고감도 기법으로 검출된 KRAS, PIK3Ca, BRAF 및 NRAS 유전자에 돌연변이가 없는 이리노테칸에 내성이 있는 4기 대장암 환자의 초선택 기술을 이용한 FOLFIRI + Panitumumab 연구 (ULTRA)
2017년 7월 31일 업데이트: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
고감도 기술로 검출된 KRAS, PIK3Ca, BRAF 및 NRAS 유전자에 대한 돌연변이 없이 이리노테칸에 반응하지 않는 IV기 결장직장암 환자의 차세대 고감도 유전자형 분석과 함께 초선택 기술을 사용한 FOLFIRI + Panitumumab의 공개 라벨 제2상 연구.
고감도 기술로 검출된 KRAS, PIK3Ca, BRAF 및 NRAS 유전자의 돌연변이 없이 이리노테칸에 반응하지 않는 IV기 결장직장암 환자의 차세대 고감도 유전자형 분석과 함께 초선택 기술을 사용한 FOLFIRI + Panitumumab의 공개 라벨 제2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IEC 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 얻을 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 야생형 RAS(돌연변이 없음)의 전이성 선암종으로 RECIST 기준 v 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 전이성 병변이 있고 처음에는 절제할 수 없습니다(포함 시점에 근치 수술에 적합하지 않음).
- 고감도 기술을 적용할 수 있는 중앙 연구실(ICO)로 보내진 종양 조직 블록에서 DNA 획득
- 최소 6주 동안 전이성 CCR에 대한 이전 이리노테칸 기반 화학요법 +/- 베바시주맙.
- 이리노테칸 기반 화학요법은 가장 최근에 투여된 화학요법일 필요가 없습니다. 연구에 포함되기 전에 치료 라인 수에 대한 제한은 없습니다.
- 이리노테칸 치료 중 또는 이리노테칸 치료 후 6개월 이내에 질병 진행.
- 카르노프스키 상태 ≥ 70% .
적절한 골수, 간, 신장 및 대사 기능,
- 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5x109/ L; 혈소판 ≥ 100x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 다음과 같은 간 기능: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN; ALAT 및 ASAT ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN).
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft y Gault 공식에 따름)
- 대사 기능: 마그네슘 ≥ 정상 하한(LIN)
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부암의 병력을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양.
- 이전의 전신 요법 및/또는 방사선 요법으로부터 해결되지 않은 독성으로, 연구자의 의견으로는 환자가 포함될 자격이 없습니다.
- 문서화되었거나 의심되는 중추 신경계 전이.
- 이전 항종양 치료(화학요법, 호르몬 요법, 방사선 치료, 수술, 면역요법, 생물학적 요법) ≤ 연구 포함 28일 전.
- 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력.
- 이전의 항-EGFr 항체 요법(예: Cetuximab) 또는 치료 소분자 EGFr 티로신 키나제 억제제(예: Erlotinib). 주입 반응으로 인해 항-EGFR 요법(Cetuximab)의 첫 용량을 중단한 피험자는 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 파라핀 내장 조직 또는 원발성 또는 전이성 종양의 염색되지 않은 종양 슬라이드를 사용할 수 없거나 매우 민감한 기술에 의한 바이오마커 결정에 사용할 수 없는 품질 ADN.
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거.
- 연구 포함 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료.
- 급성 또는 아급성 장 폐색 및/또는 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4 묽은 변으로 정의됨).
- 길버트 증후군 또는 디히드로피리미딘 결핍의 병력.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 및 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사.
- 연구 약물의 성분 또는 포도상구균 단백질 A에 알레르기가 있는 피험자.
- 독성 위험을 증가시키는 모든 병적 질병.
- 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 수술(진단 생검 또는 중심 정맥 카테터 배치 제외) ≤ 연구 포함 전 28일.
- 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성.
- 연구 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
FOLFIRI + 파니투무맙
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파니투무맙 6,0 mg/kg 1일 i.v.
60분
이리노테칸 180mg/m2 1일 i.v.
30-90분 폴린산 400mg/m2 1일 i.v.
120분 5-FU 400 mg/m2 1일 볼루스 5-FU 2.400 mg/m2 1일 i.v.
46시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률(TRO)
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 4 년
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4 년
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질병 통제율(TCE)
기간: 4 년
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4 년
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응답 기간(DR)
기간: 4 년
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4 년
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응답 시간(THR)
기간: 4 년
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4 년
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진행 시간(THP)
기간: 4 년
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4 년
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치료 실패까지의 시간(THF)
기간: 4 년
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4 년
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안정 질병 기간(DEE)
기간: 4 년
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4 년
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무진행생존기간(SLP)
기간: 4 년
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4 년
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전체 생존(SG)
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ramón Salazar, MD, PhD, Institut Català d´Oncologia (ICO) L'Hospitalet
- 연구 의자: Gabriel Capella, Institut Català d´Oncologia (ICO) L'Hospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .