Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek glykopyrronium bromidu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

29. března 2016 aktualizováno: Prosonix Limited

Zkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti řady dávek orálně inhalovaného glykopyrroniumbromidu (PSX1002-GB pMDI) u mužských a ženských pacientů se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Jedná se o výzkum příznivých účinků, snášenlivosti a bezpečnosti řady jednotlivých dávek perorálně inhalovaného glykopyrronium bromidu (PSX1002GB pMDI) u mužů a žen se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé a progresivní onemocnění plic, obvykle způsobené kouřením cigaret, ale mohou se na něm podílet i další faktory. Glycopyrronium bromid (GB) se zdá být zvláště užitečný při dilataci zúžených dýchacích cest u takových pacientů, přičemž trvání účinku je různě popisováno jako mezi 12 a 24 hodinami.

Tato studie bude zkoumat, jak dobře je tento lék tolerován a bezpečný v různých dávkách. Pomůže také při výběru vhodné dávky pro větší studie a studie s opakovanými dávkami na základě měření plicní odpovědi. Pomůže také určit, jak často by měl být lék podáván; dvakrát denně nebo jednou denně.

Do studie bude zařazeno až 40 pacientů ve věku od 40 do 75 let. Pacienti budou před účastí lékařsky posouzeni, aby se zajistila jejich vhodnost. Studie bude probíhat v jednom centru ve Spojeném království během pěti sezení; při každém sezení bude podána jedna dávka (2 vdechy) GB nebo jedna dávka (2 vdechy) placeba z jednoduchého inhalačního zařízení. Zaměstnanci ani pacienti nebudou vědět, jakou dávku nebo zda placebo užíváte. Funkce plic bude měřena po dobu až 26 hodin po podání každé dávky pomocí standardního spirometrického zařízení. Vzorky krve budou odebírány během 24 hodin, aby se zkontrolovaly hladiny GB v krvi. Mezi jednotlivými dávkami bude asi týdenní interval. Pacienti budou po studii lékařsky zkontrolováni, aby se potvrdilo, že nejsou přítomny žádné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy 40-75 let včetně
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké CHOPN (GOLD guidelines)
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let
  • Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < 70 % na obrazovce
  • FEV1 po bronchodilataci ≥ 40 % až < 80 % předpokládané při screeningu
  • Bylo prokázáno, že reaguje na ipratropium (definováno jako zvýšení FEV1 alespoň o 100 ml po ipratropiu 80 µg)
  • Schopnost provádět přijatelnou spirometrii (směrnice ATS/ERS)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou při screeningové návštěvě těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce (definované v protokolu)
  • Současné důkazy nebo nedávná historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než CHOPN) nebo abnormality podle názoru zkoušejícího, které by subjekt vystavily riziku nebo které by ohrozily kvalitu údajů studie (definované v protokolu)
  • Nedávná anamnéza hospitalizace v důsledku exacerbace onemocnění dýchacích cest během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo randomizací
  • Potřeba zvýšené léčby CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo randomizací
  • Primární diagnóza astmatu
  • Předchozí operace snížení objemu plic nebo anamnéza ozařování hrudníku/plíce
  • Pravidelné používání denní oxygenoterapie
  • Použití systémových steroidů během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Infekce dýchacích cest během šesti týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza tuberkulózy, bronchiektázie nebo jiného nespecifického plicního onemocnění
  • Anamnéza retence moči nebo symptomů obstrukčního typu hrdla močového měchýře
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Pozitivní antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C
  • Pozitivní screeningový test na HIV protilátky
  • Současné důkazy nebo historie nadměrného užívání nebo zneužívání alkoholu podle názoru vyšetřovatele
  • Současné důkazy nebo historie zneužívání legálních drog nebo užívání nelegálních drog nebo látek podle názoru vyšetřovatele
  • Darování 450 ml nebo více krve do osmi týdnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na aerosolové léky
  • Účast v jiné výzkumné studii léčiv, kde bylo léčivo přijato do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo příjem studijní léčby, včetně neschopnosti být vyškolen a/nebo neschopnosti prokázat dobrou techniku ​​inhalátoru s Vitalograph AIM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glykopyrronium bromid 12,5 mcg
glykopyrronium bromid 12,5 mcg jednorázová dávka prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI)
Lék: glykopyrronium bromid
suspenze glykopyrronium bromidu v HFA
Ostatní jména:
  • PSX1002-GB
Experimentální: glykopyrronium bromid 25 mcg
glykopyrronium bromid 25 mcg v jedné dávce prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI)
Lék: glykopyrronium bromid
suspenze glykopyrronium bromidu v HFA
Ostatní jména:
  • PSX1002-GB
Experimentální: glykopyrronium bromid 50 mcg
glykopyrronium bromid 50 mcg jednorázová dávka prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI)
Lék: glykopyrronium bromid
suspenze glykopyrronium bromidu v HFA
Ostatní jména:
  • PSX1002-GB
Experimentální: glykopyrronium bromid 100 mcg
glykopyrronium bromid 100 mcg jednorázová dávka prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI)
Lék: glykopyrronium bromid
suspenze glykopyrronium bromidu v HFA
Ostatní jména:
  • PSX1002-GB
Komparátor placeba: placebo
placebo jedna dávka prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI)
Lék: glykopyrronium bromid
suspenze glykopyrronium bromidu v HFA
Ostatní jména:
  • PSX1002-GB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Časově upravená AUC FEV1 (0–24 hodin)
Od času nula do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od času nula do 12 hodin
Časově upravená AUC FEV1 (0–12 hodin)
Od času nula do 12 hodin
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od 12 do 24 hodin
Časově upravená AUC FEV1 (12–24 hodin)
Od 12 do 24 hodin
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Sériová hodnocení FEV1 v časovém bodě
Od času nula do 24 hodin
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
FVC časově upravená AUC (0-24 hodin), AUC (0-12 hodin), AUC (12-24 hodin), sériové hodnocení časového bodu
Od času nula do 24 hodin
Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) / vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Sériové hodnocení FEV1/FVC v časovém bodě
Od času nula do 24 hodin
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody po každé léčbě jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: V průměru 9 týdnů
Monitorování nežádoucích účinků začne, jakmile subjekt poskytne informovaný souhlas, a bude pokračovat, dokud nebude uzavřena účast ve studii; míry výskytu budou shrnuty podle tříd orgánových systémů, preferovaného termínu, závažnosti a podle hlášeného vztahu ke studovanému léčivu pro každou léčbu
V průměru 9 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Pro sériová měření podle léčby budou prezentovány popisné statistiky
Od času nula do 24 hodin
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Pro sériová měření podle léčby budou prezentovány popisné statistiky
Od času nula do 24 hodin
Periferní tepová frekvence
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Pro sériová měření podle léčby budou prezentovány popisné statistiky
Od času nula do 24 hodin
Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Popisné statistiky budou prezentovány pro sériová měření každého ze standardních elektrokardiografických (12svodových) parametrů léčbou
Od času nula do 24 hodin
Klinická hematologie
Časové okno: V průměru 9 týdnů
Klinická hematologická opatření budou přijata při screeningové návštěvě a při následné bezpečnostní návštěvě a budou sestávat z: počtu červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu, průměrného buněčného hemoglobinu, průměrné koncentrace hemoglobinu v krvi, průměrného objemu buněk, počtu bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek a krevních destiček. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky
V průměru 9 týdnů
Klinická chemie
Časové okno: V průměru 9 týdnů
Klinicko-chemická opatření budou provedena při screeningové návštěvě a při následné bezpečnostní návštěvě a budou sestávat z: sodíku, draslíku, močoviny, kreatininu, kyseliny močové, glukózy, vápníku, anorganického fosforu, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, alanintransaminázy, aspartáttransmináza, gama-glutamyltransferáza, kreatinkináza, celkový protein, albumin, cholesterol a triglyceridy. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky
V průměru 9 týdnů
Plazmatická koncentrace glykopyrronium bromidu-čas Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
AUC (0-nekonečno) bude extrapolováno ze sériových měření provedených v průběhu času nula až 24 hodin. Popisná statistika prezentovaná léčbou bude: minimum, medián, maximum, geometrický průměr, aritmetický průměr a aritmetická směrodatná odchylka
Od času nula do 24 hodin
Maximální koncentrace glykopyrronium bromidu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Cmax se získá ze sériových měření provedených v čase nula až 24 hodin. Popisná statistika prezentovaná léčbou bude: minimum, medián, maximum, geometrický průměr, aritmetický průměr a aritmetická směrodatná odchylka
Od času nula do 24 hodin
Doba dosažení maximální koncentrace glykopyrronium bromidu v plazmě (tmax)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
tmax se vypočítá ze sériových měření po dobu nula až 24 hodin. Popisná statistika prezentovaná léčbou bude: minimum, medián, maximum, geometrický průměr, aritmetický průměr a aritmetická směrodatná odchylka
Od času nula do 24 hodin
Koncentrace glykopyrronium bromidu v plazmě poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
t1/2 se vypočítá ze sériových měření provedených v čase nula až 24 hodin. Popisná statistika prezentovaná léčbou bude: minimum, medián, maximum, geometrický průměr, aritmetický průměr a aritmetická směrodatná odchylka
Od času nula do 24 hodin
Celková plazmatická clearance glykopyrronium-bromidu po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
CL/F se vypočítá ze sériových měření plazmatické koncentrace provedených v čase nula až 24 hodin. Popisná statistika prezentovaná léčbou bude: minimum, medián, maximum, geometrický průměr, aritmetický průměr a aritmetická směrodatná odchylka
Od času nula do 24 hodin
Zdánlivý distribuční objem glykopyrronium-bromidu po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Od času nula do 24 hodin
Vz/F bude vypočítán ze sériových měření koncentrace v plazmě po dobu nula až 24 hodin. Popisná statistika prezentovaná léčbou bude: minimum, medián, maximum, geometrický průměr, aritmetický průměr a aritmetická směrodatná odchylka
Od času nula do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prosonix Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geoff Down, MB BS FFPM, Prosonix Limited, Oxford, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MA MD MRCP, Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSX100201
  • 2012-003791-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glykopyrronium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit