 potilasta, joiden ikä vaihtelee 40-75 vuoden välillä. Ennen osallistumista potilaalle tehdään lääketieteellinen arvio heidän sopivuutensa varmistamiseksi. Tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa Isossa-Britanniassa viiden istunnon aikana; jokaisessa käyttökerrassa yksi annos (2 suihketta) GB tai yksi annos (2 suihketta) lumelääkettä annetaan yksinkertaisesta inhalaattorista. Henkilökunta tai potilaat eivät tiedä, mikä annos tai lumelääke otetaan. Keuhkojen toimintaa mitataan enintään 26 tunnin ajan kunkin annoksen annon jälkeen käyttäen tavallisia spirometrialaitteita. Verinäytteitä otetaan 24 tunnin aikana GB:n veripitoisuuksien tarkistamiseksi. Jokaisen annostelukerran välillä on noin viikko. Potilaat tarkistetaan lääketieteellisesti tutkimuksen jälkeen sen varmistamiseksi, että haitallisia vaikutuksia ei esiinny.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-75 vuotta mukaan lukien
- Keskivaikean tai vaikean COPD:n kliininen diagnoosi (GOLD-ohjeet)
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 70 % näytössä
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥ 40 % - < 80 % seulonnassa ennustetusta
- Osoitettu reagoivan ipratropiumiin (määritelty FEV1:n nousuksi vähintään 100 ml ipratropiumin 80 µg jälkeen)
- Kyky suorittaa hyväksyttävä spirometria (ATS/ERS-ohjeet)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontakäynnillä tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan (määritelty protokollassa)
- Nykyiset todisteet tai lähihistoria mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta (muu kuin keuhkoahtaumatauti) tai poikkeavuudesta tutkijan mielestä, joka vaarantaisi kohteen tai joka vaarantaisi tutkimustietojen laadun (määritelty protokollassa)
- Viimeaikainen sairaalahoito hengitystiesairauksien pahenemisen vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai satunnaistamista
- Keuhkoahtaumatautihoitojen lisäämisen tarve kuuden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai satunnaistamista
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Aikaisempi keuhkojen tilavuus pienentää leikkausta tai aiempia rintakehän/keuhkojen säteilytystä
- Säännöllinen päivittäinen happihoidon käyttö
- Systeemisten steroidien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
- Hengitystietulehdus kuuden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai muu epäspesifinen keuhkosairaus
- Virtsanpidätys tai virtsarakon kaulan obstruktiiviset oireet
- Kapeakulmaglaukooman historia
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Positiivinen hepatiitti B -antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine
- Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineille
- Nykyiset todisteet tai historia alkoholin liiallisesta käytöstä tai väärinkäytöstä tutkijan mielestä
- Nykyinen todiste tai historia laillisten huumeiden väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai aineiden käytöstä tutkijan mielestä
- 450 ml tai enemmän verta luovutetaan kahdeksan viikon kuluessa seulontakäynnistä
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, jossa lääke vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tai tutkimushoidon ottoa, mukaan lukien kyvyttömyys saada koulutusta ja/tai kyvyttömyys osoittaa hyvää inhalaattoritekniikkaa Vitalograph AIM:n kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glykopyrroniumbromidi 12,5 mcg
glykopyrroniumbromidi 12,5 mikrogramman kerta-annos paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kautta
|
glykopyrroniumbromidisuspensio HFA:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrroniumbromidi 25mcg
glykopyrroniumbromidi 25 mikrogramman kerta-annos paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kautta
|
glykopyrroniumbromidisuspensio HFA:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrroniumbromidi 50mcg
glykopyrroniumbromidi 50 mikrogramman kerta-annos paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kautta
|
glykopyrroniumbromidisuspensio HFA:ssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: glykopyrroniumbromidi 100mcg
Glykopyrroniumbromidi 100 mikrogramman kerta-annos paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) kautta
|
glykopyrroniumbromidisuspensio HFA:ssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebo-kerta-annos paineistetun annossumuttimen (pMDI) kautta
|
glykopyrroniumbromidisuspensio HFA:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
FEV1-aikasovitettu AUC (0-24 tuntia)
|
Nollasta 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Nollasta 12 tuntiin
|
FEV1-aikasovitettu AUC (0-12 tuntia)
|
Nollasta 12 tuntiin
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
FEV1-aikasovitettu AUC (12-24 tuntia)
|
12-24 tuntia
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Sarjalliset FEV1-aikapistearviot
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
FVC aikasovitettu AUC (0-24 tuntia), AUC (0-12 tuntia), AUC (12-24 tuntia), sarja aikapistearviointi
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Sarjallinen FEV1/FVC-aikapistearviointi
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat haittatapahtumista jokaisen hoidon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Keskimäärin 9 viikkoa
|
Haittavaikutusten seuranta alkaa, kun koehenkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ja jatkuu, kunnes tutkimukseen osallistuminen on päättynyt; ilmaantuvuusluvut esitetään yhteenveto kunkin hoidon elinjärjestelmän, ensisijaisen termin, vakavuuden ja raportoidun suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen
|
Keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Sarjamittauksista esitetään kuvaavat tilastot hoidoittain
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Sarjamittauksista esitetään kuvaavat tilastot hoidoittain
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Perifeerinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Sarjamittauksista esitetään kuvaavat tilastot hoidoittain
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Kuvaavat tilastot esitetään kunkin standardin elektrokardiografisen (12-kytkentäisen) parametrin sarjamittauksista hoitokohtaisesti.
