Hoofdpositie in Stroke Trial (HeadPoST-Pilot)

Achtergrond: Verschillende onderzoekslijnen wijzen op mogelijke gunstige effecten van interventies die de cerebrale bloedstroom (CBF) vergroten om de ischemische penumbra te irrigeren bij acute ischemische beroerte. De eenvoudigste manier om dit te doen is door de patiënt in een 'platte' hoofdpositie te plaatsen in plaats van rechtop. Mogelijke voordelen voor de hersenen kunnen echter teniet worden gedaan door een verhoogd risico op aspiratiepneumonie of verergering van hartfalen bij kwetsbare patiënten. Gezien de onzekerheid over de balans van mogelijke bescheiden voordelen en risico's, en de variabiliteit met betrekking tot het beleid voor de ideale hoofdpositie voor patiënten met een acute ischemische beroerte over de hele wereld, is betrouwbaar gerandomiseerd bewijs vereist om de klinische praktijk te standaardiseren.

Doelstellingen: De belangrijkste doelstellingen van deze klinische studie in de pilotfase zijn het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid van een grootschalige, geclusterde, gerandomiseerde klinische studie om te beoordelen of een eenvoudig verpleegkundig zorgbeleid - 'liggende hoofdpositie' - gunstige effecten biedt als in vergelijking met de standaard rechtopstaande hoofdpositie bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Het belangrijkste resultaat van de pilotfase op het gebied van werkzaamheid is het aantonen van een verhoogde gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) in de liggende hoofdpositie in vergelijking met de rechtopstaande hoofdpositie, zoals beoordeeld door middel van transcraniële Doppler (TCD) naar de mediale cerebrale arteriën van patiënten met anterieure bloedsomloop infarct. Secundaire werkzaamheidsdoelstellingen zijn om aan te tonen dat de liggende positie van het hoofd de neurologische status verbetert na 7 dagen en invaliditeit na 90 dagen.

Methoden: Inclusiecriteria omvatten achtereenvolgende volwassen patiënten met acute ischemische beroerte binnen 12 uur na aanvang opgenomen in deelnemende centra. Een clustermethode (maand) van randomisatie naar platliggend of rechtopstaand hoofd gedurende 48 uur, gestratificeerd per plaats. Het primaire resultaat is verandering in gemiddelde CBFV gemeten door TCD na 24 uur. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aandeel bijwerkingen na 7 dagen, de verdeling van NIHSS na 7 dagen en de verdeling van de mRS-scores voor invaliditeitsschalen na 90 dagen. De steekproefomvang is 46 clusters van 2 patiënten met in totaal ongeveer 92 patiënten om een ​​toename van 8,31 te detecteren (CI 95% 4,82-12,0) cm/sec in gemiddelde CBFV van 30° tot 0° hoofdpositie. Deze steekproefomvang maakt detectie van dat verschil ook mogelijk met 90% vermogen bij een significantieniveau van 5%, rekening houdend met een ICC van 0,037.