Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejhelyzet a Stroke Trialban (HeadPoST-Pilot)

2015. december 2. frissítette: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

Az agyi véráramlás fokozásának legegyszerűbb módja az ischaemiás penumbra öntözése érdekében akut ischaemiás stroke esetén az lehet, hogy a beteget „fekvésben” helyezzük, nem pedig függőlegesen. Tekintettel a lehetséges szerény előnyök és kockázatok egyensúlyának bizonytalanságára, valamint az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek ideális fejpozíciójának változatosságára világszerte, megbízható, randomizált bizonyítékokra van szükség a klinikai gyakorlat szabványosításához.

Ennek a kísérleti fázisú klinikai vizsgálatnak a fő célja egy nagyszabású klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának meghatározása annak felmérésére, hogy egy egyszerű ápolási politika – „fekvő fejhelyzet” – jótékony hatással van-e a a standard függőleges fejhelyzet akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A kísérleti fázis fő hatékonysági eredménye az, hogy az elülső keringési infarktusban szenvedő betegek középső agyi artériáiba transzkraniális Doppler vizsgálattal megnövelt átlagos agyi véráramlási sebességet mutattak ki az egyenes fejhelyzethez képest. A másodlagos hatékonysági célkitűzések annak bizonyítása, hogy a lapos fejhelyzet 7 napnál javítja a neurológiai állapotot, és 90 nap után a rokkantságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Számos vizsgálati irány utal arra, hogy az akut ischaemiás stroke esetén az agyi véráramlást (CBF) fokozó beavatkozások potenciálisan jótékony hatással bírnak az ischaemiás penumbra öntözésére. Ennek legegyszerűbb módja, ha a pácienst „fekvésbe” helyezzük, nem pedig függőleges helyzetbe. Az agyra gyakorolt ​​esetleges előnyöket azonban ellensúlyozhatja az aspirációs tüdőgyulladás megnövekedett kockázata vagy a szívelégtelenség súlyosbodása a veszélyeztetett betegeknél. Tekintettel a lehetséges szerény előnyök és kockázatok egyensúlyának bizonytalanságára, valamint az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek ideális fejpozíciójának változatosságára világszerte, megbízható, randomizált bizonyítékokra van szükség a klinikai gyakorlat szabványosításához.

Célok: A kísérleti fázisú klinikai vizsgálat fő célja egy nagyszabású klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának meghatározása annak felmérésére, hogy egy egyszerű ápolási politika – „fekvő fejhelyzet” – jótékony hatással van-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek szokásos függőleges fejhelyzetéhez képest. A kísérleti fázis fő hatékonysági eredménye a megnövekedett agyi véráramlási sebesség (CBFV) megnövekedett fekvésű, lapos fejhelyzetben a függőleges fejhelyzethez képest, amelyet transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálattal állapítottak meg az elülső betegek mediális agyi artériáiban. keringési infarktus. A másodlagos hatékonysági célkitűzések annak bizonyítása, hogy a fekvő, lapos fejhelyzet 7 napnál javítja a neurológiai állapotot, és 90 nap után a rokkantságot.

Módszerek: A felvételi kritériumok közé tartoznak az egymást követő felnőtt betegek, akik akut ischaemiás stroke-ban szenvednek a résztvevő központokba való felvételtől számított 12 órán belül. Klaszteres (hónapos) módszer a fekve vagy egyenes fejhelyzetbe történő randomizáláshoz 48 órán keresztül, hely szerint rétegezve. Az elsődleges eredmény a TCD-vel mért átlagos CBFV változása 24 órán keresztül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nemkívánatos események aránya 7 napon, az NIHSS megoszlása ​​7 napon, és az mRS rokkantsági skála pontszámainak megoszlása ​​90 napon. A minta mérete 46 2 betegből álló klaszter, összesen körülbelül 92 beteg, ami 8,31-es növekedést mutat (CI 95% 4,82-12,0) cm/sec átlagos CBFV 30° és 0° közötti fejhelyzetben. Ez a mintaméret lehetővé teszi a különbség kimutatását 90%-os teljesítménnyel 5%-os szignifikanciaszinten, figyelembe véve a 0,037-es ICC-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Region de Magallanes
      • Punta Arenas, Region de Magallanes, Chile
        • Hospital regional Dr. Lautaro Navarro Avaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Az elülső keringésnek megfelelő akut stroke-ban szenvedő betegek, CT-vizsgálat, amely kizárja az intracranialis vérzést, és a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkezik
  • NIHSS ≥1
  • Hajlamos a lapos helyzetbe vagy a fej 30°-os dőlésére
  • Bizonytalanság áll fenn a fej helyzetének hasznát/árát illetően legalább 24 órán keresztül.
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  • A lapos fejhelyzet ellenjavallatai (aktív hányás, tüdőgyulladás, kontrollálatlan szívelégtelenség)
  • Egyidejű egészségügyi betegség, amely megzavarná az eredmény értékelését és a nyomon követést
  • Tervezett dekompressziós craniectomia vagy carotis endarterectomia.
  • Szonografikus időablak hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fekvő, lapos fejhelyzet
akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek felvételétől számított első 48 órában az ágy fejének nulla fokra állítása Aktív Összehasonlító: az ágy fejének függőleges helyzete akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek felvételétől számított 48 órán belül
Egyéb: Fej helyzete

Fejhelyzet az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek felvételétől számított első 48 órában.

Ez a vizsgálat klaszteres, randomizált vizsgálatként van megszervezve, a lapos fejhelyzetre vagy az egyenes fejhelyzetre. A klaszterek hónaposak lesznek, így az adott hónapban felvett összes beteg vagy lapos fejhelyzetben (beavatkozás) vagy függőleges fejhelyzetben (kontroll) lesz elhelyezve. Ez lehetővé teszi az egészségügyi csapatok számára, hogy havi protokollt kövessenek anélkül, hogy megváltoztatnák a betegek helyzetét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett átlagos agyi véráramlási sebesség (CBFV) fekvő helyzetben az álló fejhelyzethez képest
Időkeret: 24 óra
A kísérleti fázis fő hatékonysági eredménye a megnövekedett agyi véráramlási sebesség (CBFV) megnövekedett fekvésű, lapos fejhelyzetben a függőleges fejhelyzethez képest, amelyet transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálattal állapítottak meg az elülső betegek mediális agyi artériáiban. keringési infarktus.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 7 nap
Súlyos nemkívánatos események értékelése 7 napon belül, összehasonlítva a két fejpozíciós csoportot.
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények
Időkeret: 7 nap és 90 nap
A másodlagos hatékonysági eredmény annak bizonyítása, hogy a fekvő, lapos fejhelyzet javítja a neurológiai állapotot 7 napon, és a rokkantságot 90 napon, a módosított Rankin-skálával, személyesen vagy telefonon mérve.
7 nap és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Alemana de Santiago

Együttműködők

The George Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Veronica V Olavarria, MD, Msc, Clinica Alemana de Santiago, Chile.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HeadPoST1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Fej helyzete

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel