뇌졸중 시험에서 머리 위치 (HeadPoST-Pilot)
급성 허혈성 뇌졸중에서 허혈성 반음부를 관개하기 위해 뇌 혈류를 증가시키는 가장 간단한 방법은 환자를 머리를 똑바로 세우는 것보다 '평평하게 누워있는' 자세로 두는 것입니다. 전 세계적으로 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 이상적인 머리 위치 정책에 관한 가변성과 잠재적인 중간 정도의 이점과 위험의 균형에 대한 불확실성을 감안할 때 임상 실습을 표준화하려면 신뢰할 수 있는 무작위 근거가 필요합니다.
이번 파일럿 단계 임상 시험의 주요 목적은 대규모 군집 무작위 임상 시험의 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 결정하여 단순한 간호 정책인 '눕힌 납작 머리 자세'가 다음과 비교하여 유익한 효과를 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 표준 직립 머리 위치. 파일럿 단계의 주요 효능 결과는 전방 순환 경색 환자의 내측 대뇌 동맥에 대한 경두개 도플러에 의해 평가된 바와 같이 직립 자세에 비해 편평한 자세에서 증가된 평균 대뇌 혈류 속도의 입증입니다. 2차 효능 목표는 평평한 머리 위치가 7일에 신경학적 상태를 개선하고 90일에 장애를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 허혈성 뇌졸중에서 허혈성 반음부를 관개하기 위해 뇌혈류(CBF)를 증가시키는 개입의 잠재적인 유익한 효과가 있음을 여러 조사 라인에서 나타냅니다. 이를 수행하는 가장 간단한 방법은 환자를 머리를 똑바로 세우는 대신 '평평하게 누운' 자세로 두는 것입니다. 그러나 뇌에 대한 잠재적 이점은 흡인성 폐렴의 위험 증가 또는 취약한 환자의 심부전 악화로 인해 상쇄될 수 있습니다. 전 세계적으로 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 이상적인 머리 위치 정책에 관한 가변성과 잠재적인 중간 정도의 이점과 위험의 균형에 대한 불확실성을 감안할 때 임상 실습을 표준화하려면 신뢰할 수 있는 무작위 근거가 필요합니다.
목표: 이 파일럿 단계 임상 시험의 주요 목적은 대규모 클러스터 무작위 임상 시험의 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 결정하여 간단한 간호 정책인 '눕힌 머리 자세'가 다음과 같은 유익한 효과를 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 표준 직립 머리 위치와 비교. 파일럿 단계의 주요 효능 결과는 앞머리가 있는 환자의 내측 대뇌 동맥에 대한 경두개 도플러(TCD)에 의해 평가된 바와 같이 직립한 머리 위치에 비해 누워 있는 납작한 머리 위치에서 증가된 평균 뇌 혈류 속도(CBFV)의 입증입니다. 순환 경색. 2차 효능 목표는 편평한 머리 자세가 7일에 신경학적 상태를 개선하고 90일에 장애를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
방법: 포함 기준에는 참여 센터에 입원한 발병 후 12시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 연속 성인 환자가 포함됩니다. 부위별로 계층화된 48시간 동안 평평하게 눕거나 머리를 똑바로 세운 위치로 무작위화하는 클러스터(월) 방법 일차 결과는 24시간에 TCD로 측정한 평균 CBFV의 변화입니다. 2차 결과에는 7일째 부작용의 비율, 7일째 NIHSS 분포, 90일째 mRS 장애 척도 점수 분포가 포함됩니다. 샘플 크기는 8.31(CI 95% 4.82-12.0)의 증가를 감지하기 위해 총 약 92명의 환자를 포함하는 2명의 환자로 구성된 46개의 클러스터입니다. 30°에서 0° 머리 위치까지 평균 CBFV에서 cm/sec. 이 표본 크기는 또한 0.037의 ICC를 고려하여 5% 유의 수준에서 90% 검정력으로 그 차이를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전방 순환에 해당하는 급성 뇌졸중 환자, CT 스캔에서 두개내출혈이 배제되고 증상 발현 12시간 이내에 나타남
- NIHSS ≥1
- 평평한 위치 또는 머리의 30º까지 기울어지기 쉽습니다.
- 최소 24시간 동안 머리 위치의 이점/해로움에 대한 불확실성이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 플랫 헤드 위치에 대한 금기 사항(활동성 구토, 폐렴, 조절되지 않는 심부전)
- 결과 평가 및 후속 조치를 방해하는 수반되는 의학적 질병
- 계획된 감압 두개골 절제술 또는 경동맥 내막 절제술.
- 초음파 측두엽의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누워있는 평평한 머리 위치
급성 허혈성 뇌졸중 환자 입원 후 첫 48시간 동안 침대 머리 부분을 0도에 위치 Active Comparator: 급성 허혈성 뇌졸중 환자 입원 후 48시간 동안 침대 머리 부분을 똑바로 세운 자세
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 입원 후 첫 48시간 동안의 머리 위치. 이 시험은 납작 머리 위치 또는 직립 머리 위치 정책에 대한 군집 무작위 시험으로 구성됩니다. 클러스터는 몇 개월이 될 것이므로 주어진 달에 입원한 모든 환자는 평평한 머리 위치(개입) 또는 똑바로 머리 위치(대조군)에 배치됩니다. 이를 통해 의료 팀은 환자 간에 위치를 변경하지 않고 월별 프로토콜을 따를 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리를 똑바로 세운 자세에 비해 평평하게 눕는 자세에서 평균 뇌혈류 속도(CBFV) 증가
기간: 24 시간
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파일럿 단계의 주요 효능 결과는 앞머리가 있는 환자의 내측 대뇌 동맥에 대한 경두개 도플러(TCD)에 의해 평가된 바와 같이 직립한 머리 위치에 비해 누워 있는 납작한 머리 위치에서 증가된 평균 뇌 혈류 속도(CBFV)의 입증입니다. 순환 경색.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 비율.
기간: 7 일
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2개의 헤드 배치 그룹 사이에서 비교하는 7일에서의 심각한 부작용의 평가.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 7일 및 90일
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2차 효능 결과는 눕혀진 머리 자세가 7일째에 신경학적 상태를 개선하고 90일째에 장애를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. 수정된 Rankin Scale로 직접 또는 전화로 측정했습니다.
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7일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Veronica V Olavarria, MD, Msc, Clinica Alemana de Santiago, Chile.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olavarria VV, Lavados PM, Munoz-Venturelli P, Gonzalez F, Gaete J, Martins S, Arima H, Anderson CS, Brunser AM. Flat-head positioning increases cerebral blood flow in anterior circulation acute ischemic stroke. A cluster randomized phase IIb trial. Int J Stroke. 2018 Aug;13(6):600-611. doi: 10.1177/1747493017711943. Epub 2017 Jun 5.
- Olavarria VV, Arima H, Anderson CS, Brunser A, Munoz-Venturelli P, Billot L, Lavados PM; HEADPOST Pilot Investigators. Statistical analysis plan of the head position in acute ischemic stroke trial pilot (HEADPOST pilot). Int J Stroke. 2017 Feb;12(2):211-215. doi: 10.1177/1747493016674955. Epub 2016 Oct 14.
- Brunser AM, Munoz Venturelli P, Lavados PM, Gaete J, Martins S, Arima H, Anderson CS, Olavarria VV. Head position and cerebral blood flow in acute ischemic stroke patients: Protocol for the pilot phase, cluster randomized, Head Position in Acute Ischemic Stroke Trial (HeadPoST pilot). Int J Stroke. 2016 Feb;11(2):253-9. doi: 10.1177/1747493015620808.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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