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Kliininen hematologia
Aikaikkuna: Keskimäärin 9 viikkoa
|
Kliiniset hematologiset toimenpiteet suoritetaan seulontakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä, ja ne koostuvat seuraavista: punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen soluhemoglobiini, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen solutilavuus, valkosolujen määrä, erilainen valkosolujen määrä ja verihiutaleiden määrä.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla
|
Keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Keskimäärin 9 viikkoa
|
Seulontakäynnillä ja turvallisuusseurantakäynnillä suoritetaan kliinisen kemian toimenpiteitä, jotka koostuvat natriumista, kaliumista, ureasta, kreatiniinista, virtsahaposta, glukoosista, kalsiumista, epäorgaanisesta fosforista, kokonaisbilirubiinista, alkalisesta fosfataasista, alaniinitransaminaasista, aspartaattitransminaasi, gammaglutamyylitransferaasi, kreatiinikinaasi, kokonaisproteiini, albumiini, kolesteroli ja triglyseridit.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla
|
Keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Plasman glykopyrroniumbromidin pitoisuus-aika Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
AUC (0-ääretön) ekstrapoloidaan sarjamittauksista, jotka on otettu ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin.
Hoidon esittämät kuvaavat tilastot ovat: minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo, aritmeettinen keskiarvo ja aritmeettinen keskihajonta
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Plasman glykopyrroniumbromidin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Cmax saadaan sarjamittauksista, jotka on suoritettu ajan nollasta 24 tuntiin.
Hoidon esittämät kuvaavat tilastot ovat: minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo, aritmeettinen keskiarvo ja aritmeettinen keskihajonta
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Plasman glykopyrroniumbromidin aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
tmax lasketaan sarjamittauksista, jotka on suoritettu ajan nollasta 24 tuntiin.
Hoidon esittämät kuvaavat tilastot ovat: minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo, aritmeettinen keskiarvo ja aritmeettinen keskihajonta
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Plasman glykopyrroniumbromidipitoisuuden eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
t1/2 lasketaan sarjamittauksista, jotka on otettu ajan nollasta 24 tuntiin.
Hoidon esittämät kuvaavat tilastot ovat: minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo, aritmeettinen keskiarvo ja aritmeettinen keskihajonta
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Glykopyrroniumbromidin plasman kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
CL/F lasketaan sarjapitoisista plasmakonsentraatiomittauksista, jotka on otettu ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin.
Hoidon esittämät kuvaavat tilastot ovat: minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo, aritmeettinen keskiarvo ja aritmeettinen keskihajonta
|
Nollasta 24 tuntiin
|
|
Glykopyrroniumbromidin näennäinen jakautumistilavuus suonen ulkopuolisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin
|
Vz/F lasketaan sarjapitoisista plasmakonsentraatiomittauksista, jotka on otettu ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin.
Hoidon esittämät kuvaavat tilastot ovat: minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo, aritmeettinen keskiarvo ja aritmeettinen keskihajonta
|
Nollasta 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
- Päätutkija: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Glykopyrrolaatti
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSX100201
- 2012-003791-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .