A FOLFIRI + Panitumumab vizsgálata a IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek ultraszelekciós technológiájával, amely rezisztens az irinotekánra anélkül, hogy a KRAS, PIK3Ca, BRAF és NRAS gén mutációja rendkívül érzékeny technikákkal kimutatható (ULTRA)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni, aláírni és dátumozni az IEC által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
2. Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek az írásos beleegyezés megszerzésének időpontjában.
3. A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt metasztatikus adenokarcinóma vad típusú RAS (nincs mutáció), legalább 1 mérhető metasztatikus lézióval a RECIST v 1.1 kritériumok szerint, és kezdetben irreszekálható (a felvétel időpontjában nem alkalmas radikális műtétre).
4. A központi laborba (ICO) küldött tumorszöveti blokkokból származó DNS kinyerése, amely alkalmas nagyon érzékeny technikákra
5. Korábbi irinotekán alapú kemoterápia +/- bevacizumab metasztatikus CCR esetén legalább 6 hétig.
6. Az irinotekán alapú kemoterápia nem kell, hogy a legutóbb alkalmazott kemoterápia legyen. A vizsgálatba való felvétel előtt nincs korlátozás a kezelési vonalak számára.
7. A betegség progressziója az irinotekán-kezelés alatt vagy az irinotekán-kezelést követő 6 hónapon belül.
8. Karnofsky-státusz ≥ 70% .

9. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és anyagcsere-funkciók,

   1. Megfelelő csontvelőműködés: neutrofilek ≥ 1,5x109/L; vérlemezkék ≥ 100x109/L; hemoglobin ≥ 9g/dl.
   2. A májfunkciók a következők: teljes bilirubinszám ≤ 1,5 x ULN; ALAT és ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén).
   3. Vesefunkció: kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft y Gault képletek szerint)
   4. Anyagcsere funkciók: magnézium ≥ a normál alsó határa (LIN)
10. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot.
2. Korábbi szisztémás és/vagy sugárkezelésből származó, megoldatlan toxicitások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a beteg felvételét.
3. Dokumentált vagy feltételezett központi idegrendszeri metasztázisok.
4. Bármilyen korábbi daganatellenes kezelés (kemoterápia, hormonterápia, sugárkezelés, műtét, immunterápia, biológiai terápia) ≤ 28 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil anginát vagy a szívinfarktust a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül, vagy kamrai aritmia a kórtörténetében.
6. Korábbi anti-EGFr antitest terápia (pl. Cetuximab) vagy kis molekulájú EGFr tirozin kináz gátlókkal (pl. Erlotinib) végzett kezelés. Ebben a klinikai vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akik az első adag anti-EGFR terápiát (cetuximab) infúziós reakció miatt abbahagyják.
7. Paraffinba ágyazott szövet vagy festetlen tumorlemez primer vagy metasztatikus daganatból nem áll rendelkezésre, vagy minőségi ADN nem áll rendelkezésre nagy érzékenységű technikákkal történő biomarker meghatározásához.
8. Intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis anamnézisében, vagy intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis bizonyítéka.
9. Szisztémás fertőzés kezelése a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül.
10. Akut vagy szubakut bélelzáródás és/vagy aktív gyulladásos bélbetegség vagy egyéb bélbetegség, amely krónikus hasmenést okoz (napi 4 laza széklet esetén).
11. Gilbert-szindróma vagy dihidropirimidin-hiány az anamnézisben.
12. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
13. Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra és krónikus aktív hepatitis B fertőzésre.
14. Ha allergiás a vizsgálati gyógyszer összetevőire vagy a Staphylococcus protein A-ra.
15. Bármilyen társbetegség, amely növeli a toxicitás kockázatát.
16. Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
17. Az alany, aki terhes vagy szoptat.
18. Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a centrális vénás katéter behelyezését) ≤ 28 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
19. Fogamzóképes korú nő vagy férfi, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásához.
20. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
21. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.